Telemonitorização de Pacientes Internados em Hospital em Domicílio com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada - Estudo Piloto (MONTEROSA)
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
O Projeto "La Casa nel Parco" (CANP) é um projeto multidisciplinar financiado pela União Europeia e Regione Piemonte com o objetivo de explorar a aplicação de tecnologia inovadora no cuidado de idosos. Neste contexto, MONTEROSA é um ensaio clínico monocêntrico randomizado controlado aberto avaliando o uso de um conjunto de telemonitoramento/telemedicina (TM) (incluindo esfigmomanômetro, oxímetro de pulso, balança, termômetro, glicosímetro, eletrocardiógrafo) como suporte à rotina atendimento clínico de pacientes internados em serviço Hospitalar Domiciliar por insuficiência cardíaca aguda descompensada.
O principal objetivo do estudo será avaliar o impacto da MT no número de consultas médicas diárias. Os objetivos secundários serão avaliar o impacto da MT no número de visitas diárias de enfermagem, na mortalidade intra-hospitalar geral e na qualidade de vida do paciente e do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Hospital at Home com sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca descompensada ou de início recente, de acordo com a definição das diretrizes de 2016 da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) sobre Insuficiência Cardíaca
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e pelo cuidador principal
Critério de exclusão:
- Cuidador principal com baixas habilidades de TI (por exemplo, incapaz de usar um smartphone);
- Paciente em quem o peso corporal ou a produção diária precisa de urina não podem ser medidos
- Paciente com histórico de doença neoplásica/degenerativa e com expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
- Paciente com cirrose hepática descompensada (escore de Child-Pugh B o C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Uso de um conjunto de telemonitoramento/telemedicina (incluindo esfigmomanômetro, oxímetro de pulso, balança, termômetro, glicosímetro, eletrocardiógrafo) como suporte aos cuidados clínicos de rotina
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O casal paciente/cuidador receberá e será treinado para usar um conjunto de instrumentos de MT, incluindo: esfigmomanômetro, oxímetro de pulso, balança, termômetro, glicosímetro, eletrocardiógrafo. Durante a fase de intervenção (ou seja, desde a alocação até a saída do estudo), o cuidador/paciente será solicitado a medir duas vezes ao dia, em horários pré-especificados, os seguintes parâmetros usando dispositivos TM: pressão arterial, saturação de hemoglobina arterial periférica, temperatura timpânica. O peso corporal será avaliado uma vez ao dia. O glicosímetro TM e o eletrocardiógrafo TM serão utilizados exclusivamente pela equipe de saúde no caso de pacientes que necessitem de teste de glicemia capilar e de acordo com as necessidades clínicas, respectivamente. Todos os dados serão enviados automaticamente para uma interface central e disponibilizados prontamente para médicos e enfermeiros, para permitir uma resposta clínica imediata. Em caso de avaria, será assegurado um apoio técnico. |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados clínicos de rotina, seguindo as Diretrizes da European Society of Cardiology 2016 sobre Insuficiência Cardíaca e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio diário de consultas médicas
Prazo: Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Número médio diário de consultas médicas durante a internação hospitalar (HaH), definido como o número total de consultas médicas durante a internação HaH, dividido pelos dias de internação HaH, para cada paciente
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Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio diário de consultas de enfermagem
Prazo: Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Número médio diário de consultas de enfermagem durante a internação no Hospital em casa (HaH), definido como o número total de consultas de enfermagem durante a internação em HaH, dividido pelos dias de internação em HaH, para cada paciente
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Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Número médio diário de visitas médicas urgentes
Prazo: Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Número médio diário de consultas médicas urgentes durante a permanência no Hospital em Casa (HaH), definido como o número total de consultas urgentes (ou seja,
visitas médicas não planejadas durante a internação em HaH, divididas pelos dias de internação em HaH, para cada paciente
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Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Número médio diário de visitas urgentes de enfermeira
Prazo: Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Número médio diário de consultas urgentes de enfermagem durante a permanência no Hospital em Casa (HaH), definido como o número total de consultas urgentes (ou seja,
não planejadas) visitas de enfermagem durante a internação em HaH, divididas pelos dias de internação em HaH, para cada paciente
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Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Mortalidade geral
Prazo: Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Morte por qualquer causa durante a internação no Hospital em Casa (HaH)
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Da alocação até a alta do HaH, em média 15 dias
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Qualidade de vida do paciente avaliada por meio da pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Na alta do HaH, em média 15 dias após alocação
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Qualidade de vida do paciente avaliada por meio da pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12), estratificada em resumo do componente físico (Pcs) e resumo do componente mental (Mcs), na alta hospitalar em casa (HaH)
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Na alta do HaH, em média 15 dias após alocação
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Qualidade de vida do cuidador principal avaliada por meio da pesquisa Short Form de 12 itens (SF-12)
Prazo: Na alta do paciente HaH, em média 15 dias após alocação
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Qualidade de vida do cuidador principal avaliada por meio do questionário Short Form de 12 itens (SF-12), estratificado em resumo do componente físico (Pcs) e resumo do componente mental (Mcs), na alta hospitalar em casa (HaH)
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Na alta do paciente HaH, em média 15 dias após alocação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MONTEROSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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