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中等度から重度の COVID-19 におけるトシリズマブの安全性と有効性と炎症マーカー (TOCIBRAS)

2020年8月22日 更新者：Dr Rozana Mesquita Ciconelli、Beneficência Portuguesa de São Paulo

中等度から重度の COVID-19 および炎症マーカーの増加におけるトシリズマブの安全性と有効性: 第 III 相ランダム化臨床試験 (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

この試験では、炎症マーカーが増加している中等度から重度の COVID-19 患者において、IL-6 の阻害により炎症プロセスを迅速に軽減するトシリズマブの有効性と安全性を評価します。 試験には 2 つの群があり、一方は最良の支持療法を受け、もう一方はそれに加えてトシリズマブを受けます。 無作為化後、29日目まで患者を追跡する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Coalition VI (TOCIBRÁS) は、炎症マーカーが増加した中等度から重度の COVID-19 患者を対象に、抗 IL-6 受容体抗体であるトシリズマブの有効性と安全性を評価する前向き第 III 相ランダム化比較試験です。 これは、2 つのアームによる優越性非盲検試験です。 対照群は最良の支持療法を受け、実験群はそれに加えてトシリズマブを受けます。 ランダム化は、REDCap 1:1 によって中央で行われます。 無作為化後、29日目まで患者を追跡する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo、ブラジル、01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo、ブラジル
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo、ブラジル
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
        • UNIFESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • SARS-CoV 2感染の確定診断
  • COVID-19 に関連する症状が 3 日以上続く
  • COVID-19の変化を伴うCT（または胸部X線）

  • どちらの基準も

    1. -SPO2 > 93% を維持するための酸素補給の必要性、または無作為化前の 24 時間未満の人工呼吸器の必要性

    2. カットオフを超える以下の炎症検査のうち少なくとも 2 つ:

      1. D-ダイマー > 1,000 ng/mL
      2. 反応性Cタンパク > 5mg/dL
      3. フェリチン > 300mg/dL
      4. 乳酸脱水素酵素 > 上限値

除外基準:

  • -無作為化前の24時間以上の人工呼吸器の必要性
  • トシリズマブに対する過敏症
  • 治療的観点のない患者または緩和ケア中の患者
  • 制御されていないアクティブな感染症
  • アシスタント医師によると、トシリズマブを禁忌とするその他の臨床症状
  • 低好中球数 (< 0.5 x 109/L)
  • 血小板数が少ない (< 50 x 109/L)
  • 肝疾患、肝硬変、または上限の5倍を超えるASTまたはALTの上昇
  • 推定糸球体濾過量が 30 mL/min/1.72 m2 未満の腎疾患 (MDRD または CKD-EPI スコア)
  • 活動性憩室炎
  • 授乳中の女性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
トシリズマブ 8 mg/kg の単回投与 (最大用量 800 mg)。 最高の支持療法。
薬：トシリズマブ
8 mg/kg の単回投与。 最大用量 800 mg。
他の名前：
  • アクテムラ
介入なし：コントロールアーム
最高の支持療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態の評価
時間枠：トライアル15日目
無作為化後 15 日目の患者の臨床状態の評価。7 点の序数尺度で定義されます (スコアは 1 から 7 までの範囲で、7 が最悪のスコアです)。
トライアル15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：無作為化から29日後
無作為化から28日目までの全死因死亡率
無作為化から29日後
病院死亡率
時間枠：無作為化から29日後
入院中に発生する死亡。
無作為化から29日後
順次敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スケールの改善
時間枠：無作為化の29日後（D8およびD15での評価）
無作為化後8日目、15日目、29日目の患者のSOFAスケールの改善
無作為化の29日後（D8およびD15での評価）
臨床状態の評価
時間枠：無作為化の29日後（D8およびD29での評価）
無作為化後 8、22、および 29 日目の患者の臨床状態の評価。7 点の順序スケールで定義されます (スコアは 1 ～ 7 の範囲で、7 が最悪のスコアです)。
無作為化の29日後（D8およびD29での評価）
人工呼吸器のない日
時間枠：無作為化から29日後
無作為化以降、人工呼吸器を使用せずに生存している日数
無作為化から29日後
酸素サポート自立までの時間
時間枠：無作為化から29日後
無作為化から酸素サポートの独立までの日数
無作為化から29日後
機械換気サポートの必要性
時間枠：無作為化から29日後
無作為化時に人工呼吸器を使用しておらず、そのサポートが必要だった患者の数。
無作為化から29日後
機械換気サポートまでの日数。
時間枠：無作為化から29日後

無作為化時に人工呼吸を受けていなかった患者の人工呼吸までの日数。

無作為化時に人工呼吸器を使用していなかった患者の場合: そのサポートが必要になるまでの日数。
無作為化から29日後
入院期間
時間枠：無作為化から29日後
生存者の入院期間（日数）
無作為化から29日後
その他の感染症
時間枠：無作為化から29日後
他の感染症の発生率（SARS-CoV 2 以外）
無作為化から29日後
血栓塞栓症の発生率
時間枠：無作為化から29日後
COVID-19 患者における血栓塞栓イベントの発生率
無作為化から29日後
有害事象の発生率
時間枠：無作為化の29日後（D8、D15、およびD29での特定の評価）
有害事象、および重篤で予期しない有害事象の評価
無作為化の29日後（D8、D15、およびD29での特定の評価）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症検査およびサイトカインと臨床転帰との相関
時間枠：無作為化から29日後
炎症検査およびサイトカインと臨床転帰との相関: 臨床状態 (順序尺度)、酸素サポートの独立までの時間、人工呼吸器を使用しない日、人工呼吸器の必要性および死亡率
無作為化から29日後
入院中の臨床検査の探索的評価
時間枠：無作為化から29日後
止血検査、炎症検査、サイトカイン、血液細胞のフローサイトメトリー、CBC、腎臓および肝臓の検査の動態を評価します
無作為化から29日後
SARS-CoV2のウイルスクリアランスの評価
時間枠：無作為化後8日目および15日目
鼻咽頭スワブのRT-PCR分析を使用したSARS-CoV2のウイルスクリアランスの評価
無作為化後8日目および15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beneficência Portuguesa de São Paulo

協力者

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

捜査官

  • 主任研究者：Viviane C Veiga, MD、Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2020年7月8日

研究の完了 (実際)

2020年7月21日

試験登録日

最初に提出

2020年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月24日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月22日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOCIBRAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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