Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien ja hyperbaarisen bupivakaiinin peräkkäinen ja sekoitusinjektio

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Opioidien ja hyperbaarisen bupivakaiinin peräkkäisen ja sekoitusinjektion vertailu subaraknoidaalisen lohkon tapauksessa elektiivistä keisarinleikkausta varten; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Neuraksiaalinen anestesia, erityisesti subaraknoidaalinen anestesia, on suositeltava menetelmä LSCS:ssä. Paikallispuudutuslääkkeiden intratekaalinen leviäminen on arvaamatonta. Baricity, joka on paikallispuudutusaineiden suhteellinen tiheys CSF:ään verrattuna, on kuitenkin avaintekijä paikallispuudutuksen leviämisessä subarachnoidaalitilassa. Muutokset liuoksen bariteetissa 0,0006 g/ml-1:ssä voivat muuttaa paikallispuudutusliuoksen leviämistä aivo-selkäydinnesteessä. Potilaiden ominaisuudet, kuten asema, paino, pituus ja ikä, sekä paikallispuudutuksen ominaisuudet, kuten tiheys, pH ja lämpötila, voivat myös vaikuttaa.

Bupivakaiini on tärkein paikallispuudutusaine, jota käytetään usein subarachnoidal blokaukseen. Hyperbaariseen bupivakaiiniin on lisätty 80 g/ml dekstroosia sen tiheyden lisäämiseksi 1,0262:een, mikä on korkeampi kuin aivo-selkäydinnesteen (CSF), mikä johtaa ennakoitavampaan leviämiseen intratekaalisen injektion jälkeen.

Opioideja, kuten morfiinia ja fentanyyliä, ruiskutetaan yleisesti hyperbarisen bupivakaiinin adjuvantteina. Niiden synergistinen rooli johtaa tyydyttävään estoon pienemmillä subterapeuttisilla bupivakaiiniannoksilla, mikä minimoi siihen liittyvät sivuvaikutukset. Fentanyylin, joka on lipofiilinen opioidi, ja morfiinin, joka on hydrofiilinen opioidi, yhdistelmä johtaa nopeaan perioperatiivisen analgesian alkamiseen ja pitkittymiseen. In vitro -tutkimuksessa fentanyylin ja morfiinin keskimääräiset tiheydet havaittiin 0,9957 ja 1,0013, kun taas aivo-selkäydinnesteen keskimääräinen tiheys raskaana olevilla naisilla on 1,000306. Siten opioidit leviävät vapaasti aivo-selkäydinnesteessä vuorovaikutuksessa selkärangan ja supraspinaalisten opioidireseptoreiden kanssa. Niillä on synergistinen vaikutus bupivakaiiniin, mikä johtaa riittävään sensoriseen salpaukseen, jolla on vähemmän hemodynaamisia haittavaikutuksia.

Siitä huolimatta opioidit sekoitetaan yleensä hyperbariseen bupivakaiiniin yhdessä ruiskussa ennen intratekaalista injektiota. Tämä käytäntö muuttaa seoksen tiheyttä ja pH:ta, mikä voi vaikuttaa kunkin yksittäisen lääkkeen farmakokinetiikkaan. Siksi oletamme tässä tutkimuksessa, että opioidien ja hyperbarisen bupivakaiinin erillinen injektio voi parantaa niiden intratekaalista leviämistä. Tämä ei ainoastaan ​​paranna anestesian laatua, vaan se myös vähentää siihen liittyviä hemodynaamisia haittatapahtumia ja ei-toivottujen korkeiden aistikatkosten ilmaantuvuutta, mikä kaikki lisää perioperatiivisen potilaan tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 11111
        • Assiut University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LSCS
  • ASA I tai II
  • Yhden vauvan raskaus yli 32 viikkoa
  • Elektiivinen tai puolielektiivinen leikkaus (kategorian 3 ja 4 keisarileikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali istukka
  • LEMMIKKI
  • Hyytymishäiriöt
  • Allergia opioideille tai paikallispuuduteille.
  • BMI > 35
  • Selkärangan leikkaus
  • Sydänsairaus
  • Korkeuden ääripäät; korkeus yli 180 tai alle 140
  • Moniraskaus tai polyhydramnion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: esisekoitettu injektio
saavat intratekaalisen injektion, jossa on 2,4 ml hyperbarista bupivakaiinia, 0,5 %, 20 µg fentanyyliä ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia sekoitettuna.
2,4 ml bupivakaiinia 0,5 %, 20 µg fentanyyliä ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia
Active Comparator: peräkkäiset injektiot
saavat intratekaalisen injektion 2,4 ml 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia, minkä jälkeen välittömästi opioidiseosta kahdella erillisellä ruiskulla.
2,4 ml bupivakaiinia 0,5 %, 20 µg fentanyyliä ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kesto maksimaaliseen sensoriseen lohkoon kevyeen kosketukseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa