Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 z markerami stanu zapalnego (TOCIBRAS)

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 i zwiększonych markerach stanu zapalnego: randomizowane badanie kliniczne fazy III (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Tocilizumabu, który szybko zmniejsza proces zapalny poprzez hamowanie IL-6 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego. W badaniu będą dwie grupy, jedna otrzymująca najlepszą opiekę wspomagającą, a druga otrzymująca ją wraz z tocilizumabem. Pacjenci będą obserwowani do dnia 29 po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coalition VI (TOCIBRÁS) to prospektywne, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Tocilizumabu, przeciwciała przeciwko receptorowi IL-6 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego. Jest to otwarte badanie wyższości z dwoma ramionami. Grupa kontrolna otrzymuje najlepszą opiekę podtrzymującą, a grupa eksperymentalna otrzymuje ją wraz z tocilizumabem. Randomizacja jest wykonywana centralnie przez REDCap 1:1. Pacjenci będą obserwowani do dnia 29 po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brazylia
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazylia
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
        • UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-CoV 2
  • Ponad 3 dni objawów związanych z COVID-19
  • Tomografia komputerowa (lub prześwietlenie klatki piersiowej) ze zmianami COVID-19

  • Oba kryteria

    1. Konieczność suplementacji tlenem w celu utrzymania SPO2 > 93% LUB konieczność wentylacji mechanicznej przez mniej niż 24 godziny przed randomizacją

    2. Co najmniej dwa z następujących testów stanu zapalnego powyżej wartości granicznej:

      1. D-dimer > 1000 ng/ml
      2. Reaktywne białko C > 5 mg/dL
      3. Ferrytyna > 300 mg/dl
      4. Dehydrogenaza mleczanowa > górna granica

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność mechanicznej wentylacji przez co najmniej 24 godziny przed randomizacją
  • Nadwrażliwość na tocilizumab
  • Pacjenci bez perspektywy terapeutycznej lub objęci opieką paliatywną
  • Aktywne niekontrolowane infekcje
  • Inne stany kliniczne, które są przeciwwskazaniem do stosowania tocilizumabu, według asystenta lekarza
  • Niska liczba neutrofilów (< 0,5 x 109/l)
  • Mała liczba płytek krwi (< 50 x 109/l)
  • Choroba wątroby, marskość wątroby lub podwyższona aktywność AST lub ALT powyżej 5-krotności górnej granicy
  • Choroba nerek z oszacowaną filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min/1,72 m2 (wyniki MDRD lub CKD-EPI)
  • Aktywne zapalenie uchyłków
  • Kobiety karmiące piersią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Pojedyncza dawka tocilizumabu 8 mg/kg (maksymalna dawka 800 mg). Najlepsza opieka wspierająca.
Lek: Tocilizumab
Pojedyncza dawka infuzji 8 mg/kg mc. Maksymalna dawka 800 mg.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Najlepsza opieka wspierająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: 15 dzień procesu
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 15. dobie po randomizacji, określona przez 7-punktową Skalę Porządkową (punktacja od 1 do 7, gdzie 7 to wynik najgorszy)
15 dzień procesu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny od randomizacji do dnia 28
29 dni po randomizacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Zgony, które występują podczas przyjęcia do szpitala.
29 dni po randomizacji
Ulepszenie skali oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji (oceny w D8 i D15)
Poprawa skali SOFA pacjentów w 8, 15 i 29 dniu po randomizacji
29 dni po randomizacji (oceny w D8 i D15)
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji (oceny w D8 i D29)
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 8., 22. i 29. dobie po randomizacji, określona przez 7-punktową Skalę Porządkową (punktacja od 1 do 7, gdzie 7 to wynik najgorszy)
29 dni po randomizacji (oceny w D8 i D29)
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej od czasu randomizacji
29 dni po randomizacji
Czas do niezależności podtrzymującej tlen
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Dni od randomizacji do niezależności wsparcia tlenowego
29 dni po randomizacji
Potrzeba wspomagania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, którzy nie byli poddawani wentylacji mechanicznej w momencie randomizacji i którzy wymagali tego wsparcia.
29 dni po randomizacji
Dni do wspomagania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji

Liczba dni do wentylacji mechanicznej u pacjentów, którzy jej nie otrzymywali podczas randomizacji.

Dla pacjentów, którzy nie byli poddawani wentylacji mechanicznej w momencie randomizacji: liczba dni do momentu, gdy wymagane było to wsparcie.
29 dni po randomizacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu u ocalałych (w dniach)
29 dni po randomizacji
Inne infekcje
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Zapadalność na inne infekcje (poza SARS-CoV 2)
29 dni po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z COVID-19
29 dni po randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji (konkretne oceny w D8, D15 i D29)
Ocena zdarzeń niepożądanych, a także poważnych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
29 dni po randomizacji (konkretne oceny w D8, D15 i D29)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja testów zapalnych i cytokin z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Korelacja testów zapalnych i cytokin z wynikami klinicznymi: stanem klinicznym (skala porządkowa), czasem do niezależności od wspomagania tlenowego, dniami bez respiratora, potrzebą wentylacji mechanicznej i śmiertelnością
29 dni po randomizacji
Eksploracyjna ocena badań laboratoryjnych w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Ocena kinetyki badań hemostazy, testów zapalnych, cytokin, cytometrii przepływowej krwinek, morfologii krwi, badań nerek i wątroby
29 dni po randomizacji
Ocena klirensu wirusowego SARS-CoV2
Ramy czasowe: Dzień 8 i 15 po randomizacji
Ocena klirensu wirusowego SARS-CoV2 za pomocą analizy RT-PCR wymazu z nosogardzieli
Dzień 8 i 15 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Współpracownicy

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOCIBRAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj