- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403724
Inyección secuencial y mixta de opioides y bupivacaína hiperbárica
Comparación de inyección secuencial y mixta de opioides y bupivacaína hiperbárica para bloqueo subaracnoideo para cesárea electiva; un estudio controlado aleatorizado
La anestesia neuroaxial, especialmente el bloqueo subaracnoideo, es el método preferido para LSCS. La diseminación intratecal de los anestésicos locales es impredecible. Sin embargo, la baricidad, que es la densidad relativa de los anestésicos locales con respecto a la del LCR, es un factor determinante clave de la dispersión del anestésico local dentro del espacio subaracnoideo. Las alteraciones en la baricidad de una solución hasta 0,0006 g/ml-1 pueden alterar la dispersión de la solución anestésica local en el LCR. Las características de los pacientes, como la posición, el peso, la altura y la edad, y las características de la anestesia local, como la densidad, el PH y la temperatura, también pueden desempeñar un papel.
La bupivacaína es el principal anestésico local utilizado frecuentemente para el bloqueo subaracnoideo. A la bupivacaína hiperbárica se le ha agregado dextrosa en una concentración de 80 g/ml para aumentar su densidad a 1,0262, que es más alta que la del líquido cefalorraquídeo (LCR), lo que lleva a una diseminación más predecible después de la inyección intratecal.
Los opioides como la morfina y el fentanilo se inyectan comúnmente como adyuvantes de la bupivacaína hiperbárica. Su función sinérgica conduce a un bloqueo satisfactorio con dosis subterapéuticas más pequeñas de bupivacaína, lo que minimiza los efectos secundarios asociados. La combinación de fentanilo, que es un opioide lipófilo, y morfina, que es un opioide hidrofílico, da como resultado un inicio rápido y un curso prolongado de la analgesia perioperatoria. En un estudio in vitro, las densidades medias de fentanilo y morfina fueron de 0,9957 y 1,0013 respectivamente, mientras que la densidad media del LCR en mujeres embarazadas a término es de 1,000306. Por lo tanto, los opioides se propagan libremente dentro del LCR interactuando con los receptores de opioides espinales y supraespinales. Tienen un efecto sinérgico con la bupivacaína que conduce a un bloqueo sensorial adecuado con menores efectos adversos hemodinámicos.
Sin embargo, los opioides se mezclan comúnmente con bupivacaína hiperbárica en una sola jeringa antes de la inyección intratecal. Esta práctica altera la densidad y el PH de la mezcla, lo que puede afectar la farmacocinética de cada fármaco individual. Por lo tanto, planteamos la hipótesis en este estudio de que la inyección separada de opioides y bupivacaína hiperbárica puede mejorar su propagación intratecal. Esto no solo mejorará la calidad de la anestesia, sino que también disminuirá los eventos adversos hemodinámicos asociados y la incidencia de niveles altos de bloqueo sensorial no deseados, lo que aumentará la satisfacción perioperatoria del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 11111
- Assiut university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LSCS
- ASA I o II
- Embarazo de bebé único de más de 32 semanas
- Cirugía electiva o semielectiva (Cesáreas de categoría 3 y 4)
Criterio de exclusión:
- Placentación anormal
- MASCOTA
- Coagulación desordenada
- Alergia a opioides o anestésicos locales.
- IMC > 35
- Cirugía de columna
- Enfermedad cardiaca
- Extremos de altura; altura más de 180 o menos de 140
- Embarazo múltiple o polihidramnios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: inyección premezclada
recibirá una inyección intratecal de 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %, 20 µg de fentanilo y 100 µg de morfina sin conservantes mezclados.
|
2,4 ml de bupivacaína al 0,5 %, 20 µg de fentanilo y 100 µg de morfina sin conservantes
|
Comparador activo: inyecciones secuenciales
recibirá una inyección intratecal de 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % seguida inmediatamente de la mezcla de opioides en dos jeringas separadas.
|
2,4 ml de bupivacaína al 0,5 %, 20 µg de fentanilo y 100 µg de morfina sin conservantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
duración al máximo bloqueo sensorial al tacto ligero
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 17300377 (sequential)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína-fentanil-morfina.
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Desconocido
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
University of British ColumbiaAún no reclutando
-
Grace Lim, MD, MSTerminadoDepresión, Posparto | El dolor del partoEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTriemli HospitalTerminado
-
ZARS Pharma Inc.Terminado
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania