Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel og blandingsinjektion af opioider og hyperbar bupivacain

16. april 2021 opdateret af: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Sammenligning af sekventiel og blandingsindsprøjtning af opioider og hyperbar bupivacain til subaraknoidalblokering til elektivt kejsersnit; en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Neuraksial anæstesi, især den subarachnoidale blok, er den foretrukne metode til LSCS. Den intratekale spredning af lokalbedøvelsesmidler er uforudsigelig. Imidlertid er Baricity, som er den relative tæthed af lokalbedøvelsesmidler til den af ​​CSF, en nøgledeterminant for den lokale anæstetiske spredning i det subaraknoideale rum. Ændringer i bariciteten af ​​en opløsning i et omfang på 0,0006 g/ml-1 kan ændre spredningen af ​​lokalbedøvende opløsning i CSF. Patientegenskaber såsom stilling, vægt, højde og alder og lokalbedøvelsesegenskaber såsom tæthed, PH og temperatur kan også spille en rolle.

Bupivacain er det vigtigste lokalbedøvelsesmiddel, der ofte bruges til den subaraknoideale blok. Hyperbar bupivacain har tilsat dextrose i en koncentration på 80 g/ml for at øge dens densitet til 1,0262, hvilket er højere end cerebrospinalvæskens (CSF), hvilket fører til en mere forudsigelig spredning efter intratekal injektion.

Opioider såsom morfin og fentanyl injiceres almindeligvis som adjuvanser til hyperbar bupivacain. Deres synergistiske rolle fører til tilfredsstillende blokering ved mindre subterapeutiske doser af bupivacain, hvilket minimerer de tilknyttede bivirkninger. Kombinationen af ​​fentanyl, som er lipofilt opioid, og morfin, som er hydrofilt opioid, resulterer i hurtigt indsættende og forlænget forløb af perioperativ analgesi. I et in vitro-studie blev gennemsnitsdensiteten af ​​fentanyl og morfin fundet til at være henholdsvis 0,9957 og 1,0013, mens den gennemsnitlige tæthed af CSF hos gravide kvinder er 1,000306. Opioider spredes således frit i CSF og interagerer på de spinale og supraspinale opioidreceptorer. De har en synergistisk effekt med bupivacain, hvilket fører til tilstrækkelig sensorisk blokade med mindre hæmodynamiske bivirkninger.

Ikke desto mindre blandes opioider almindeligvis med hyperbar bupivacain i en enkelt sprøjte før intratekal injektion. Denne praksis ændrer densiteten og PH af blandingen, hvilket kan påvirke farmakokinetikken af ​​hvert enkelt lægemiddel. Derfor antager vi i denne undersøgelse, at separat injektion af opioider og hyperbar bupivacain kan forbedre deres intrathekale spredning. Dette vil ikke kun forbedre kvaliteten af ​​anæstesien, men det vil også mindske de tilknyttede hæmodynamiske bivirkninger og forekomsten af ​​uønskede høje sensoriske blokeringsniveauer, hvilket alt sammen vil øge den perioperative patienttilfredshed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 11111
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LSCS
  • ASA I eller II
  • Enkeltbarnsgraviditet på mere end 32 uger
  • Elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 og 4 kejsersnit)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal placentation
  • KÆLEDYR
  • Forstyrret koagulation
  • Allergi over for opioider eller lokalbedøvelse.
  • BMI > 35
  • Rygsøjleoperation
  • Hjertesygdom
  • ekstreme højder; højde mere end 180 eller mindre end 140
  • Flerfoldsgraviditet eller polyhydramnios

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: færdigblandet injektion
vil modtage en intratekal injektion af 2,4 ml hyperbar bupivacain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg konserveringsmiddelfri morfin blandet sammen.
2,4 ml bupivacain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg konserveringsfri morfin
Aktiv komparator: sekventielle injektioner
vil modtage en intratekal injektion af 2,4 ml hyperbar bupivacain 0,5 % umiddelbart efterfulgt af opioidblandingen med to separate sprøjter.
2,4 ml bupivacain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg konserveringsfri morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed til den maksimale sanseblok til let berøring
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Bupivacain-fentanyl-morfin.

Abonner