- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04403724
Sequentiële en gemengde injectie van opioïden en hyperbare bupivacaïne
Vergelijking van sequentiële en gemengde injectie van opioïden en hyperbare bupivacaïne voor subarachnoïdblok voor electieve keizersnede; een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Neuraxiale anesthesie, met name het subarachnoïdale blok, is de voorkeursmethode voor LSCS. De intrathecale verspreiding van lokale anesthetica is onvoorspelbaar. Bariciteit, de relatieve dichtheid van lokale anesthetica ten opzichte van die van CSF, is echter een belangrijke bepalende factor voor de verspreiding van lokale anesthetica in de subarachnoïdale ruimte. Veranderingen in de bariciteit van een oplossing in de mate van 0,0006 g/ml-1 kunnen de verspreiding van lokale anesthesieoplossing in CSF veranderen. Patiëntkenmerken zoals positie, gewicht, lengte en leeftijd, en lokale anesthetische kenmerken zoals dichtheid, PH en temperatuur kunnen ook een rol spelen.
Bupivacaïne is het belangrijkste lokale anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor het subarachnoïdale blok. Aan hyperbare bupivacaïne is dextrose toegevoegd in een concentratie van 80 g/ml om de dichtheid te verhogen tot 1,0262, wat hoger is dan die van cerebrospinale vloeistof (CSF), wat leidt tot een meer voorspelbare verspreiding na intrathecale injectie.
Opioïden zoals morfine en fentanyl worden vaak geïnjecteerd als adjuvantia bij hyperbare bupivacaïne. Hun synergetische rol leidt tot een bevredigende blokkade bij kleinere subtherapeutische doses bupivacaïne, waardoor de bijbehorende bijwerkingen tot een minimum worden beperkt. De combinatie van fentanyl, een lipofiel opioïde, en morfine, een hydrofiel opioïde, resulteert in een snel begin en een langdurig verloop van peri-operatieve analgesie. In een in vitro-onderzoek bleken de gemiddelde dichtheden van fentanyl en morfine respectievelijk 0,9957 en 1,0013 te zijn, terwijl de gemiddelde dichtheid van CSF bij voldragen zwangere vrouwen 1,000306 is. Aldus verspreiden opioïden zich vrij in het CSF en werken ze samen op de spinale en supraspinale opioïde receptoren. Ze hebben een synergetisch effect op bupivacaïne, wat leidt tot een adequate sensorische blokkade met minder hemodynamische nadelige effecten.
Desalniettemin worden opioïden gewoonlijk gemengd met hyperbare bupivacaïne in een enkele injectiespuit vóór intrathecale injectie. Deze praktijk verandert de dichtheid en PH van het mengsel, wat de farmacokinetiek van elk afzonderlijk geneesmiddel kan beïnvloeden. Daarom veronderstellen we in deze studie dat afzonderlijke injectie van opioïden en hyperbare bupivacaïne hun intrathecale verspreiding kan verbeteren. Dit zal niet alleen de kwaliteit van de anesthesie verbeteren, maar ook de geassocieerde hemodynamische bijwerkingen en de incidentie van ongewenste hoge sensorische blokkades verminderen, wat allemaal de perioperatieve patiënttevredenheid zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LSCS
- ASA I of II
- Eenlingzwangerschap van meer dan 32 weken
- Electieve of semi-electieve chirurgie (keizersnede categorie 3 en 4)
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale plaatsing
- HUISDIER
- Ongeordende coagulatie
- Allergie voor opioïden of plaatselijke verdoving.
- BMI > 35
- Wervelkolomoperatie
- Hartziekte
- Uitersten van hoogte; hoogte meer dan 180 of minder dan 140
- Meerlingzwangerschap of polyhydramnion
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voorgemengde injectie
krijgt een intrathecale injectie van 2,4 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%, 20 µg fentanyl en 100 µg conserveermiddelvrije morfine gemengd.
|
2,4 ml bupivacaïne 0,5%, 20 µg fentanyl en 100 µg conserveermiddelvrije morfine
|
|
Actieve vergelijker: opeenvolgende injecties
krijgt een intrathecale injectie van 2,4 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%, onmiddellijk gevolgd door het opioïdenmengsel met twee afzonderlijke spuiten.
|
2,4 ml bupivacaïne 0,5%, 20 µg fentanyl en 100 µg conserveermiddelvrije morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur tot de maximale sensorische blokkade tot lichte aanraking
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 17300377 (sequential)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .