- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04403724
Opioidien ja hyperbaarisen bupivakaiinin peräkkäinen ja sekoitusinjektio
Opioidien ja hyperbaarisen bupivakaiinin peräkkäisen ja sekoitusinjektion vertailu subaraknoidaalisen lohkon tapauksessa elektiivistä keisarinleikkausta varten; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neuraksiaalinen anestesia, erityisesti subaraknoidaalinen anestesia, on suositeltava menetelmä LSCS:ssä. Paikallispuudutuslääkkeiden intratekaalinen leviäminen on arvaamatonta. Baricity, joka on paikallispuudutusaineiden suhteellinen tiheys CSF:ään verrattuna, on kuitenkin avaintekijä paikallispuudutuksen leviämisessä subarachnoidaalitilassa. Muutokset liuoksen bariteetissa 0,0006 g/ml-1:ssä voivat muuttaa paikallispuudutusliuoksen leviämistä aivo-selkäydinnesteessä. Potilaiden ominaisuudet, kuten asema, paino, pituus ja ikä, sekä paikallispuudutuksen ominaisuudet, kuten tiheys, pH ja lämpötila, voivat myös vaikuttaa.
Bupivakaiini on tärkein paikallispuudutusaine, jota käytetään usein subarachnoidal blokaukseen. Hyperbaariseen bupivakaiiniin on lisätty 80 g/ml dekstroosia sen tiheyden lisäämiseksi 1,0262:een, mikä on korkeampi kuin aivo-selkäydinnesteen (CSF), mikä johtaa ennakoitavampaan leviämiseen intratekaalisen injektion jälkeen.
Opioideja, kuten morfiinia ja fentanyyliä, ruiskutetaan yleisesti hyperbarisen bupivakaiinin adjuvantteina. Niiden synergistinen rooli johtaa tyydyttävään estoon pienemmillä subterapeuttisilla bupivakaiiniannoksilla, mikä minimoi siihen liittyvät sivuvaikutukset. Fentanyylin, joka on lipofiilinen opioidi, ja morfiinin, joka on hydrofiilinen opioidi, yhdistelmä johtaa nopeaan perioperatiivisen analgesian alkamiseen ja pitkittymiseen. In vitro -tutkimuksessa fentanyylin ja morfiinin keskimääräiset tiheydet havaittiin 0,9957 ja 1,0013, kun taas aivo-selkäydinnesteen keskimääräinen tiheys raskaana olevilla naisilla on 1,000306. Siten opioidit leviävät vapaasti aivo-selkäydinnesteessä vuorovaikutuksessa selkärangan ja supraspinaalisten opioidireseptoreiden kanssa. Niillä on synergistinen vaikutus bupivakaiiniin, mikä johtaa riittävään sensoriseen salpaukseen, jolla on vähemmän hemodynaamisia haittavaikutuksia.
Siitä huolimatta opioidit sekoitetaan yleensä hyperbariseen bupivakaiiniin yhdessä ruiskussa ennen intratekaalista injektiota. Tämä käytäntö muuttaa seoksen tiheyttä ja pH:ta, mikä voi vaikuttaa kunkin yksittäisen lääkkeen farmakokinetiikkaan. Siksi oletamme tässä tutkimuksessa, että opioidien ja hyperbarisen bupivakaiinin erillinen injektio voi parantaa niiden intratekaalista leviämistä. Tämä ei ainoastaan paranna anestesian laatua, vaan se myös vähentää siihen liittyviä hemodynaamisia haittatapahtumia ja ei-toivottujen korkeiden aistikatkosten ilmaantuvuutta, mikä kaikki lisää perioperatiivisen potilaan tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LSCS
- ASA I tai II
- Yhden vauvan raskaus yli 32 viikkoa
- Elektiivinen tai puolielektiivinen leikkaus (kategorian 3 ja 4 keisarileikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali istukka
- LEMMIKKI
- Hyytymishäiriöt
- Allergia opioideille tai paikallispuuduteille.
- BMI > 35
- Selkärangan leikkaus
- Sydänsairaus
- Korkeuden ääripäät; korkeus yli 180 tai alle 140
- Moniraskaus tai polyhydramnion
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: esisekoitettu injektio
saavat intratekaalisen injektion, jossa on 2,4 ml hyperbarista bupivakaiinia, 0,5 %, 20 µg fentanyyliä ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia sekoitettuna.
|
2,4 ml bupivakaiinia 0,5 %, 20 µg fentanyyliä ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia
|
|
Active Comparator: peräkkäiset injektiot
saavat intratekaalisen injektion 2,4 ml 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia, minkä jälkeen välittömästi opioidiseosta kahdella erillisellä ruiskulla.
|
2,4 ml bupivakaiinia 0,5 %, 20 µg fentanyyliä ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kesto maksimaaliseen sensoriseen lohkoon kevyeen kosketukseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17300377 (sequential)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .