Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tocilizumabu u středně těžkého až těžkého COVID-19 se zánětlivými markery (TOCIBRAS)

22. srpna 2020 aktualizováno: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Bezpečnost a účinnost tocilizumabu u středně těžkého až těžkého COVID-19 a zvýšených zánětlivých markerů: Randomizovaná klinická studie fáze III (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost tocilizumabu, který rychle snižuje zánětlivý proces prostřednictvím inhibice IL-6 u pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19 se zvýšenými zánětlivými markery. Ve studii budou dvě ramena, jedna bude dostávat nejlepší podpůrnou péči a druhá ji bude dostávat plus tocilizumab. Pacienti budou sledováni do 29. dne po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coalition VI (TOCIBRÁS) je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost Tocilizumabu, protilátkového anti-IL-6 receptoru u pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19 se zvýšenými zánětlivými markery. Jedná se o nadřazenou otevřenou studii se dvěma rameny. Kontrolní větev dostává nejlepší podpůrnou péči a experimentální větev ji dostává plus tocilizumab. Randomizace se provádí centrálně pomocí REDCap 1:1. Pacienti budou sledováni do 29. dne po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brazílie
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazílie
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
        • UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV 2
  • Více než 3 dny příznaků souvisejících s COVID-19
  • Počítačová tomografie (nebo RTG hrudníku) se změnami COVID-19

  • Obě kritéria

    1. Potřeba suplementace kyslíkem k udržení SPO2 > 93 % NEBO potřeba mechanické ventilace po dobu kratší než 24 hodin před randomizací

    2. Alespoň dva z následujících zánětlivých testů nad mezní hodnotou:

      1. D-dimer > 1000 ng/ml
      2. Reaktivní C protein > 5 mg/dl
      3. Feritin > 300 mg/dl
      4. Laktátdehydrogenáza > horní hranice hladiny

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba mechanické ventilace po dobu 24 hodin nebo déle před randomizací
  • Hypersenzitivita na tocilizumab
  • Pacienti bez terapeutické perspektivy nebo v paliativní péči
  • Aktivní nekontrolované infekce
  • Další klinické stavy, které tocilizumab kontraindikují, dle asistujícího lékaře
  • Nízký počet neutrofilů (< 0,5 x 109/l)
  • Nízký počet krevních destiček (< 50 x 109/l)
  • Onemocnění jater, cirhóza nebo zvýšené AST nebo ALT nad 5násobek horní hranice
  • Onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací pod 30 ml/min/1,72 m2 (skóre MDRD nebo CKD-EPI)
  • Aktivní divertikulitida
  • Kojící ženy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Jednorázová dávka tocilizumabu 8 mg/kg (maximální dávka 800 mg). Nejlepší podpůrná péče.
Lék: Tocilizumab
Jednodávková infuze 8 mg/kg. Maximální dávka 800 mg.
Ostatní jména:
  • Actemra
Žádný zásah: Ovládací rameno
Nejlepší podpůrná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: 15. den soudu
Hodnocení klinického stavu pacientů 15. den po randomizaci, definovaného řadovou škálou 7 bodů (skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší skóre)
15. den soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin od randomizace do 28. dne
29 dní po randomizaci
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Úmrtí, ke kterým dojde při přijetí do nemocnice.
29 dní po randomizaci
Zlepšení stupnice hodnocení selhání orgánů související s sekvenční sepsí (SOFA).
Časové okno: 29 dní po randomizaci (hodnocení v D8 a D15)
Zlepšení škály SOFA pacientů 8., 15. a 29. den po randomizaci
29 dní po randomizaci (hodnocení v D8 a D15)
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: 29 dní po randomizaci (hodnocení v D8 a D29)
Hodnocení klinického stavu pacientů 8., 22. a 29. den po randomizaci, definovaného řadovou škálou 7 bodů (skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší skóre)
29 dní po randomizaci (hodnocení v D8 a D29)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Dny naživu a bez mechanické ventilace od randomizace
29 dní po randomizaci
Doba, než kyslík podpoří nezávislost
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Dny od randomizace k nezávislosti na kyslíkové podpoře
29 dní po randomizaci
Potřeba podpory mechanické ventilace
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Počet pacientů, kteří nebyli na mechanické ventilaci při randomizaci a kteří tuto podporu vyžadovali.
29 dní po randomizaci
Dny do podpory mechanické ventilace.
Časové okno: 29 dní po randomizaci

Počet dní do mechanické ventilace u pacientů, kteří ji při randomizaci nedostávali.

U pacientů, kteří nebyli při randomizaci na mechanické ventilaci: počet dní, než byla nutná podpora.
29 dní po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Délka hospitalizace u pozůstalých (ve dnech)
29 dní po randomizaci
Jiné infekce
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Výskyt jiných infekcí (kromě SARS-CoV 2)
29 dní po randomizaci
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Výskyt tromboembolických příhod u pacientů s COVID-19
29 dní po randomizaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 29 dní po randomizaci (specifická hodnocení v D8, D15 a D29)
Vyhodnocení nežádoucích příhod, ale i závažných a neočekávaných nežádoucích příhod
29 dní po randomizaci (specifická hodnocení v D8, D15 a D29)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace zánětlivých testů a cytokinů s klinickými výsledky
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Korelace zánětlivých testů a cytokinů s klinickými výsledky: klinický stav (ordinální stupnice), doba do nezávislosti na kyslíkové podpoře, dny bez ventilátoru, potřeba mechanické ventilace a mortalita
29 dní po randomizaci
Explorativní hodnocení laboratorních vyšetření během hospitalizace
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Hodnocení kinetiky vyšetření hemostázy, zánětlivých testů, cytokinů, průtokové cytometrie krevních buněk, CBC, vyšetření ledvin a jater
29 dní po randomizaci
Hodnocení virové clearance SARS-CoV2
Časové okno: 8. a 15. den po randomizaci
Hodnocení virové clearance SARS-CoV2 pomocí RT-PCR analýzy nasofaryngeálního výtěru
8. a 15. den po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Spolupracovníci

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOCIBRAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit