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Segurança e Eficácia do Tocilizumabe em COVID-19 Moderado a Grave com Marcadores Inflamatórios (TOCIBRAS)

22 de agosto de 2020 atualizado por: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Segurança e Eficácia do Tocilizumabe em COVID-19 Moderado a Grave e Aumento de Marcadores Inflamatórios: um Ensaio Clínico Randomizado Fase III (Coalizão COVID-19 Brasil VI) (TOCIBRAS)

O estudo avalia a eficácia e a segurança do Tocilizumabe, que reduz rapidamente o processo inflamatório por meio da inibição da IL-6 em pacientes com COVID-19 moderado a grave com marcadores inflamatórios aumentados. Haverá dois braços no estudo, um recebendo o melhor tratamento de suporte e o outro recebendo mais tocilizumabe. Os pacientes serão acompanhados até o dia 29 após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Coalition VI (TOCIBRÁS) é um estudo prospectivo randomizado controlado de fase III que avalia a eficácia e a segurança do Tocilizumabe, um anticorpo antirreceptor de IL-6 em pacientes com COVID-19 moderado a grave com marcadores inflamatórios aumentados. Este é um estudo aberto de superioridade com dois braços. O braço de controle recebe o melhor tratamento de suporte e o experimental recebe mais tocilizumabe. A randomização é feita centralmente pelo REDCap 1:1. Os pacientes serão acompanhados até o dia 29 após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil, 01323900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasil
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • UNIFESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV 2
  • Mais de 3 dias de sintomas relacionados ao COVID-19
  • Tomografia computadorizada (ou Raio X de tórax) com alterações de COVID-19

  • Ambos os critérios

    1. Necessidade de suplementação de oxigênio para manter SPO2 > 93% OU necessidade de ventilação mecânica por menos de 24 horas antes da randomização

    2. Pelo menos dois dos seguintes testes inflamatórios acima do ponto de corte:

      1. D-dímero > 1.000 ng/mL
      2. Proteína C reativa > 5 mg/dL
      3. Ferritina > 300 mg/dL
      4. Lactato desidrogenase > limite de nível superior

Critério de exclusão:

  • Necessidade de ventilação mecânica por 24 horas ou mais antes da randomização
  • Hipersensibilidade ao tocilizumabe
  • Pacientes sem perspectiva terapêutica ou em cuidados paliativos
  • Infecções ativas não controladas
  • Outras condições clínicas que contraindicam o tocilizumabe, segundo o médico assistente
  • Baixa contagem de neutrófilos (< 0,5 x 109/L)
  • Baixa contagem de plaquetas (< 50 x 109/L)
  • Doença hepática, cirrose ou elevação de AST ou ALT acima de 5 vezes o limite superior
  • Doença renal com filtração glomerular estimada abaixo de 30 mL/min/1,72 m2 (escores MDRD ou CKD-EPI)
  • diverticulite ativa
  • mulheres que amamentam
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe
Tocilizumabe em dose única de 8 mg/kg (dose máxima de 800 mg). Melhor cuidado de suporte.
Medicamento: Tocilizumabe
Infusão de dose única de 8 mg/kg. Dose máxima de 800 mg.
Outros nomes:
  • Actemra
Sem intervenção: Braço de controle
Melhor cuidado de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado clínico
Prazo: 15º dia de prova
Avaliação do estado clínico dos pacientes no 15º dia após a randomização, definido pela Escala Ordinal de 7 pontos (escore varia de 1 a 7, sendo 7 o pior escore)
15º dia de prova

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 29 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas desde a randomização até o dia 28
29 dias após a randomização
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 29 dias após a randomização
Mortes que ocorrem durante a internação hospitalar.
29 dias após a randomização
Melhoria da escala Sequential Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: 29 dias após a randomização (avaliações em D8 e D15)
Melhora da escala SOFA dos pacientes nos dias 8, 15 e 29 após a randomização
29 dias após a randomização (avaliações em D8 e D15)
Avaliação do estado clínico
Prazo: 29 dias após a randomização (avaliações em D8 e D29)
Avaliação do estado clínico dos pacientes no dia 8, 22 e 29 após a randomização, definido pela Escala Ordinal de 7 pontos (escore varia de 1 a 7, sendo 7 o pior escore)
29 dias após a randomização (avaliações em D8 e D29)
Dias livres de ventilador
Prazo: 29 dias após a randomização
Dias vivos e livres de ventilação mecânica desde a randomização
29 dias após a randomização
Tempo até a independência do suporte de oxigênio
Prazo: 29 dias após a randomização
Dias desde a randomização até a independência do suporte de oxigênio
29 dias após a randomização
Necessidade de suporte ventilatório mecânico
Prazo: 29 dias após a randomização
Número de pacientes que não estavam em ventilação mecânica na randomização e que necessitaram desse suporte.
29 dias após a randomização
Dias para suporte de ventilação mecânica.
Prazo: 29 dias após a randomização

Número de dias para ventilação mecânica para pacientes que não a receberam na randomização.

Para pacientes que não estavam em ventilação mecânica na randomização: número de dias até que esse suporte fosse necessário.
29 dias após a randomização
Duração da hospitalização
Prazo: 29 dias após a randomização
Tempo de internação dos sobreviventes (em dias)
29 dias após a randomização
Outras infecções
Prazo: 29 dias após a randomização
Incidência de outras infecções (além de SARS-CoV 2)
29 dias após a randomização
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 29 dias após a randomização
Incidência de eventos tromboembólicos em pacientes com COVID-19
29 dias após a randomização
Incidência de eventos adversos
Prazo: 29 dias após a randomização (avaliações específicas em D8, D15 e D29)
Avaliação de eventos adversos, bem como eventos adversos graves e inesperados
29 dias após a randomização (avaliações específicas em D8, D15 e D29)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de testes inflamatórios e citocinas com desfechos clínicos
Prazo: 29 dias após a randomização
Correlação de testes inflamatórios e citocinas com desfechos clínicos: estado clínico (escala ordinal), tempo para independência do suporte de oxigênio, dias livres de ventilação mecânica, necessidade de ventilação mecânica e mortalidade
29 dias após a randomização
Avaliação exploratória de exames laboratoriais durante a internação
Prazo: 29 dias após a randomização
Avaliação da cinética de exames de hemostasia, provas inflamatórias, citocinas, citometria de fluxo de células sanguíneas, hemograma, exames renais e hepáticos
29 dias após a randomização
Avaliação da depuração viral de SARS-CoV2
Prazo: Dia 8 e 15 após a randomização
Avaliação da eliminação viral de SARS-CoV2 usando análise de RT-PCR de swab nasofaríngeo
Dia 8 e 15 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Colaboradores

Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigadores

  • Investigador principal: Viviane C Veiga, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOCIBRAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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