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Sicurezza ed efficacia del tocilizumab nel COVID-19 da moderato a grave con marcatori infiammatori (TOCIBRAS)

22 agosto 2020 aggiornato da: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Sicurezza ed efficacia di Tocilizumab nel COVID-19 da moderato a grave e marcatori infiammatori aumentati: uno studio clinico randomizzato di fase III (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab, che riduce rapidamente il processo infiammatorio attraverso l'inibizione dell'IL-6 in pazienti con COVID-19 da moderato a grave con marcatori infiammatori aumentati. Ci saranno due bracci nello studio, uno che riceverà le migliori cure di supporto e l'altro che le riceverà più tocilizumab. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 29 dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coalition VI (TOCIBRÁS) è uno studio prospettico randomizzato controllato di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab, un anticorpo anti-recettore IL-6 in pazienti con COVID-19 da moderato a grave con marcatori infiammatori aumentati. Questo è uno studio di superiorità in aperto con due bracci. Il braccio di controllo riceve le migliori cure di supporto e lo sperimentale le riceve più tocilizumab. La randomizzazione viene eseguita centralmente da REDCap 1:1. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 29 dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasile, 01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasile
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasile
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV 2
  • Più di 3 giorni di sintomi correlati a COVID-19
  • Tomografia computerizzata (o radiografia del torace) con alterazioni COVID-19

  • Entrambi i criteri

    1. Necessità di supplementazione di ossigeno per mantenere SPO2 > 93% OPPURE necessità di ventilazione meccanica per meno di 24 ore prima della randomizzazione

    2. Almeno due dei seguenti test infiammatori al di sopra del cutoff:

      1. D-dimero > 1.000 ng/ml
      2. Proteina C reattiva > 5 mg/dL
      3. Ferritina > 300 mg/dL
      4. Lattato deidrogenasi > limite di livello superiore

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ventilazione meccanica per 24 ore o più prima della randomizzazione
  • Ipersensibilità al tocilizumab
  • Pazienti senza prospettiva terapeutica o in cure palliative
  • Infezioni attive non controllate
  • Altre condizioni cliniche che controindicano il tocilizumab, secondo l'assistente medico
  • Bassa conta dei neutrofili (< 0,5 x 109/L)
  • Conta piastrinica bassa (< 50 x 109/L)
  • Malattia epatica, cirrosi o valori elevati di AST o ALT superiori a 5 volte il limite superiore
  • Malattia renale con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,72 m2 (punteggi MDRD o CKD-EPI)
  • Diverticolite attiva
  • Donne che allattano
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
Tocilizumab monodose di 8 mg/kg (dose massima di 800 mg). Le migliori cure di supporto.
Droga: Tocilizumab
Infusione monodose di 8 mg/kg. Dose massima di 800 mg.
Altri nomi:
  • Actemra
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le migliori cure di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 15 del processo
Valutazione dello stato clinico dei pazienti al giorno 15 dopo la randomizzazione, definita dalla Scala Ordinale di 7 punti (il punteggio varia da 1 a 7, dove 7 è il punteggio peggiore)
Giorno 15 del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause dalla randomizzazione al giorno 28
29 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Morti che si verificano durante il ricovero in ospedale.
29 giorni dopo la randomizzazione
Miglioramento della scala SOFA (Sequential Sepsis-related Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione (valutazioni a G8 e G15)
Miglioramento della scala SOFA dei pazienti al giorno 8, 15 e 29 dopo la randomizzazione
29 giorni dopo la randomizzazione (valutazioni a G8 e G15)
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione (valutazioni a G8 e G29)
Valutazione dello stato clinico dei pazienti nei giorni 8, 22 e 29 dopo la randomizzazione, definita dalla Scala Ordinale di 7 punti (il punteggio varia da 1 a 7, dove 7 è il punteggio peggiore)
29 giorni dopo la randomizzazione (valutazioni a G8 e G29)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica dalla randomizzazione
29 giorni dopo la randomizzazione
Tempo fino all'indipendenza del supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Giorni dalla randomizzazione all'indipendenza dal supporto dell'ossigeno
29 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di supporto per la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che non erano sottoposti a ventilazione meccanica al momento della randomizzazione e che hanno richiesto tale supporto.
29 giorni dopo la randomizzazione
Giorni al supporto della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione

Numero di giorni alla ventilazione meccanica per i pazienti che non la ricevevano al momento della randomizzazione.

Per i pazienti che non erano in ventilazione meccanica al momento della randomizzazione: numero di giorni prima che fosse richiesto tale supporto.
29 giorni dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza nei sopravvissuti (in giorni)
29 giorni dopo la randomizzazione
Altre infezioni
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di altre infezioni (a parte SARS-CoV 2)
29 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi tromboembolici in pazienti con COVID-19
29 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione (valutazioni specifiche a G8, G15 e G29)
Valutazione degli eventi avversi, nonché degli eventi avversi gravi e inattesi
29 giorni dopo la randomizzazione (valutazioni specifiche a G8, G15 e G29)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di test infiammatori e citochine con esiti clinici
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Correlazione dei test infiammatori e delle citochine con gli esiti clinici: stato clinico (scala ordinale), tempo per l'indipendenza dal supporto dell'ossigeno, giorni liberi dal ventilatore, necessità di ventilazione meccanica e mortalità
29 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione esplorativa degli esami di laboratorio durante il ricovero
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione della cinetica degli esami di emostasi, test infiammatori, citochine, citofluorimetria delle cellule del sangue, emocromo, esami renali ed epatici
29 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione della clearance virale di SARS-CoV2
Lasso di tempo: Giorno 8 e 15 dopo la randomizzazione
Valutazione della clearance virale di SARS-CoV2 utilizzando l'analisi RT-PCR del tampone nasofaringeo
Giorno 8 e 15 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Collaboratori

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOCIBRAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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