Säkerhet och effekt av Tocilizumab vid måttlig till svår covid-19 med inflammatoriska markörer (TOCIBRAS)
22 augusti 2020 uppdaterad av: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Säkerhet och effekt av Tocilizumab vid måttlig till svår COVID-19 och ökade inflammatoriska markörer: en randomiserad klinisk prövning i fas III (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)
Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab, som snabbt minskar inflammationsprocessen genom hämning av IL-6 hos patienter med måttlig till svår covid-19 med ökade inflammatoriska markörer.
Det kommer att finnas två armar i försöket, en som får bästa stödjande vård och den andra får den plus tocilizumab.
Patienterna kommer att följas till dag 29 efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coalition VI (TOCIBRÁS) är en prospektiv fas III randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab, en antikropp mot IL-6-receptor hos patienter med måttlig till svår COVID-19 med ökade inflammatoriska markörer.
Detta är en öppen överlägsenhetsstudie med två armar.
Kontrollarmen får den bästa stödjande vården, och den experimentella får den plus tocilizumab.
Randomisering görs centralt av REDCap 1:1.
Patienterna kommer att följas till dag 29 efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323001
- HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien
- HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
-
Sao Paulo, Brasilien
- HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilien
- HSL - Hospital Sírio Libanês
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04004030
- HCOR -Hospital do Coracao
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- UNIFESP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor med 18 år och äldre
- Bekräftad diagnos av SARS-CoV 2-infektion
- Mer än 3 dagar med symtom relaterade till covid-19
- Datortomografi (eller lungröntgen) med COVID-19-förändringar
Båda kriterierna
- Behov av syrgastillskott för att hålla SPO2 > 93 % ELLER behov av mekanisk ventilation i mindre än 24 timmar före randomiseringen
Minst två av följande inflammatoriska tester ovanför cutoff:
- D-dimer > 1 000 ng/ml
- Reaktivt C-protein > 5 mg/dL
- Ferritin > 300 mg/dL
- Laktatdehydrogenas > övre nivågräns
Exklusions kriterier:
- Behov av mekanisk ventilation i 24 timmar eller mer innan randomiseringen
- Överkänslighet mot tocilizumab
- Patienter utan terapeutiskt perspektiv eller i palliativ vård
- Aktiva okontrollerade infektioner
- Andra kliniska tillstånd som kontraindikerar tocilizumab, enligt underläkaren
- Lågt antal neutrofiler (< 0,5 x 109/L)
- Lågt antal blodplättar (< 50 x 109/L)
- Leversjukdom, cirros eller förhöjd ASAT eller ALAT över 5 gånger den övre nivågränsen
- Njursjukdom med uppskattad glomerulär filtration under 30 ml/min/1,72 m2 (MDRD- eller CKD-EPI-poäng)
- Aktiv divertikulit
- Ammande kvinnor
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab
Engångsdos tocilizumab på 8 mg/kg (maximal dos på 800 mg).
Bästa stödjande vården.
|
Enkeldosinfusion på 8 mg/kg.
Maximal dos på 800 mg.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Bästa stödjande vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk status
Tidsram: Dag 15 av rättegången
|
Utvärdering av klinisk status för patienter på dag 15 efter randomisering, definierad av Ordinal Scale på 7 poäng (poäng varierar från 1 till 7, där 7 är det sämsta poängen)
|
Dag 15 av rättegången
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Dödlighet av alla orsaker från randomisering till dag 28
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Dödsfall som inträffar under sjukhusinläggning.
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Förbättring av sekventiell sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) skala
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen (utvärderingar vid D8 och D15)
|
Förbättring av SOFA-skalan för patienter på dag 8, 15 och 29 efter randomisering
|
29 dagar efter randomiseringen (utvärderingar vid D8 och D15)
|
|
Utvärdering av klinisk status
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen (utvärderingar vid D8 och D29)
|
Utvärdering av patienters kliniska status dag 8, 22 och 29 efter randomisering, definierad av Ordinal Scale på 7 poäng (poäng varierar från 1 till 7, där 7 är det sämsta poängen)
|
29 dagar efter randomiseringen (utvärderingar vid D8 och D29)
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation sedan randomisering
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Tid tills syre stödjer självständighet
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Dagar från randomisering till oberoende av syrgasstöd
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Behov av mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Antal patienter som inte var vid mekanisk ventilation vid randomisering och som krävde det stödet.
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Dagar till mekaniskt ventilationsstöd.
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Antal dagar till mekanisk ventilation för patienter som inte fick det vid randomisering. För patienter som inte var i mekanisk ventilation vid randomisering: antal dagar tills det stödet krävdes. |
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Längd på sjukhusvistelse hos överlevande (i dagar)
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Andra infektioner
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Förekomst av andra infektioner (bortsett från SARS-CoV 2)
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Förekomst av tromboemboliska händelser
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Incidensen av tromboemboliska händelser hos patienter med covid-19
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen (specifika utvärderingar vid D8, D15 och D29)
|
Utvärdering av biverkningar, såväl som allvarliga och oväntade biverkningar
|
29 dagar efter randomiseringen (specifika utvärderingar vid D8, D15 och D29)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av inflammatoriska tester och cytokiner med kliniska utfall
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Korrelation av inflammatoriska tester och cytokiner med kliniska utfall: klinisk status (ordinalskala), tid till syrestödsoberoende, ventilatorfria dagar, behov av mekanisk ventilation och dödlighet
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Explorativ utvärdering av laboratorieundersökningar under sjukhusvistelse
Tidsram: 29 dagar efter randomiseringen
|
Utvärdering av kinetiken för hemostasiundersökningar, inflammatoriska tester, cytokiner, flödescytometri av blodkroppar, CBC, njur- och leverundersökningar
|
29 dagar efter randomiseringen
|
|
Utvärdering av virusclearance av SARS-CoV2
Tidsram: Dag 8 och 15 efter randomisering
|
Utvärdering av virusclearance av SARS-CoV2 med hjälp av RT-PCR-analys av nasofarynxpinne
|
Dag 8 och 15 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOCIBRAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .