급성 비대상성 심부전으로 병원에 입원한 환자의 원격 모니터링 - 파일럿 연구 (MONTEROSA)
2020년 5월 21일 업데이트: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilota
"라 카사 넬 파르코"(CANP) 프로젝트는 유럽 연합과 피에몬테 지역이 자금을 지원하는 종합 프로젝트로, 노년층 치료에 혁신적인 기술 적용을 모색하는 것을 목표로 합니다. 이러한 맥락에서 MONTEROSA는 원격 모니터링/원격 의료(TM) 제품군(혈압계, 맥박 산소 측정기, 체중계, 체온계, 혈당계, 심전계 포함)을 일상적인 지원으로 사용하는 것을 평가하는 단일 중심 무작위 통제 공개 라벨 임상 시험입니다. 급성 비대상성 심부전으로 재택 병원 서비스에 입원한 환자의 임상 치료.
이 연구의 주요 목적은 일일 의사의 방문 횟수에 대한 TM의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 일일 간호사 방문 횟수, 전반적인 병원 내 사망률, 환자와 간병인의 삶의 질에 대한 TM의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전에 관한 2016년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인의 정의에 따라 신규 발병 또는 비대상성 심부전의 징후 및/또는 증상으로 재택 병원에 입원한 환자
- 환자와 주 간병인이 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- IT 기술이 낮은 주 간병인(예: 스마트폰 사용 불가)
- 체중 또는 정확한 1일 소변량을 측정할 수 없는 환자
- 종양/퇴행성 질환의 병력이 있고 예상 수명이 3개월 미만인 환자
- 비대상성 간경변 환자(Child-Pugh 점수 B o C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
일상적인 임상 치료를 지원하기 위해 원격 모니터링/원격 의료 장비(혈압계, 맥박 산소 측정기, 체중계, 체온계, 혈당계, 심전계 포함) 사용
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커플 환자/간병인은 혈압계, 산소 포화도 측정기, 체중계, 체온계, 혈당계, 심전도계를 포함하는 일련의 초월명상 장비를 사용하도록 교육을 받습니다. 개입 단계(즉, 할당에서 연구 종료까지) 동안 간병인/환자는 TM 장치를 사용하여 미리 지정된 시간에 하루 두 번 동맥 혈압, 말초 동맥 헤모글로빈 포화도, 고막 온도와 같은 매개변수를 측정하도록 요청받습니다. 체중은 1일 1회 평가된다. TM 혈당계와 TM 심전계는 각각 모세혈관 혈당 검사가 필요한 환자의 경우와 임상적 필요에 따라 의료진이 독점적으로 사용하게 된다. 모든 데이터는 자동으로 중앙 인터페이스로 전송되고 의사와 간호사가 즉시 사용할 수 있게 되어 신속한 임상 대응이 가능합니다. 오작동의 경우 기술 지원이 보장됩니다. |
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간섭 없음: 제어
유럽심장학회 2016 심부전 가이드라인 및 우수 임상 진료 가이드라인에 따른 일상적인 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 의사 방문 횟수
기간: 할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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HaH(Hospital at Home, HaH) 체류 기간 동안 평균 일일 의사 방문 횟수(HaH 체류 기간 동안 총 의사 방문 횟수를 HaH 체류 일수로 나눈 값으로 정의됨, 모든 단일 환자에 대해)
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할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 간호사 방문 횟수
기간: 할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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HaH(Hospital at Home) 체류 중 일일 평균 간호사 방문 횟수(HaH 체류 중 총 간호사 방문 횟수를 HaH 체류 일수로 나눈 값으로 정의됨, 모든 단일 환자에 대해
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할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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하루 평균 긴급 의사 방문 횟수
기간: 할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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HaH(Hospital at Home) 체류 중 긴급 의사 방문 일일 평균 횟수로 총 긴급 횟수로 정의됩니다(예:
계획되지 않은) HaH 체류 기간 동안 의사 방문(HaH 체류 일수로 나눈 값), 모든 단일 환자에 대해
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할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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일일 평균 긴급간호사 방문 횟수
기간: 할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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HaH(Hospital at Home) 체류 중 일일 평균 긴급 간호사 방문 횟수로 총 긴급 횟수로 정의됩니다(예:
예정되지 않은) HaH 체류 기간 동안 HaH 체류 일수로 나눈 간호사 방문, 모든 단일 환자에 대해
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할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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전반적인 사망률
기간: 할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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HaH(Hospital at Home) 체류 중 어떤 원인으로든 사망
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할당에서 HaH 배출까지 평균 15일
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12항목 Short Form 조사(SF-12)를 통해 평가된 환자의 삶의 질
기간: HaH 퇴원 시, 할당 후 평균 15일
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HaH(Hospital at Home) 퇴원 시 물리적 구성 요소 요약(Pcs) 및 정신 구성 요소 요약(Mcs)으로 계층화된 12개 항목 약식 설문 조사(SF-12)를 통해 평가된 환자의 삶의 질
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HaH 퇴원 시, 할당 후 평균 15일
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12항목 Short Form 조사(SF-12)를 통해 평가된 주 간병인의 삶의 질
기간: 환자의 HaH 퇴원 시, 할당 후 평균 15일
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주 간병인의 삶의 질은 HaH(Hospital at Home) 퇴원 시 12항목 Short Form Survey(SF-12)를 통해 Physical component summary(PC)와 Mental component summary(Mcs)로 층화되어 평가되었습니다.
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환자의 HaH 퇴원 시, 할당 후 평균 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Tibaldi V, Isaia G, Scarafiotti C, Gariglio F, Zanocchi M, Bo M, Bergerone S, Ricauda NA. Hospital at home for elderly patients with acute decompensation of chronic heart failure: a prospective randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1569-75. doi: 10.1001/archinternmed.2009.267.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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