- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04403724
Opioidok és hiperbár bupivakain szekvenciális és keverék injekciója
Opioidok és hiperbár bupivakain szekvenciális és keverékinjekciójának összehasonlítása subarachnoidális blokk esetén elektív császármetszéshez; egy randomizált kontrollált vizsgálat
A neuraxiális érzéstelenítés, különösen a subarachnoidális blokk, az LSCS előnyös módszere. A helyi érzéstelenítő szerek intratekális terjedése kiszámíthatatlan. Azonban a baricitás, amely a helyi érzéstelenítők relatív sűrűsége a CSF-hez képest, kulcsfontosságú meghatározója a helyi érzéstelenítő szubarachnoidális térben való terjedésének. Az oldat baricitásának 0,0006 g/ml-1 mértékű változása megváltoztathatja a helyi érzéstelenítő oldat terjedését a cerebrospinalis folyadékban. A betegek olyan jellemzői, mint a testhelyzet, testsúly, magasság és életkor, valamint a helyi érzéstelenítés jellemzői, például a sűrűség, a pH és a hőmérséklet szintén szerepet játszhatnak.
A bupivakain a fő helyi érzéstelenítő, amelyet gyakran használnak a subarachnoidális blokk kezelésére. A hiperbár bupivakain 80 g/ml koncentrációban dextrózt ad, hogy sűrűségét 1,0262-re növelje, ami magasabb, mint a cerebrospinális folyadéké (CSF), ami kiszámíthatóbb terjedéshez vezet intratekális injekció után.
Az opioidokat, például a morfint és a fentanilt általában a hiperbár bupivakain adjuvánsaként injektálják. Szinergikus szerepük kielégítő blokkoláshoz vezet a bupivakain kisebb szubterápiás dózisainál, ami minimálisra csökkenti a kapcsolódó mellékhatásokat. A lipofil opioid fentanil és a hidrofil opioid morfium kombinációja a perioperatív fájdalomcsillapítás gyors fellépését és elhúzódását eredményezi. Egy in vitro vizsgálatban a fentanil és a morfin átlagos sűrűsége 0,9957, illetve 1,0013, míg a CSF átlagos sűrűsége 1,000306 várandós nőknél. Így az opioidok szabadon terjednek a cerebrospinalis folyadékban, kölcsönhatásba lépve a spinalis és a supraspinalis opioid receptorokon. Szinergikus hatást fejtenek ki a bupivakainnal, ami megfelelő szenzoros blokádhoz vezet, kisebb hemodinamikai káros hatásokkal.
Ennek ellenére az opioidokat általában egyetlen fecskendőben keverik össze hiperbár bupivakainnal az intratekális injekció beadása előtt. Ez a gyakorlat megváltoztatja a keverék sűrűségét és pH-ját, ami befolyásolhatja az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját. Ezért ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy az opioidok és a hiperbár bupivakain külön injekciója javíthatja intratekális terjedésüket. Ez nemcsak az érzéstelenítés minőségét javítja, hanem csökkenti az ezzel járó hemodinamikai nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos, magas szenzoros blokkszintek előfordulását is, ami növeli a perioperatív betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LSCS
- ASA I vagy II
- 32 hétnél hosszabb egyedülálló baba terhesség
- Elektív vagy félig elektív műtét (3. és 4. kategóriás császármetszés)
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes placentáció
- HÁZI KEDVENC
- Zavaros véralvadás
- Allergia opioidokra vagy helyi érzéstelenítőkre.
- BMI > 35
- Gerincműtét
- Szívbetegség
- Szélsőséges magasság; magassága több mint 180 vagy kevesebb, mint 140
- Többszörös terhesség vagy polihidramnion
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: előkevert injekció
intratekális injekcióban kapnak 2,4 ml hiperbár bupivakaint, 0,5%, 20 µg fentanilt és 100 µg tartósítószer-mentes morfint összekeverve.
|
2,4 ml bupivakain 0,5%, 20 µg fentanil és 100 µg tartósítószer-mentes morfium
|
Aktív összehasonlító: egymást követő injekciók
2,4 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain intratekális injekciót kap, majd azonnal az opioid keveréket két külön fecskendővel.
|
2,4 ml bupivakain 0,5%, 20 µg fentanil és 100 µg tartósítószer-mentes morfium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
időtartam a maximális szenzoros blokkig a könnyű érintésig
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17300377 (sequential)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain-fentanil-morfin.
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom