Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële en gemengde injectie van opioïden en hyperbare bupivacaïne

16 april 2021 bijgewerkt door: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Vergelijking van sequentiële en gemengde injectie van opioïden en hyperbare bupivacaïne voor subarachnoïdblok voor electieve keizersnede; een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Neuraxiale anesthesie, met name het subarachnoïdale blok, is de voorkeursmethode voor LSCS. De intrathecale verspreiding van lokale anesthetica is onvoorspelbaar. Bariciteit, de relatieve dichtheid van lokale anesthetica ten opzichte van die van CSF, is echter een belangrijke bepalende factor voor de verspreiding van lokale anesthetica in de subarachnoïdale ruimte. Veranderingen in de bariciteit van een oplossing in de mate van 0,0006 g/ml-1 kunnen de verspreiding van lokale anesthesieoplossing in CSF veranderen. Patiëntkenmerken zoals positie, gewicht, lengte en leeftijd, en lokale anesthetische kenmerken zoals dichtheid, PH en temperatuur kunnen ook een rol spelen.

Bupivacaïne is het belangrijkste lokale anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor het subarachnoïdale blok. Aan hyperbare bupivacaïne is dextrose toegevoegd in een concentratie van 80 g/ml om de dichtheid te verhogen tot 1,0262, wat hoger is dan die van cerebrospinale vloeistof (CSF), wat leidt tot een meer voorspelbare verspreiding na intrathecale injectie.

Opioïden zoals morfine en fentanyl worden vaak geïnjecteerd als adjuvantia bij hyperbare bupivacaïne. Hun synergetische rol leidt tot een bevredigende blokkade bij kleinere subtherapeutische doses bupivacaïne, waardoor de bijbehorende bijwerkingen tot een minimum worden beperkt. De combinatie van fentanyl, een lipofiel opioïde, en morfine, een hydrofiel opioïde, resulteert in een snel begin en een langdurig verloop van peri-operatieve analgesie. In een in vitro-onderzoek bleken de gemiddelde dichtheden van fentanyl en morfine respectievelijk 0,9957 en 1,0013 te zijn, terwijl de gemiddelde dichtheid van CSF bij voldragen zwangere vrouwen 1,000306 is. Aldus verspreiden opioïden zich vrij in het CSF en werken ze samen op de spinale en supraspinale opioïde receptoren. Ze hebben een synergetisch effect op bupivacaïne, wat leidt tot een adequate sensorische blokkade met minder hemodynamische nadelige effecten.

Desalniettemin worden opioïden gewoonlijk gemengd met hyperbare bupivacaïne in een enkele injectiespuit vóór intrathecale injectie. Deze praktijk verandert de dichtheid en PH van het mengsel, wat de farmacokinetiek van elk afzonderlijk geneesmiddel kan beïnvloeden. Daarom veronderstellen we in deze studie dat afzonderlijke injectie van opioïden en hyperbare bupivacaïne hun intrathecale verspreiding kan verbeteren. Dit zal niet alleen de kwaliteit van de anesthesie verbeteren, maar ook de geassocieerde hemodynamische bijwerkingen en de incidentie van ongewenste hoge sensorische blokkades verminderen, wat allemaal de perioperatieve patiënttevredenheid zal verhogen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LSCS
  • ASA I of II
  • Eenlingzwangerschap van meer dan 32 weken
  • Electieve of semi-electieve chirurgie (keizersnede categorie 3 en 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale plaatsing
  • HUISDIER
  • Ongeordende coagulatie
  • Allergie voor opioïden of plaatselijke verdoving.
  • BMI > 35
  • Wervelkolomoperatie
  • Hartziekte
  • Uitersten van hoogte; hoogte meer dan 180 of minder dan 140
  • Meerlingzwangerschap of polyhydramnion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: voorgemengde injectie
krijgt een intrathecale injectie van 2,4 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%, 20 µg fentanyl en 100 µg conserveermiddelvrije morfine gemengd.
2,4 ml bupivacaïne 0,5%, 20 µg fentanyl en 100 µg conserveermiddelvrije morfine
Actieve vergelijker: opeenvolgende injecties
krijgt een intrathecale injectie van 2,4 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%, onmiddellijk gevolgd door het opioïdenmengsel met twee afzonderlijke spuiten.
2,4 ml bupivacaïne 0,5%, 20 µg fentanyl en 100 µg conserveermiddelvrije morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur tot de maximale sensorische blokkade tot lichte aanraking
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren