Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell och blandningsinjektion av opioider och hyperbar bupivakain

16 april 2021 uppdaterad av: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Jämförelse av sekventiell och blandningsinjektion av opioider och hyperbar bupivakain för subaraknoidblock för elektivt kejsarsnitt; en randomiserad kontrollerad studie

Neuraxiell anestesi, speciellt subaraknoidblocket, är den föredragna metoden för LSCS. Den intratekala spridningen av lokalanestetika är oförutsägbar. Emellertid är Baricity, som är den relativa tätheten av lokalanestetika i förhållande till CSF, en nyckelbestämmande för lokalbedövningsspridningen inom subarachnoidutrymmet. Förändringar i en lösnings baricitet i en omfattning av 0,0006 g/ml-1 kan förändra spridningen av lokalbedövningslösning i CSF. Patientegenskaper som position, vikt, längd och ålder, och lokalanestetiska egenskaper som densitet, PH och temperatur kan också spela en roll.

Bupivacain är det huvudsakliga lokalanestetikumet som används ofta för subaraknoidblocket. Hyperbar bupivakain har tillsatt dextros i en koncentration av 80 g/ml för att öka dess densitet till 1,0262, vilket är högre än för cerebrospinalvätska (CSF), vilket leder till en mer förutsägbar spridning efter intratekal injektion.

Opioider som morfin och fentanyl injiceras vanligtvis som adjuvans till hyperbar bupivakain. Deras synergistiska roll leder till tillfredsställande blockering vid mindre subterapeutiska doser av bupivakain vilket minimerar de associerade biverkningarna. Kombinationen av fentanyl som är lipofil opioid och morfin som är hydrofil opioid resulterar i snabbt insättande och förlängt förlopp av perioperativ analgesi. I en in vitro-studie visade sig medeldensiteten för fentanyl och morfin vara 0,9957 respektive 1,0013 medan medeldensiteten av CSF hos gravida kvinnor är 1,000306. Således sprids opioider fritt inom CSF och interagerar på de spinala och supraspinala opioidreceptorerna. De har en synergistisk effekt till bupivakain som leder till adekvat sensorisk blockad med mindre hemodynamiska biverkningar.

Ändå blandas opioider vanligtvis med hyperbar bupivakain i en enda spruta före intratekal injektion. Denna praxis förändrar blandningens densitet och pH, ​​vilket kan påverka farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel. Därför antar vi i denna studie att separat injektion av opioider och hyperbar bupivakain kan förbättra deras intratekala spridning. Detta kommer inte bara att förbättra kvaliteten på anestesin, utan det kommer också att minska de associerade hemodynamiska biverkningarna och förekomsten av oönskade höga nivåer av sensoriska blockeringar, vilket allt kommer att öka den perioperativa patienttillfredsställelsen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 11111
        • Assiut University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LSCS
  • ASA I eller II
  • Graviditet för ensamstående barn på mer än 32 veckor
  • Elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 och 4 kejsarsnitt)

Exklusions kriterier:

  • Onormal placering
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Störd koagulation
  • Allergi mot opioider eller lokalbedövning.
  • BMI > 35
  • Ryggkirurgi
  • Hjärtsjukdom
  • Extrema höjder; höjd över 180 eller mindre än 140
  • Flera graviditeter eller polyhydramnios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: förblandad injektion
kommer att få en intratekal injektion av 2,4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl och 100 µg konserveringsmedelsfritt morfin blandat.
2,4 ml bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl och 100 µg konserveringsmedelsfritt morfin
Aktiv komparator: sekventiella injektioner
kommer att få en intratekal injektion av 2,4 ml hyperbar bupivakain 0,5 % omedelbart följt av opioidblandningen med två separata sprutor.
2,4 ml bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl och 100 µg konserveringsmedelsfritt morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktighet till maximalt sensoriskt block till lätt beröring
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera