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Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19 mit Entzündungsmarkern (TOCIBRAS)

22. August 2020 aktualisiert von: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19 und erhöhten Entzündungsmarkern: eine randomisierte klinische Phase-III-Studie (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab, das den Entzündungsprozess durch Hemmung von IL-6 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 mit erhöhten Entzündungsmarkern schnell reduziert. Es wird zwei Arme in der Studie geben, von denen einer die beste unterstützende Behandlung erhält und der andere sie plus Tocilizumab. Die Patienten werden bis Tag 29 nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coalition VI (TOCIBRÁS) ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab, einem Antikörper-Anti-IL-6-Rezeptor, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 mit erhöhten Entzündungsmarkern untersucht. Dies ist eine offene Studie zur Überlegenheit mit zwei Armen. Der Kontrollarm erhält die beste unterstützende Behandlung, und der Versuchsarm erhält sie plus Tocilizumab. Die Randomisierung erfolgt zentral durch REDCap 1:1. Die Patienten werden bis Tag 29 nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasilien
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Mehr als 3 Tage mit Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19
  • Computertomographie (oder Röntgen-Thorax) mit COVID-19-Veränderungen

  • Beide Kriterien

    1. Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung, um SPO2 > 93 % zu halten ODER Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für weniger als 24 Stunden vor der Randomisierung

    2. Mindestens zwei der folgenden Entzündungstests über dem Grenzwert:

      1. D-Dimer > 1.000 ng/ml
      2. Reaktives C-Protein > 5 mg/dL
      3. Ferritin > 300 mg/dl
      4. Laktatdehydrogenase > oberer Grenzwert

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für mindestens 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab
  • Patienten ohne therapeutische Perspektive oder in Palliativmedizin
  • Aktive nicht kontrollierte Infektionen
  • Andere klinische Zustände, die nach Angaben des Assistenzarztes für Tocilizumab kontraindiziert sind
  • Niedrige Neutrophilenzahl (< 0,5 x 109/L)
  • Niedrige Thrombozytenzahl (< 50 x 109/L)
  • Lebererkrankung, Zirrhose oder erhöhte AST- oder ALT-Werte über dem 5-fachen der oberen Grenze
  • Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtration unter 30 ml/min/1,72 m2 (MDRD- oder CKD-EPI-Scores)
  • Aktive Divertikulitis
  • Stillende Frauen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Einzeldosis Tocilizumab von 8 mg/kg (maximale Dosis von 800 mg). Beste unterstützende Pflege.
Arzneimittel: Tocilizumab
Einzeldosis-Infusion von 8 mg/kg. Höchstdosis von 800 mg.
Andere Namen:
  • Actemra
Kein Eingriff: Steuerarm
Beste unterstützende Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 15 des Prozesses
Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am Tag 15 nach der Randomisierung, definiert durch die Ordinalskala von 7 Punkten (Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 7 die schlechteste Punktzahl ist)
Tag 15 des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität von der Randomisierung bis zum 28. Tag
29 Tage nach der Randomisierung
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Todesfälle, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten.
29 Tage nach der Randomisierung
Verbesserung der Sequential Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-Skala
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung (Bewertungen zu D8 und D15)
Verbesserung der SOFA-Skala der Patienten an Tag 8, 15 und 29 nach Randomisierung
29 Tage nach der Randomisierung (Bewertungen zu D8 und D15)
Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung (Bewertungen zu D8 und D29)
Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 8., 22. und 29. Tag nach der Randomisierung, definiert durch die Ordinalskala von 7 Punkten (Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 7 die schlechteste Punktzahl ist)
29 Tage nach der Randomisierung (Bewertungen zu D8 und D29)
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung seit Randomisierung
29 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur Sauerstoffunterstützungsunabhängigkeit
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Tage von der Randomisierung bis zur Unabhängigkeit von Sauerstoffunterstützung
29 Tage nach der Randomisierung
Bedarf an mechanischer Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die bei der Randomisierung nicht mechanisch beatmet wurden und die diese Unterstützung benötigten.
29 Tage nach der Randomisierung
Tage bis zur Unterstützung der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung

Anzahl der Tage bis zur maschinellen Beatmung bei Patienten, die diese bei der Randomisierung nicht erhielten.

Für Patienten, die bei der Randomisierung nicht mechanisch beatmet wurden: Anzahl der Tage, bis diese Unterstützung erforderlich war.
29 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden (in Tagen)
29 Tage nach der Randomisierung
Andere Infektionen
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit anderer Infektionen (außer SARS-CoV 2)
29 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit COVID-19
29 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung (spezifische Auswertungen an D8, D15 und D29)
Bewertung unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender und unerwarteter unerwünschter Ereignisse
29 Tage nach der Randomisierung (spezifische Auswertungen an D8, D15 und D29)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Entzündungstests und Zytokinen mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Korrelation von Entzündungstests und Zytokinen mit klinischen Ergebnissen: klinischer Status (Ordnungsskala), Zeit bis zur Unabhängigkeit von Sauerstoffunterstützung, beatmungsfreie Tage, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Mortalität
29 Tage nach der Randomisierung
Explorative Auswertung von Laboruntersuchungen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 29 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der Kinetik von Hämostaseuntersuchungen, Entzündungstests, Zytokinen, Durchflusszytometrie von Blutzellen, CBC, Nieren- und Leberuntersuchungen
29 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der viralen Clearance von SARS-CoV2
Zeitfenster: Tag 8 und 15 nach Randomisierung
Bewertung der viralen Clearance von SARS-CoV2 mittels RT-PCR-Analyse von Nasen-Rachen-Abstrichen
Tag 8 und 15 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Mitarbeiter

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOCIBRAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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