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阿片类药物和高压布比卡因的序贯和混合注射

2021年4月16日 更新者:Mostafa Samy Abbas、Assiut University

择期剖宫产蛛网膜下腔阻滞阿片类药物和高压布比卡因序贯注射和混合注射的比较;随机对照研究

椎管内麻醉,尤其是蛛网膜下腔阻滞,是 LSCS 的首选方法。 局部麻醉药物的鞘内扩散是不可预测的。 然而,重度,即局麻药相对于 CSF 的相对密度,是局麻药在蛛网膜下腔内扩散的关键决定因素。 溶液的比重在 0.0006 g/ml-1 范围内的变化可以改变局部麻醉剂溶液在脑脊液中的扩散。 患者的体位、体重、身高和年龄等特征,以及密度、PH 和温度等局部麻醉特征也可能发挥作用。

布比卡因是蛛网膜下腔阻滞常用的主要局部麻醉剂。 高压布比卡因添加了浓度为 80 g/ml 的葡萄糖,使其密度增加到 1.0262,高于脑脊液 (CSF),从而使鞘内注射后的扩散更可预测。

吗啡和芬太尼等阿片类药物通常作为高压布比卡因的佐剂注射。 它们的协同作用导致在较小的亚治疗剂量的布比卡因下令人满意的阻断,从而使相关的副作用最小化。 亲脂性阿片类药物芬太尼和亲水性阿片类药物吗啡的组合导致围手术期镇痛起效快并延长疗程。 在一项体外研究中,发现芬太尼和吗啡的平均密度分别为 0.9957 和 1.0013,而足月孕妇的脑脊液平均密度为 1.000306。 因此,阿片类药物在脑脊液中自由扩散,与脊髓和脊髓上阿片受体相互作用。 它们对布比卡因具有协同作用,可导致充分的感觉阻滞,同时减少血液动力学的不良反应。

然而,在鞘内注射之前,阿片类药物通常在单个注射器中与高压布比卡因混合。 这种做法会改变混合物的密度和 PH,这可能会影响每种药物的药代动力学。 因此,我们在本研究中假设单独注射阿片类药物和高压布比卡因可能会改善它们的鞘内扩散。 这不仅会提高麻醉质量,还会减少相关的血流动力学不良事件和不希望的高感觉阻滞水平的发生率,这些都会提高围手术期患者的满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、11111
        • Assiut University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • LSCS
  • ASA I 或 II
  • 单胎妊娠32周以上
  • 选择性或半选择性手术(3 类和 4 类剖腹产)

排除标准:

  • 胎位异常
  • 宠物
  • 无序凝血
  • 对阿片类药物或局部麻醉剂过敏。
  • 体重指数 > 35
  • 脊柱外科
  • 心脏病
  • 极端的高度;身高大于180或小于140
  • 多胎妊娠或羊水过多

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:预混注射
将接受 2.4 毫升高压布比卡因 0.5%、20 微克芬太尼和 100 微克不含防腐剂的吗啡的鞘内注射。
2.4 毫升布比卡因 0.5%、20 µg 芬太尼和 100 µg 不含防腐剂的吗啡
有源比较器:顺序注射
将接受鞘内注射 2.4 毫升 0.5% 高压布比卡因,然后立即通过两个单独的注射器注射阿片类药物混合物。
2.4 毫升布比卡因 0.5%、20 µg 芬太尼和 100 µg 不含防腐剂的吗啡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大感觉阻滞到轻触的持续时间
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月11日

初级完成 (实际的)

2021年3月17日

研究完成 (实际的)

2021年3月17日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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