Tocilizumab 在具有炎症标志物的中度至重度 COVID-19 中的安全性和有效性 (TOCIBRAS)
2020年8月22日 更新者：Dr Rozana Mesquita Ciconelli、Beneficência Portuguesa de São Paulo
Tocilizumab 在中度至重度 COVID-19 和增加的炎症标志物中的安全性和有效性：III 期随机临床试验（COVID-19 巴西联盟 VI）（TOCIBRAS）
该试验评估了 Tocilizumab 的疗效和安全性，它通过抑制 IL-6 快速减少炎症标志物增加的中度至重度 COVID-19 患者的炎症过程。
试验中将有两组，一组接受最好的支持治疗，另一组接受它加托珠单抗。
患者将被随访至随机分组后第 29 天。
研究概览
详细说明
Coalition VI (TOCIBRÁS) 是一项前瞻性 III 期随机对照试验，旨在评估 Tocilizumab 的疗效和安全性，Tocilizumab 是一种抗 IL-6 受体抗体，用于治疗炎症标志物升高的中度至重度 COVID-19 患者。
这是一项具有两臂的优势开放标签研究。
对照组接受最好的支持治疗，实验组接受它加托珠单抗。
随机化由 REDCap 1:1 集中完成。
患者将被随访至随机分组后第 29 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、01323001
- HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Sao Paulo、巴西、01323900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Sao Paulo、巴西
- HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
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Sao Paulo、巴西
- HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
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Sao Paulo、巴西
- HSL - Hospital Sírio Libanês
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04004030
- HCOR -Hospital do Coracao
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、巴西
- UNIFESP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 确诊 SARS-CoV 2 感染
- 超过 3 天出现与 COVID-19 相关的症状
- 具有 COVID-19 改变的计算机断层扫描（或胸部 X 光）
两个标准
- 需要补充氧气以保持 SPO2 > 93% 或需要在随机分组前不到 24 小时进行机械通气
以下炎症测试中至少有两项高于临界值：
- D-二聚体 > 1,000 纳克/毫升
- 活性 C 蛋白 > 5 mg/dL
- 铁蛋白 > 300 毫克/分升
- 乳酸脱氢酶 > 上限
排除标准：
- 随机分组前需要机械通气 24 小时或更长时间
- 对托珠单抗过敏
- 没有治疗观点或接受姑息治疗的患者
- 活动性非控制性感染
- 根据助理医师的说法，其他禁忌 tocilizumab 的临床情况
- 中性粒细胞计数低 (< 0.5 x 109/L)
- 血小板计数低 (< 50 x 109/L)
- 肝病、肝硬化或 AST 或 ALT 升高超过上限 5 倍
- 估计肾小球滤过率低于 30 mL/min/1.72 m2 的肾脏疾病（MDRD 或 CKD-EPI 评分）
- 活动性憩室炎
- 哺乳期妇女
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗
单剂量托珠单抗 8 mg/kg（最大剂量 800 mg）。
最好的支持治疗。
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单剂量输注 8 mg/kg。
最大剂量为 800 毫克。
其他名称：
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无干预：控制臂
最好的支持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床状态评估
大体时间：试验第 15 天
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随机化后第 15 天患者临床状态的评估，由 7 分的序数量表定义（分数范围为 1 至 7，其中 7 为最差分数）
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试验第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 29 天
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从随机分组到第 28 天的全因死亡率
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随机分组后 29 天
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住院死亡率
大体时间：随机分组后 29 天
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住院期间发生的死亡。
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随机分组后 29 天
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序贯脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 量表的改进
大体时间：随机分组后 29 天（在 D8 和 D15 进行评估）
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随机化后第8、15、29天患者SOFA量表改善情况
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随机分组后 29 天（在 D8 和 D15 进行评估）
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临床状态评估
大体时间：随机分组后 29 天（在 D8 和 D29 进行评估）
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随机分组后第 8、22 和 29 天患者临床状态的评估，由 7 分的序数量表定义（分数范围从 1 到 7，其中 7 为最差分数）
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随机分组后 29 天（在 D8 和 D29 进行评估）
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无呼吸机天数
大体时间：随机分组后 29 天
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自随机分组后存活且无机械通气的天数
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随机分组后 29 天
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氧气支持独立的时间
大体时间：随机分组后 29 天
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从随机化到氧气支持独立的天数
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随机分组后 29 天
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需要机械通气支持
大体时间：随机分组后 29 天
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随机分配时未进行机械通气且需要该支持的患者人数。
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随机分组后 29 天
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天以机械通气支持。
大体时间：随机分组后 29 天
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随机分组时未接受机械通气的患者的机械通气天数。 对于随机分组时未进行机械通气的患者：需要该支持之前的天数。 |
随机分组后 29 天
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住院时间
大体时间：随机分组后 29 天
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幸存者住院时间（天）
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随机分组后 29 天
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其他感染
大体时间：随机分组后 29 天
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其他感染的发生率（SARS-CoV 2 除外）
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随机分组后 29 天
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血栓栓塞事件的发生率
大体时间：随机分组后 29 天
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COVID-19 患者血栓栓塞事件的发生率
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随机分组后 29 天
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不良事件发生率
大体时间：随机分组后 29 天（在 D8、D15 和 D29 进行具体评估）
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评估不良事件，以及严重和意外的不良事件
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随机分组后 29 天（在 D8、D15 和 D29 进行具体评估）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症试验和细胞因子与临床结果的相关性
大体时间：随机分组后 29 天
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炎症试验和细胞因子与临床结果的相关性：临床状态（顺序量表）、氧气支持独立时间、无呼吸机天数、机械通气需要和死亡率
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随机分组后 29 天
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住院期间实验室检查的探索性评估
大体时间：随机分组后 29 天
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评估止血检查、炎症试验、细胞因子、血细胞流式细胞术、CBC、肾脏和肝脏检查的动力学
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随机分组后 29 天
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评估 SARS-CoV2 的病毒清除率
大体时间：随机分组后第 8 天和第 15 天
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使用鼻咽拭子的 RT-PCR 分析评估 SARS-CoV2 的病毒清除率
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随机分组后第 8 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Viviane C Veiga, MD、Beneficência Portuguesa de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月24日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月22日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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