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염증성 마커가 있는 중등도에서 중증 COVID-19에 대한 Tocilizumab의 안전성 및 효능 (TOCIBRAS)

2020년 8월 22일 업데이트: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

중등도에서 중증 COVID-19 및 증가된 염증 표지자에 대한 Tocilizumab의 안전성 및 효능: 3상 무작위 임상 시험(COVID-19 Coalition Brazil VI)(TOCIBRAS)

이번 임상시험은 염증 표지자가 증가한 중등도에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 IL-6 억제를 통해 염증 과정을 빠르게 감소시키는 토실리주맙의 효능과 안전성을 평가한다. 시험에는 2개의 부문이 있는데, 하나는 최고의 지지 요법을 받고 다른 하나는 여기에 토실리주맙을 더한 것입니다. 무작위화 후 29일까지 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Coalition VI(TOCIBRÁS)는 염증 지표가 증가한 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 항체 항IL-6 수용체인 Tocilizumab의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 3상 무작위 대조 시험입니다. 이것은 두 개의 팔을 가진 우월성 공개 라벨 연구입니다. 대조군은 최상의 지지 요법을 받고, 실험군은 여기에 토실리주맙을 더해 받습니다. 무작위화는 REDCap 1:1에 의해 중앙에서 수행됩니다. 무작위화 후 29일까지 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, 브라질, 01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, 브라질
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, 브라질
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, 브라질
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질
        • UNIFESP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • SARS-CoV 2 감염 진단 확인
  • COVID-19 관련 증상이 3일 이상
  • COVID-19 변형이 포함된 컴퓨터 단층촬영(또는 흉부 X-레이)

  • 두 기준 모두

    1. SPO2 > 93%를 유지하기 위해 산소 보충이 필요함 또는 무작위 배정 전 24시간 미만 동안 기계적 환기가 필요함

    2. 컷오프 위의 다음 염증 테스트 중 최소 2개:

      1. D-다이머 > 1,000ng/mL
      2. 반응성 C 단백질 > 5 mg/dL
      3. 페리틴 > 300 mg/dL
      4. 젖산탈수소효소 > 상한

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 24시간 이상 기계적 환기가 필요함
  • 토실리주맙에 대한 과민증
  • 치료적 관점이 없거나 완화 치료 중인 환자
  • 활성 비 통제 감염
  • 보조 의사에 따라 tocilizumab을 금하는 기타 임상 조건
  • 낮은 호중구 수(< 0.5 x 109/L)
  • 낮은 혈소판 수(< 50 x 109/L)
  • 간 질환, 간경변증 또는 AST 또는 ALT가 상한치의 5배 이상 상승
  • 예상 사구체 여과율이 30mL/min/1.72m2 미만인 신장 질환(MDRD 또는 CKD-EPI 점수)
  • 활동성 게실염
  • 모유 수유 여성
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
8mg/kg의 단일 용량 토실리주맙(최대 용량 800mg). 최고의 지원 치료.
의약품: 토실리주맙
8 mg/kg의 단일 용량 주입. 최대 용량은 800mg입니다.
다른 이름들:
  • 악템라
간섭 없음: 컨트롤 암
최고의 지원 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태 평가
기간: 재판 15일째
무작위 배정 후 15일째에 환자의 임상 상태 평가, 서수 척도 7점(점수 범위는 1~7, 7이 최악의 점수)으로 정의됨
재판 15일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 29일
무작위 배정에서 28일까지의 모든 원인으로 인한 사망률
무작위 배정 후 29일
병원 사망률
기간: 무작위 배정 후 29일
입원 중 발생하는 사망.
무작위 배정 후 29일
순차적 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 척도 개선
기간: 무작위화 후 29일(D8 및 D15에서 평가)
무작위 배정 후 8일, 15일, 29일차에 환자의 SOFA 척도 개선
무작위화 후 29일(D8 및 D15에서 평가)
임상 상태 평가
기간: 무작위화 후 29일(D8 및 D29에서 평가)
무작위 배정 후 8일, 22일 및 29일에 환자의 임상 상태 평가, 서수 척도 7점(점수 범위는 1에서 7까지, 7이 최악의 점수임)
무작위화 후 29일(D8 및 D29에서 평가)
인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 29일
무작위 배정 이후 기계적 환기 없이 살아 있는 일수
무작위 배정 후 29일
산소 지원 독립까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 29일
무작위 배정에서 산소 지원 독립까지의 일수
무작위 배정 후 29일
기계적 환기 지원 필요
기간: 무작위 배정 후 29일
무작위 배정에서 기계 환기를 하지 않았으며 해당 지원이 필요한 환자의 수.
무작위 배정 후 29일
기계적 환기 지원까지의 일수.
기간: 무작위 배정 후 29일

무작위 배정에서 기계 환기를 받지 않은 환자의 기계적 환기까지의 일수.

무작위 배정에서 기계 환기를 하지 않은 환자의 경우: 해당 지원이 필요할 때까지의 일수.
무작위 배정 후 29일
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 29일
생존자의 입원 기간(일)
무작위 배정 후 29일
기타 감염
기간: 무작위 배정 후 29일
기타 감염 발생률(SARS-CoV 2 제외)
무작위 배정 후 29일
혈전색전증 발생률
기간: 무작위 배정 후 29일
COVID-19 환자의 혈전색전증 발병률
무작위 배정 후 29일
부작용 발생
기간: 무작위화 후 29일(D8, D15 및 D29에서의 특정 평가)
부작용 및 심각하고 예상하지 못한 부작용의 평가
무작위화 후 29일(D8, D15 및 D29에서의 특정 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 검사 및 사이토카인과 임상 결과의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 29일
염증 검사 및 사이토카인과 임상 결과의 상관관계: 임상 상태(서수 척도), 산소 지원 독립 시간, 인공호흡기 없는 일수, 기계적 환기의 필요성 및 사망률
무작위 배정 후 29일
입원 중 실험실 검사의 탐색 적 평가
기간: 무작위 배정 후 29일
지혈 검사, 염증 검사, 사이토카인, 혈액 세포의 유세포 분석, CBC, 신장 및 간 검사의 동역학 평가
무작위 배정 후 29일
SARS-CoV2의 바이러스 제거 평가
기간: 무작위 배정 후 8일 및 15일
비인두 면봉의 RT-PCR 분석을 이용한 SARS-CoV2의 바이러스 제거 평가
무작위 배정 후 8일 및 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beneficência Portuguesa de São Paulo

협력자

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

수사관

  • 수석 연구원: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOCIBRAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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