- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403724
Sekventiell och blandningsinjektion av opioider och hyperbar bupivakain
Jämförelse av sekventiell och blandningsinjektion av opioider och hyperbar bupivakain för subaraknoidblock för elektivt kejsarsnitt; en randomiserad kontrollerad studie
Neuraxiell anestesi, speciellt subaraknoidblocket, är den föredragna metoden för LSCS. Den intratekala spridningen av lokalanestetika är oförutsägbar. Emellertid är Baricity, som är den relativa tätheten av lokalanestetika i förhållande till CSF, en nyckelbestämmande för lokalbedövningsspridningen inom subarachnoidutrymmet. Förändringar i en lösnings baricitet i en omfattning av 0,0006 g/ml-1 kan förändra spridningen av lokalbedövningslösning i CSF. Patientegenskaper som position, vikt, längd och ålder, och lokalanestetiska egenskaper som densitet, PH och temperatur kan också spela en roll.
Bupivacain är det huvudsakliga lokalanestetikumet som används ofta för subaraknoidblocket. Hyperbar bupivakain har tillsatt dextros i en koncentration av 80 g/ml för att öka dess densitet till 1,0262, vilket är högre än för cerebrospinalvätska (CSF), vilket leder till en mer förutsägbar spridning efter intratekal injektion.
Opioider som morfin och fentanyl injiceras vanligtvis som adjuvans till hyperbar bupivakain. Deras synergistiska roll leder till tillfredsställande blockering vid mindre subterapeutiska doser av bupivakain vilket minimerar de associerade biverkningarna. Kombinationen av fentanyl som är lipofil opioid och morfin som är hydrofil opioid resulterar i snabbt insättande och förlängt förlopp av perioperativ analgesi. I en in vitro-studie visade sig medeldensiteten för fentanyl och morfin vara 0,9957 respektive 1,0013 medan medeldensiteten av CSF hos gravida kvinnor är 1,000306. Således sprids opioider fritt inom CSF och interagerar på de spinala och supraspinala opioidreceptorerna. De har en synergistisk effekt till bupivakain som leder till adekvat sensorisk blockad med mindre hemodynamiska biverkningar.
Ändå blandas opioider vanligtvis med hyperbar bupivakain i en enda spruta före intratekal injektion. Denna praxis förändrar blandningens densitet och pH, vilket kan påverka farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel. Därför antar vi i denna studie att separat injektion av opioider och hyperbar bupivakain kan förbättra deras intratekala spridning. Detta kommer inte bara att förbättra kvaliteten på anestesin, utan det kommer också att minska de associerade hemodynamiska biverkningarna och förekomsten av oönskade höga nivåer av sensoriska blockeringar, vilket allt kommer att öka den perioperativa patienttillfredsställelsen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LSCS
- ASA I eller II
- Graviditet för ensamstående barn på mer än 32 veckor
- Elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 och 4 kejsarsnitt)
Exklusions kriterier:
- Onormal placering
- SÄLLSKAPSDJUR
- Störd koagulation
- Allergi mot opioider eller lokalbedövning.
- BMI > 35
- Ryggkirurgi
- Hjärtsjukdom
- Extrema höjder; höjd över 180 eller mindre än 140
- Flera graviditeter eller polyhydramnios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: förblandad injektion
kommer att få en intratekal injektion av 2,4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl och 100 µg konserveringsmedelsfritt morfin blandat.
|
2,4 ml bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl och 100 µg konserveringsmedelsfritt morfin
|
|
Aktiv komparator: sekventiella injektioner
kommer att få en intratekal injektion av 2,4 ml hyperbar bupivakain 0,5 % omedelbart följt av opioidblandningen med två separata sprutor.
|
2,4 ml bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl och 100 µg konserveringsmedelsfritt morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
varaktighet till maximalt sensoriskt block till lätt beröring
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 17300377 (sequential)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .