Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidok és hiperbár bupivakain szekvenciális és keverék injekciója

2021. április 16. frissítette: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Opioidok és hiperbár bupivakain szekvenciális és keverékinjekciójának összehasonlítása subarachnoidális blokk esetén elektív császármetszéshez; egy randomizált kontrollált vizsgálat

A neuraxiális érzéstelenítés, különösen a subarachnoidális blokk, az LSCS előnyös módszere. A helyi érzéstelenítő szerek intratekális terjedése kiszámíthatatlan. Azonban a baricitás, amely a helyi érzéstelenítők relatív sűrűsége a CSF-hez képest, kulcsfontosságú meghatározója a helyi érzéstelenítő szubarachnoidális térben való terjedésének. Az oldat baricitásának 0,0006 g/ml-1 mértékű változása megváltoztathatja a helyi érzéstelenítő oldat terjedését a cerebrospinalis folyadékban. A betegek olyan jellemzői, mint a testhelyzet, testsúly, magasság és életkor, valamint a helyi érzéstelenítés jellemzői, például a sűrűség, a pH és a hőmérséklet szintén szerepet játszhatnak.

A bupivakain a fő helyi érzéstelenítő, amelyet gyakran használnak a subarachnoidális blokk kezelésére. A hiperbár bupivakain 80 g/ml koncentrációban dextrózt ad, hogy sűrűségét 1,0262-re növelje, ami magasabb, mint a cerebrospinális folyadéké (CSF), ami kiszámíthatóbb terjedéshez vezet intratekális injekció után.

Az opioidokat, például a morfint és a fentanilt általában a hiperbár bupivakain adjuvánsaként injektálják. Szinergikus szerepük kielégítő blokkoláshoz vezet a bupivakain kisebb szubterápiás dózisainál, ami minimálisra csökkenti a kapcsolódó mellékhatásokat. A lipofil opioid fentanil és a hidrofil opioid morfium kombinációja a perioperatív fájdalomcsillapítás gyors fellépését és elhúzódását eredményezi. Egy in vitro vizsgálatban a fentanil és a morfin átlagos sűrűsége 0,9957, illetve 1,0013, míg a CSF átlagos sűrűsége 1,000306 várandós nőknél. Így az opioidok szabadon terjednek a cerebrospinalis folyadékban, kölcsönhatásba lépve a spinalis és a supraspinalis opioid receptorokon. Szinergikus hatást fejtenek ki a bupivakainnal, ami megfelelő szenzoros blokádhoz vezet, kisebb hemodinamikai káros hatásokkal.

Ennek ellenére az opioidokat általában egyetlen fecskendőben keverik össze hiperbár bupivakainnal az intratekális injekció beadása előtt. Ez a gyakorlat megváltoztatja a keverék sűrűségét és pH-ját, ami befolyásolhatja az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját. Ezért ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy az opioidok és a hiperbár bupivakain külön injekciója javíthatja intratekális terjedésüket. Ez nemcsak az érzéstelenítés minőségét javítja, hanem csökkenti az ezzel járó hemodinamikai nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos, magas szenzoros blokkszintek előfordulását is, ami növeli a perioperatív betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 11111
        • Assiut University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LSCS
  • ASA I vagy II
  • 32 hétnél hosszabb egyedülálló baba terhesség
  • Elektív vagy félig elektív műtét (3. és 4. kategóriás császármetszés)

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes placentáció
  • HÁZI KEDVENC
  • Zavaros véralvadás
  • Allergia opioidokra vagy helyi érzéstelenítőkre.
  • BMI > 35
  • Gerincműtét
  • Szívbetegség
  • Szélsőséges magasság; magassága több mint 180 vagy kevesebb, mint 140
  • Többszörös terhesség vagy polihidramnion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: előkevert injekció
intratekális injekcióban kapnak 2,4 ml hiperbár bupivakaint, 0,5%, 20 µg fentanilt és 100 µg tartósítószer-mentes morfint összekeverve.
2,4 ml bupivakain 0,5%, 20 µg fentanil és 100 µg tartósítószer-mentes morfium
Aktív összehasonlító: egymást követő injekciók
2,4 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain intratekális injekciót kap, majd azonnal az opioid keveréket két külön fecskendővel.
2,4 ml bupivakain 0,5%, 20 µg fentanil és 100 µg tartósítószer-mentes morfium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
időtartam a maximális szenzoros blokkig a könnyű érintésig
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain-fentanil-morfin.

3
Iratkozz fel