Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin turvallisuus ja teho keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-19:ssä tulehdusmerkkiaineilla (TOCIBRAS)

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Tocilitsumabin turvallisuus ja teho keskivaikeassa tai vaikeassa COVID-19:ssä ja lisääntyneissä tulehdusmarkkereissa: vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Kokeessa arvioidaan Tocilitsumabin tehoa ja turvallisuutta. Tocilitsumab vähentää nopeasti tulehdusprosessia estämällä IL-6:ta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea COVID-19 ja lisääntyneet tulehdusmerkit. Kokeessa on kaksi käsivartta, joista toinen saa parasta tukihoitoa ja toinen saa sitä sekä tosilitsumabia. Potilaita seurataan satunnaistamisen jälkeen päivään 29 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Coalition VI (TOCIBRÁS) on prospektiivinen vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tocilitsumabin, anti-IL-6-reseptorin vasta-ainereseptorin, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti ja lisääntyneet tulehdusmerkit. Tämä on ylivoimainen avoin tutkimus kahdella haaralla. Kontrollihaara saa parasta tukihoitoa, ja kokeellinen saa sen plus tosilitsumabia. Satunnaistaminen tapahtuu keskitetysti REDCapilla 1:1. Potilaita seurataan satunnaistamisen jälkeen päivään 29 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilia
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasilia
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilia
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia
        • UNIFESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Vahvistettu diagnoosi SARS-CoV 2 -infektiosta
  • Yli 3 päivää COVID-19-oireita
  • Tietokonetomografia (tai rintakehän röntgen) COVID-19-muutoksilla

  • Molemmat kriteerit

    1. Happilisän tarve pitää SPO2 > 93 % TAI koneellinen ventilaatiotarve alle 24 tuntia ennen satunnaistamista

    2. Ainakin kaksi seuraavista tulehdustesteistä raja-arvon yläpuolella:

      1. D-dimeeri > 1 000 ng/ml
      2. Reaktiivinen C-proteiini > 5 mg/dl
      3. Ferritiini > 300 mg/dl
      4. Laktaattidehydrogenaasi > yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaanisen ilmanvaihdon tarve vähintään 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • Yliherkkyys tosilitsumabille
  • Potilaat, joilla ei ole terapeuttista näkökulmaa tai jotka ovat palliatiivisessa hoidossa
  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot
  • Muut kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tosilitsumabin käyttöön apulaislääkärin mukaan
  • Alhainen neutrofiilien määrä (< 0,5 x 109/l)
  • Alhainen verihiutaleiden määrä (< 50 x 109/l)
  • Maksasairaus, kirroosi tai kohonnut ASAT tai ALAT yli 5 kertaa ylärajan
  • Munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatus on alle 30 ml/min/1,72 m2 (MDRD- tai CKD-EPI-pisteet)
  • Aktiivinen divertikuliitti
  • Imettävät naiset
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Tosilitsumabin kerta-annos 8 mg/kg (enimmäisannos 800 mg). Paras tukihoito.
Lääke: Tosilitsumabi
Kerta-annosinfuusio 8 mg/kg. Suurin annos 800 mg.
Muut nimet:
  • Actemra
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Paras tukihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Oikeudenkäyntipäivä 15
Potilaiden kliinisen tilan arviointi päivänä 15 satunnaistamisen jälkeen, määritettynä 7 pisteen järjestysasteikolla (pisteet vaihtelevat 1-7, ja 7 on huonoin pistemäärä)
Oikeudenkäyntipäivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus satunnaistamisesta päivään 28
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolemat, jotka tapahtuvat sairaalahoidon aikana.
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sekvenssisepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointiasteikon (SOFA) parantaminen
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen (arvioinnit päivällä 8 ja 15)
Potilaiden SOFA-asteikon parantaminen päivinä 8, 15 ja 29 satunnaistamisen jälkeen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen (arvioinnit päivällä 8 ja 15)
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen (arvioinnit päivällä 8 ja 29)
Potilaiden kliinisen tilan arviointi 8., 22. ja 29. päivänä satunnaistamisen jälkeen, määritettynä 7 pisteen järjestysasteikolla (pisteet vaihtelevat 1-7, ja 7 on huonoin pistemäärä)
29 päivää satunnaistamisen jälkeen (arvioinnit päivällä 8 ja 29)
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa satunnaistamisen jälkeen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika ennen kuin happi tukee itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä satunnaistamisesta happituen riippumattomuuteen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon tuen tarve
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät olleet mekaanisessa ventilaatiossa satunnaistuksen yhteydessä ja jotka tarvitsivat tukea.
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä koneelliseen ilmanvaihtotukeen.
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen

Päivien lukumäärä mekaaniseen ventilaatioon potilailla, jotka eivät saaneet sitä satunnaistuksen yhteydessä.

Potilaat, jotka eivät olleet mekaanisessa ventilaatiossa satunnaistuksen yhteydessä: päivien lukumäärä, kunnes tuki tarvittiin.
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto eloonjääneillä (päivissä)
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muut infektiot
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muiden infektioiden ilmaantuvuus (paitsi SARS-CoV 2)
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on COVID-19
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen (spesifiset arvioinnit päivinä 8, 15 ja 29)
Haitallisten tapahtumien sekä vakavien ja odottamattomien haittatapahtumien arviointi
29 päivää satunnaistamisen jälkeen (spesifiset arvioinnit päivinä 8, 15 ja 29)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdustestien ja sytokiinien korrelaatio kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tulehdustestien ja sytokiinien korrelaatio kliinisten tulosten kanssa: kliininen tila (järjestysasteikko), aika happituen riippumattomuuteen, ventilaattorivapaat päivät, mekaanisen ventilaation tarve ja kuolleisuus
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laboratoriotutkimusten tutkiva arviointi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hemostasiatutkimusten, tulehdustestien, sytokiinien, verisolujen virtaussytometrian, CBC:n, munuais- ja maksatutkimusten kinetiikkaa
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
SARS-CoV2-viruksen puhdistuman arviointi
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 15 satunnaistamisen jälkeen
SARS-CoV2-viruksen puhdistuman arviointi käyttämällä nenänielun vanupuikko RT-PCR-analyysiä
Päivät 8 ja 15 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Yhteistyökumppanit

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOCIBRAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa