Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering af patienter indlagt på hospital i hjemmet med akut dekompenseret hjertesvigt - Pilotundersøgelse (MONTEROSA)

21. maj 2020 opdateret af: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Monitoraggio Telematico di Pazienti Ricoverati in Ospedalizzazione a Domicilio Per Scompenso Cardiaco Acuto - Studio Pilot

"La Casa nel Parco" (CANP)-projektet er et tværfagligt projekt finansieret af Den Europæiske Union og Regione Piemonte, der har til formål at udforske innovativ teknologianvendelse i plejen af ​​ældre fag. I denne sammenhæng er MONTEROSA et monocentrisk randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg, der evaluerer brugen af ​​en telemonitoring/telemedicin (TM) suite (inklusive et blodtryksmåler, pulsoximeter, vægtskala, termometer, glukometer, elektrokardiograf) som støtte til rutinen. klinisk pleje af patienter indlagt på Hospital at Home-tjenesten for akut dekompenseret hjertesvigt.

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effekten af ​​TM på antallet af daglige lægebesøg. Sekundære mål vil være at evaluere effekten af ​​TM på antallet af daglige sygeplejerskebesøg, på den samlede dødelighed på hospitalet og på patientens og plejepersonalets livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på hospital i hjemmet med tegn og/eller symptomer på nyopstået eller dekompenseret hjertesvigt i henhold til definitionen af ​​2016 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertesvigt
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af både patient og hovedplejer

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedplejer med lave it-færdigheder (f.eks. ude af stand til at bruge en smartphone);
  • Patient, hos hvem kropsvægt eller nøjagtig daglig urinproduktion ikke kan måles
  • Patient med neoplastisk/degenerativ sygdom i anamnesen og med forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Patient med dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh score B o C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Brug af en teleovervågnings-/telemedicinsuite (inklusive et blodtryksmåler, pulsoximeter, vægtskala, termometer, glukometer, elektrokardiograf) som støtte til den rutinemæssige kliniske pleje
Enhed: Telemedicin/telemonitoring (TM) suite

Parrets patient/plejer vil modtage og trænes i at bruge en række TM-instrumenter, herunder: blodtryksmåling, pulsoximeter, vægt, termometer, glukometer, elektrokardiograf. Under interventionsfasen (dvs. fra tildeling til udtræden af ​​undersøgelsen) vil plejepersonalet/patienten blive bedt om at måle følgende parametre to gange dagligt på forudbestemte tidspunkter ved hjælp af TM-apparater: arterielt blodtryk, perifer arteriel hæmoglobinmætning, trommetemperatur. Kropsvægten vil blive vurderet én gang dagligt.

TM-glukometeret og TM-elektrokardiografen vil udelukkende blive brugt af sundhedspersonale i tilfælde af patienter med behov for henholdsvis kapillær blodsukkermåling og i henhold til kliniske behov. Alle data vil automatisk blive sendt til en central grænseflade og gjort let tilgængelige for læger og sygeplejersker, for at muliggøre en hurtig klinisk respons. I tilfælde af funktionsfejl vil der blive sikret teknisk support.
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig klinisk pleje, efter European Society of Cardiology 2016 retningslinjer for hjertesvigt og retningslinjer for god klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal lægebesøg
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Gennemsnitligt dagligt antal lægebesøg under Hospital at Home (HaH) ophold, defineret som det samlede antal lægebesøg under HaH ophold, divideret med dage af HaH ophold, for hver enkelt patient
Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal sygeplejerskebesøg
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Gennemsnitligt dagligt antal sygeplejerskebesøg under Hospital at Home (HaH) ophold, defineret som det samlede antal sygeplejerskebesøg under HaH ophold, divideret med dage af HaH ophold, for hver enkelt patient
Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Gennemsnitligt dagligt antal akutte lægebesøg
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Gennemsnitligt dagligt antal akutte lægebesøg under Hospital at Home (HaH) ophold, defineret som det samlede antal akutte (dvs. uplanlagte) lægebesøg under HaH-ophold, divideret med dage af HaH-ophold, for hver enkelt patient
Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Gennemsnitligt dagligt antal akutte sygeplejerskebesøg
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Gennemsnitligt dagligt antal akutte sygeplejerskebesøg under Hospital at Home (HaH) ophold, defineret som det samlede antal akutte (dvs. uplanlagte) sygeplejerskebesøg under HaH-ophold, opdelt efter dage af HaH-ophold, for hver enkelt patient
Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Død af enhver årsag under Hospital at Home (HaH) ophold
Fra tildeling til HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage
Patientens livskvalitet evalueret gennem 12-Item Short Form survey (SF-12)
Tidsramme: Ved HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage efter tildeling
Patientens livskvalitet evalueret gennem 12-Item Short Form survey (SF-12), stratificeret i Physical component summary (Pcs) og Mental component summary (Mcs), at Hospital at Home (HaH) udskrivelse
Ved HaH-udskrivning i gennemsnit 15 dage efter tildeling
Hovedplejers livskvalitet evalueret gennem 12-Item Short Form survey (SF-12)
Tidsramme: Ved patientens HaH-udskrivning, i gennemsnit 15 dage efter tildeling
Hovedplejers livskvalitet evalueret gennem 12-Item Short Form survey (SF-12), stratificeret i Physical Component Summary (Pcs) og Mental component Summary (Mcs), at Hospital at Home (HaH) udskrivelse
Ved patientens HaH-udskrivning, i gennemsnit 15 dage efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Samarbejdspartnere

Caretek S.r.l. Turin, Italy
Santer Reply S.p.A. Milan, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MONTEROSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin/telemonitoring (TM) suite

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner