Telemonitoring pacientů přijatých do domácí nemocnice s akutním dekompenzovaným srdečním selháním – pilotní studie (MONTEROSA)
21. května 2020 aktualizováno: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati v Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
Projekt „La Casa nel Parco“ (CANP) je multidisciplinární projekt financovaný Evropskou unií a Regione Piemonte, jehož cílem je prozkoumat aplikaci inovativních technologií v péči o starší pacienty. V tomto kontextu je MONTEROSA monocentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie hodnotící použití sady telemonitoringu/telemedicíny (TM) (včetně sfygmomanometru, pulzního oxymetru, váhy, teploměru, glukometru, elektrokardiografu) jako podporu rutiny klinická péče o pacienty přijaté do služby Hospital at Home pro akutní dekompenzované srdeční selhání.
Hlavním cílem studie bude zhodnotit vliv TM na počet denních návštěv lékaře. Sekundárními cíli bude zhodnocení dopadu TM na počet denních návštěv sester, na celkovou nemocniční mortalitu a na kvalitu života pacienta a pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý do domácí nemocnice se známkami a/nebo příznaky nově vzniklého nebo dekompenzovaného srdečního selhání v souladu s definicí směrnic Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2016 o srdečním selhání
- Písemný informovaný souhlas podepsaný jak pacientem, tak hlavním pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Hlavní pečovatel s nízkými IT dovednostmi (např. nelze používat smartphone);
- Pacient, u kterého nelze změřit tělesnou hmotnost nebo přesný denní výdej moči
- Pacient s anamnézou neoplastického/degenerativního onemocnění as odhadovanou délkou života méně než 3 měsíce
- Pacient s dekompenzovanou jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre B o C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Využití telemonitorovací/telemedicínské sady (včetně sfygmomanometru, pulzního oxymetru, váhové váhy, teploměru, glukometru, elektrokardiografu) jako podporu běžné klinické péče
|
Páry pacient/pečovatel obdrží a vycvičí k používání sady nástrojů TM včetně: sfygmomanometru, pulzního oxymetru, váhy, teploměru, glukometru, elektrokardiografu. Během intervenční fáze (tj. od přidělení do ukončení studie) bude pečovatel/pacient požádán, aby dvakrát denně, v předem specifikovaných časech, změřil následující parametry pomocí zařízení TM: arteriální krevní tlak, saturaci periferního arteriálního hemoglobinu, teplotu bubínku. Tělesná hmotnost bude hodnocena jednou denně. Glukometr TM a elektrokardiograf TM budou využívány výhradně zdravotnickým personálem v případě pacientů s potřebou měření glykémie v kapilární krvi, resp. dle klinických potřeb. Všechna data budou automaticky odeslána do centrálního rozhraní a dána k dispozici lékařům a sestrám, aby byla umožněna rychlá klinická odpověď. V případě poruchy bude zajištěna technická podpora. |
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní klinická péče podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2016 o srdečním selhání a pokynů správné klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní počet návštěv lékaře
Časové okno: Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
Průměrný denní počet návštěv lékaře během pobytu v nemocnici (HaH), definovaný jako celkový počet návštěv lékaře během pobytu v HaH, dělený dny pobytu v HaH, pro každého jednotlivého pacienta
|
Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní počet návštěv sestry
Časové okno: Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
Průměrný denní počet návštěv sestry během pobytu v nemocnici (HaH), definovaný jako celkový počet návštěv sestry během pobytu HaH, dělený dny pobytu v HaH, pro každého jednotlivého pacienta
|
Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
|
Průměrný denní počet urgentních návštěv lékaře
Časové okno: Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
Průměrný denní počet urgentních návštěv lékaře během pobytu v nemocnici doma (HaH), definovaný jako celkový počet urgentních (tj.
neplánované) návštěvy lékaře během pobytu HaH, děleno dny pobytu HaH, pro každého jednotlivého pacienta
|
Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
|
Průměrný denní počet urgentních návštěv sestry
Časové okno: Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
Průměrný denní počet urgentních návštěv sestry během pobytu v nemocnici doma (HaH), definovaný jako celkový počet urgentních (tj.
neplánované) návštěvy sestry během pobytu HaH, dělené dny pobytu HaH, pro každého jednotlivého pacienta
|
Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
|
Celková mortalita
Časové okno: Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny během pobytu v nemocnici (HaH).
|
Od přidělení až po vypuštění HaH v průměru 15 dní
|
|
Kvalita života pacienta hodnocena prostřednictvím 12-položkového krátkého dotazníku (SF-12)
Časové okno: Při vypouštění HaH v průměru 15 dní po přidělení
|
Kvalita života pacienta hodnocena pomocí 12-položkového krátkého dotazníkového šetření (SF-12), stratifikovaná v souhrnu fyzické složky (Pcs) a souhrnu duševní složky (Mcs), propuštění z nemocnice doma (HaH)
|
Při vypouštění HaH v průměru 15 dní po přidělení
|
|
Kvalita života hlavního pečovatele hodnocena prostřednictvím 12-položkového krátkého dotazníku (SF-12)
Časové okno: Při propuštění pacienta z HaH, průměrně 15 dní po přidělení
|
Kvalita života hlavního pečovatele hodnocena prostřednictvím 12-položkového krátkého dotazníkového šetření (SF-12), stratifikovaná v souhrnu fyzické složky (Pcs) a souhrnu mentální složky (Mcs), propuštění z nemocnice doma (HaH)
|
Při propuštění pacienta z HaH, průměrně 15 dní po přidělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MONTEROSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .