- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04403724
오피오이드 및 고압 부피바카인의 순차적 및 혼합물 주입
선택적 제왕절개를 위한 지주막하 차단술에 대한 아편유사제와 고압 부피바카인의 순차적 및 혼합 주사의 비교; 무작위 통제 연구
신경축 마취, 특히 지주막하 차단은 LSCS에 선호되는 방법입니다. 국소 마취제의 경막내 확산은 예측할 수 없습니다. 그러나 CSF에 대한 국소 마취제의 상대 밀도인 Baricity는 지주막하 공간 내 국소 마취제의 확산을 결정하는 핵심 요소입니다. 0.0006g/ml-1 정도까지 용액의 염기도를 변경하면 CSF에서 국소 마취 용액의 퍼짐을 변경할 수 있습니다. 체위, 체중, 키, 나이와 같은 환자 특성과 밀도, PH, 온도와 같은 국소 마취 특성도 역할을 할 수 있습니다.
Bupivacaine은 지주막하 차단에 자주 사용되는 주요 국소 마취제입니다. Hyperbaric bupivacaine은 80g/ml의 농도로 포도당을 첨가하여 밀도를 뇌척수액(CSF)보다 높은 1.0262로 증가시켜 척수강 내 주사 후 보다 예측 가능한 퍼짐을 유도합니다.
모르핀 및 펜타닐과 같은 오피오이드는 일반적으로 고압 부피바카인의 보조제로 주사됩니다. 이들의 상승작용적 역할은 관련 부작용을 최소화하는 부피바카인의 더 적은 용량 이하의 용량으로 만족스러운 차단을 유도합니다. 친유성 오피오이드인 펜타닐과 친수성 오피오이드인 모르핀의 조합은 수술 전후 진통의 신속한 개시 및 연장된 과정을 초래합니다. 체외 연구에서 펜타닐과 모르핀의 평균 밀도는 각각 0.9957과 1.0013인 반면 임산부의 CSF 평균 밀도는 1.000306인 것으로 나타났습니다. 따라서 오피오이드는 척수 및 척수상 오피오이드 수용체에서 상호 작용하는 CSF 내에서 자유롭게 퍼집니다. 부피바카인과 시너지 효과가 있어 혈역학적 부작용이 적고 적절한 감각 차단을 유도합니다.
그럼에도 불구하고, 오피오이드는 척수강내 주사 전에 일반적으로 단일 주사기에서 고압 부피바카인과 혼합됩니다. 이 방법은 각 개별 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 혼합물의 밀도와 PH를 변경합니다. 따라서 본 연구에서는 opioid와 hyperbaric bupivacaine의 별도 주입이 척수강 내 퍼짐을 개선할 수 있다는 가설을 세웠다. 이것은 마취의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 관련 혈역학 부작용 및 바람직하지 않은 높은 감각 차단 수준의 발생률을 감소시켜 수술 전후 환자 만족도를 높일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 11111
- Assiut University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LSCS
- ASA I 또는 II
- 32주 이상의 단일 아기 임신
- 선택 또는 반선택 수술(범주 3 및 4 제왕절개)
제외 기준:
- 비정상적인 태반
- 애완 동물
- 무질서한 응고
- 오피오이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기.
- BMI > 35
- 척추 수술
- 심장병
- 극한 높이; 키 180 이상 140 미만
- 다태 임신 또는 다한증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미리 혼합된 주입
0.5% 고압 부피바카인 2.4ml, 펜타닐 20μg, 방부제가 없는 모르핀 100μg을 척수강내 주사합니다.
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2.4ml 부피바카인 0.5%, 20µg 펜타닐 및 100µg 방부제 프리 모르핀
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활성 비교기: 순차 주사
2,4 ml의 고압 부피바카인 0.5% 척수강내 주사를 받은 후 즉시 2개의 별도 주사기로 오피오이드 혼합물을 투여합니다.
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2.4ml 부피바카인 0.5%, 20µg 펜타닐 및 100µg 방부제 프리 모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가벼운 터치에 대한 최대 감각 차단까지의 지속 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17300377 (sequential)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부피바카인-펜타닐-모르핀.에 대한 임상 시험
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