- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04403724
Sekventiel og blandingsinjektion af opioider og hyperbar bupivacain
Sammenligning af sekventiel og blandingsindsprøjtning af opioider og hyperbar bupivacain til subaraknoidalblokering til elektivt kejsersnit; en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Neuraksial anæstesi, især den subarachnoidale blok, er den foretrukne metode til LSCS. Den intratekale spredning af lokalbedøvelsesmidler er uforudsigelig. Imidlertid er Baricity, som er den relative tæthed af lokalbedøvelsesmidler til den af CSF, en nøgledeterminant for den lokale anæstetiske spredning i det subaraknoideale rum. Ændringer i bariciteten af en opløsning i et omfang på 0,0006 g/ml-1 kan ændre spredningen af lokalbedøvende opløsning i CSF. Patientegenskaber såsom stilling, vægt, højde og alder og lokalbedøvelsesegenskaber såsom tæthed, PH og temperatur kan også spille en rolle.
Bupivacain er det vigtigste lokalbedøvelsesmiddel, der ofte bruges til den subaraknoideale blok. Hyperbar bupivacain har tilsat dextrose i en koncentration på 80 g/ml for at øge dens densitet til 1,0262, hvilket er højere end cerebrospinalvæskens (CSF), hvilket fører til en mere forudsigelig spredning efter intratekal injektion.
Opioider såsom morfin og fentanyl injiceres almindeligvis som adjuvanser til hyperbar bupivacain. Deres synergistiske rolle fører til tilfredsstillende blokering ved mindre subterapeutiske doser af bupivacain, hvilket minimerer de tilknyttede bivirkninger. Kombinationen af fentanyl, som er lipofilt opioid, og morfin, som er hydrofilt opioid, resulterer i hurtigt indsættende og forlænget forløb af perioperativ analgesi. I et in vitro-studie blev gennemsnitsdensiteten af fentanyl og morfin fundet til at være henholdsvis 0,9957 og 1,0013, mens den gennemsnitlige tæthed af CSF hos gravide kvinder er 1,000306. Opioider spredes således frit i CSF og interagerer på de spinale og supraspinale opioidreceptorer. De har en synergistisk effekt med bupivacain, hvilket fører til tilstrækkelig sensorisk blokade med mindre hæmodynamiske bivirkninger.
Ikke desto mindre blandes opioider almindeligvis med hyperbar bupivacain i en enkelt sprøjte før intratekal injektion. Denne praksis ændrer densiteten og PH af blandingen, hvilket kan påvirke farmakokinetikken af hvert enkelt lægemiddel. Derfor antager vi i denne undersøgelse, at separat injektion af opioider og hyperbar bupivacain kan forbedre deres intrathekale spredning. Dette vil ikke kun forbedre kvaliteten af anæstesien, men det vil også mindske de tilknyttede hæmodynamiske bivirkninger og forekomsten af uønskede høje sensoriske blokeringsniveauer, hvilket alt sammen vil øge den perioperative patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LSCS
- ASA I eller II
- Enkeltbarnsgraviditet på mere end 32 uger
- Elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 og 4 kejsersnit)
Ekskluderingskriterier:
- Unormal placentation
- KÆLEDYR
- Forstyrret koagulation
- Allergi over for opioider eller lokalbedøvelse.
- BMI > 35
- Rygsøjleoperation
- Hjertesygdom
- ekstreme højder; højde mere end 180 eller mindre end 140
- Flerfoldsgraviditet eller polyhydramnios
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: færdigblandet injektion
vil modtage en intratekal injektion af 2,4 ml hyperbar bupivacain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg konserveringsmiddelfri morfin blandet sammen.
|
2,4 ml bupivacain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg konserveringsfri morfin
|
|
Aktiv komparator: sekventielle injektioner
vil modtage en intratekal injektion af 2,4 ml hyperbar bupivacain 0,5 % umiddelbart efterfulgt af opioidblandingen med to separate sprøjter.
|
2,4 ml bupivacain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg konserveringsfri morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighed til den maksimale sanseblok til let berøring
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17300377 (sequential)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Bupivacain-fentanyl-morfin.
-
Conrad Arnfinn BjørsholAfsluttetSmerter, postoperativ | Forbrug | Kløe | Kvalme og opkastning efter administration af anæstesimiddelNorge
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
Minia University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Dr. Soliman Fakeeh HospitalAfsluttet
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityTrukket tilbage
-
Fundación Santa Fe de BogotaAfsluttet
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige