A tocilizumab biztonságossága és hatékonysága közepes és súlyos COVID-19 esetén gyulladásos markerekkel (TOCIBRAS)
2020. augusztus 22. frissítette: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo
A tocilizumab biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben és fokozott gyulladásos markerekben: III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)
A vizsgálat értékeli a tocilizumab hatékonyságát és biztonságosságát, amely gyorsan csökkenti a gyulladásos folyamatot az IL-6 gátlásán keresztül közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél, fokozott gyulladásos markerekkel.
A vizsgálatban két kar vesz részt, az egyik a legjobb támogató kezelést, a másik pedig a tocilizumabot és a tocilizumabot.
A betegeket a randomizálást követő 29. napig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Coalition VI (TOCIBRÁS) egy prospektív, III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a Tocilizumab, egy anti-IL-6 receptor antitest hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél, fokozott gyulladásos markerekkel.
Ez egy felsőbbrendű, nyílt elrendezésű tanulmány két karral.
A kontroll kar a legjobb szupportív ellátásban részesül, a kísérleti kar pedig azt plusz tocilizumabot.
A véletlenszerűsítés központilag, a REDCap 1:1 segítségével történik.
A betegeket a randomizálást követő 29. napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01323001
- HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brazília, 01323900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazília
- HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
-
Sao Paulo, Brazília
- HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazília
- HSL - Hospital Sírio Libanês
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04004030
- HCOR -Hospital do Coracao
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília
- UNIFESP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- A SARS-CoV 2 fertőzés megerősített diagnózisa
- Több mint 3 napja a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek
- Számítógépes tomográfia (vagy mellkasröntgen) COVID-19 elváltozásokkal
Mindkét kritérium
- Oxigénpótlás szükségessége az SPO2 93% feletti tartásához VAGY gépi lélegeztetés szükségessége kevesebb, mint 24 órával a randomizálás előtt
Az alábbi gyulladásos tesztek közül legalább kettő a határérték felett:
- D-dimer > 1000 ng/ml
- Reaktív C fehérje > 5 mg/dl
- Ferritin > 300 mg/dl
- Laktát-dehidrogenáz > felső határérték
Kizárási kritériumok:
- Gépi lélegeztetés szükségessége legalább 24 órával a randomizálás előtt
- Tocilizumabbal szembeni túlérzékenység
- Terápiás perspektíva nélküli vagy palliatív ellátásban részesülő betegek
- Aktív, nem kontrollált fertőzések
- Egyéb klinikai állapotok, amelyek ellenjavallják a tocilizumab alkalmazását, az asszisztens orvos szerint
- Alacsony neutrofilszám (< 0,5 x 109/l)
- Alacsony vérlemezkeszám (< 50 x 109/l)
- Májbetegség, cirrhosis vagy emelkedett AST vagy ALT a felső határérték 5-szöröse felett
- Vesebetegség 30 ml/perc/1,72 m2 alatti glomeruláris filtrációval (MDRD vagy CKD-EPI pontszámok)
- Aktív divertikulitisz
- Szoptató nők
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab
Egyszeri dózisú tocilizumab 8 mg/kg (maximális adag 800 mg).
A legjobb támogató ellátás.
|
Egyszeri 8 mg/kg-os infúzió.
Maximális adag 800 mg.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A legjobb támogató ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapot értékelése
Időkeret: A tárgyalás 15. napja
|
A betegek klinikai állapotának értékelése a randomizációt követő 15. napon, a 7 pontos ordinális skála alapján (1-től 7-ig terjedő pontszám, ahol a 7 a legrosszabb pontszám)
|
A tárgyalás 15. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
Minden ok miatti halálozás a randomizálástól a 28. napig
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
A kórházi felvétel során bekövetkező halálesetek.
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
A szekvenciális szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési (SOFA) skála javítása
Időkeret: 29 nappal a véletlen besorolás után (értékelések a 8. és a 15. napon)
|
A betegek SOFA-skálájának javulása a randomizációt követő 8., 15. és 29. napon
|
29 nappal a véletlen besorolás után (értékelések a 8. és a 15. napon)
|
|
A klinikai állapot értékelése
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után (értékelések a 8. és a 29. napon)
|
A betegek klinikai állapotának értékelése a randomizációt követő 8., 22. és 29. napon, a 7 pontos ordinális skála alapján (pontszám 1-től 7-ig terjed, ahol a 7 a legrosszabb pontszám)
|
29 nappal a randomizálás után (értékelések a 8. és a 29. napon)
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
Napok életben és mechanikus lélegeztetéstől mentes a randomizálás óta
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
Az oxigén támogatásáig eltelt idő a függetlenséghez
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
Napok a randomizálástól az oxigéntámogatás függetlenségéig
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
Gépi szellőztetés támogatása szükséges
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik nem kaptak gépi lélegeztetést a randomizáció során, és akiknek szükségük volt erre a támogatásra.
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
Napok a gépi szellőztetés támogatásáig.
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
A gépi lélegeztetésig eltöltött napok száma azon betegek esetében, akik nem kaptak lélegeztetést a randomizálás során. Azon betegek esetében, akik nem részesültek gépi lélegeztetésben a randomizáció során: a napok száma, amíg a támogatásra volt szükség. |
29 nappal a randomizálás után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
A túlélők kórházi tartózkodásának időtartama (napokban)
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
Egyéb fertőzések
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
Egyéb fertőzések előfordulása (a SARS-CoV 2-n kívül)
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
A tromboembóliás események előfordulása
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
A thromboemboliás események előfordulása COVID-19-ben szenvedő betegeknél
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után (specifikus értékelések a 8., a 15. és a 29. napon)
|
A nemkívánatos események, valamint a súlyos és váratlan nemkívánatos események értékelése
|
29 nappal a randomizálás után (specifikus értékelések a 8., a 15. és a 29. napon)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos tesztek és a citokinek összefüggése a klinikai eredményekkel
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
A gyulladásos tesztek és a citokinek összefüggése a klinikai kimenetelekkel: klinikai állapot (sorrendi skála), oxigéntámogatási függetlenségig eltelt idő, lélegeztetőgépmentes napok, gépi lélegeztetés szükségessége és mortalitás
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
A kórházi kezelés során végzett laboratóriumi vizsgálatok feltáró értékelése
Időkeret: 29 nappal a randomizálás után
|
Vérzéscsillapító vizsgálatok, gyulladásos vizsgálatok, citokinek, vérsejtek áramlási citometriája, CBC, vese- és májvizsgálatok kinetikájának értékelése
|
29 nappal a randomizálás után
|
|
A SARS-CoV2 vírus clearance-ének értékelése
Időkeret: A véletlen besorolást követő 8. és 15. napon
|
A SARS-CoV2 vírus clearance-ének értékelése a nasopharyngealis tampon RT-PCR elemzésével
|
A véletlen besorolást követő 8. és 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOCIBRAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .