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Seguridad y eficacia de tocilizumab en COVID-19 moderado a grave con marcadores inflamatorios (TOCIBRAS)

22 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Seguridad y eficacia de tocilizumab en COVID-19 moderado a grave y marcadores inflamatorios aumentados: un ensayo clínico aleatorizado de fase III (Coalición Brasil VI COVID-19) (TOCIBRAS)

El ensayo evalúa la eficacia y seguridad de Tocilizumab, que reduce rápidamente el proceso de inflamación a través de la inhibición de IL-6 en pacientes con COVID-19 de moderado a grave con marcadores inflamatorios elevados. Habrá dos brazos en el ensayo, uno que recibirá la mejor atención de apoyo y el otro que la recibirá más tocilizumab. Los pacientes serán seguidos hasta el día 29 después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Coalición VI (TOCIBRÁS) es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Tocilizumab, un anticuerpo anti-receptor de IL-6 en pacientes con COVID-19 de moderado a grave con marcadores inflamatorios elevados. Este es un estudio abierto de superioridad con dos brazos. El brazo de control recibe la mejor atención de apoyo y el experimental lo recibe más tocilizumab. La aleatorización se realiza de forma centralizada por REDCap 1:1. Los pacientes serán seguidos hasta el día 29 después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil, 01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasil
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • UNIFESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV 2
  • Más de 3 días de síntomas relacionados con COVID-19
  • Tomografía computarizada (o Rx de tórax) con alteraciones de COVID-19

  • Ambos criterios

    1. Necesidad de suplementos de oxígeno para mantener SPO2 > 93 % O necesidad de ventilación mecánica durante menos de 24 horas antes de la aleatorización

    2. Al menos dos de las siguientes pruebas inflamatorias por encima del límite:

      1. Dímero D > 1000 ng/mL
      2. Proteína C reactiva > 5 mg/dL
      3. Ferritina > 300 mg/dL
      4. Lactato deshidrogenasa > límite de nivel superior

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de ventilación mecánica durante 24 horas o más antes de la aleatorización
  • Hipersensibilidad a tocilizumab
  • Pacientes sin perspectiva terapéutica o en cuidados paliativos
  • Infecciones activas no controladas
  • Otras condiciones clínicas que contraindican tocilizumab, según el médico adjunto
  • Recuento bajo de neutrófilos (< 0,5 x 109/L)
  • Recuento bajo de plaquetas (< 50 x 109/L)
  • Enfermedad hepática, cirrosis o elevación de AST o ALT por encima de 5 veces el límite de nivel superior
  • Enfermedad renal con filtrado glomerular estimado por debajo de 30 ml/min/1,72 m2 (puntajes MDRD o CKD-EPI)
  • diverticulitis activa
  • mujeres lactantes
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab en dosis única de 8 mg/kg (dosis máxima de 800 mg). La mejor atención de apoyo.
Droga: Tocilizumab
Infusión en dosis única de 8 mg/kg. Dosis máxima de 800 mg.
Otros nombres:
  • Actemra
Sin intervención: Brazo de control
La mejor atención de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: Día 15 del juicio
Evaluación del estado clínico de los pacientes el día 15 después de la aleatorización, definida por la Escala Ordinal de 7 puntos (la puntuación varía de 1 a 7, siendo 7 la peor puntuación)
Día 15 del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta el día 28
29 días después de la aleatorización
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Defunciones que se producen durante el ingreso hospitalario.
29 días después de la aleatorización
Mejora de la escala de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización (evaluaciones en D8 y D15)
Mejora de la escala SOFA de los pacientes a los 8, 15 y 29 días después de la aleatorización
29 días después de la aleatorización (evaluaciones en D8 y D15)
Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización (evaluaciones en D8 y D29)
Evaluación del estado clínico de los pacientes el día 8, 22 y 29 después de la aleatorización, definido por la Escala Ordinal de 7 puntos (puntuación de 1 a 7, siendo 7 la peor puntuación)
29 días después de la aleatorización (evaluaciones en D8 y D29)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Días con vida y sin ventilación mecánica desde la aleatorización
29 días después de la aleatorización
Tiempo hasta la independencia del soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Días desde la aleatorización hasta la independencia del soporte de oxígeno
29 días después de la aleatorización
Necesidad de soporte de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Número de pacientes que no estaban en ventilación mecánica al momento de la aleatorización y que requirieron ese apoyo.
29 días después de la aleatorización
Días a soporte ventilatorio mecánico.
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización

Número de días de ventilación mecánica para los pacientes que no la recibían en el momento de la aleatorización.

Para pacientes que no estaban en ventilación mecánica en el momento de la aleatorización: número de días hasta que se requirió ese soporte.
29 días después de la aleatorización
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria en sobrevivientes (en días)
29 días después de la aleatorización
Otras infecciones
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Incidencia de otras infecciones (aparte del SARS-CoV 2)
29 días después de la aleatorización
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes con COVID-19
29 días después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización (evaluaciones específicas en D8, D15 y D29)
Evaluación de eventos adversos, así como eventos adversos graves e inesperados
29 días después de la aleatorización (evaluaciones específicas en D8, D15 y D29)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de pruebas inflamatorias y citocinas con resultados clínicos
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Correlación de pruebas inflamatorias y citocinas con resultados clínicos: estado clínico (escala ordinal), tiempo hasta la independencia del soporte de oxígeno, días sin ventilador, necesidad de ventilación mecánica y mortalidad
29 días después de la aleatorización
Evaluación exploratoria de exámenes de laboratorio durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Evaluación de la cinética de exámenes de hemostasia, pruebas inflamatorias, citocinas, citometría de flujo de células sanguíneas, CBC, exámenes renales y hepáticos.
29 días después de la aleatorización
Evaluación del aclaramiento viral del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: Día 8 y 15 después de la aleatorización
Evaluación de la eliminación viral de SARS-CoV2 mediante análisis RT-PCR de hisopo nasofaríngeo
Día 8 y 15 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Colaboradores

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigadores

  • Investigador principal: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOCIBRAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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