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Inyección secuencial y mixta de opioides y bupivacaína hiperbárica

16 de abril de 2021 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Comparación de inyección secuencial y mixta de opioides y bupivacaína hiperbárica para bloqueo subaracnoideo para cesárea electiva; un estudio controlado aleatorizado

La anestesia neuroaxial, especialmente el bloqueo subaracnoideo, es el método preferido para LSCS. La diseminación intratecal de los anestésicos locales es impredecible. Sin embargo, la baricidad, que es la densidad relativa de los anestésicos locales con respecto a la del LCR, es un factor determinante clave de la dispersión del anestésico local dentro del espacio subaracnoideo. Las alteraciones en la baricidad de una solución hasta 0,0006 g/ml-1 pueden alterar la dispersión de la solución anestésica local en el LCR. Las características de los pacientes, como la posición, el peso, la altura y la edad, y las características de la anestesia local, como la densidad, el PH y la temperatura, también pueden desempeñar un papel.

La bupivacaína es el principal anestésico local utilizado frecuentemente para el bloqueo subaracnoideo. A la bupivacaína hiperbárica se le ha agregado dextrosa en una concentración de 80 g/ml para aumentar su densidad a 1,0262, que es más alta que la del líquido cefalorraquídeo (LCR), lo que lleva a una diseminación más predecible después de la inyección intratecal.

Los opioides como la morfina y el fentanilo se inyectan comúnmente como adyuvantes de la bupivacaína hiperbárica. Su función sinérgica conduce a un bloqueo satisfactorio con dosis subterapéuticas más pequeñas de bupivacaína, lo que minimiza los efectos secundarios asociados. La combinación de fentanilo, que es un opioide lipófilo, y morfina, que es un opioide hidrofílico, da como resultado un inicio rápido y un curso prolongado de la analgesia perioperatoria. En un estudio in vitro, las densidades medias de fentanilo y morfina fueron de 0,9957 y 1,0013 respectivamente, mientras que la densidad media del LCR en mujeres embarazadas a término es de 1,000306. Por lo tanto, los opioides se propagan libremente dentro del LCR interactuando con los receptores de opioides espinales y supraespinales. Tienen un efecto sinérgico con la bupivacaína que conduce a un bloqueo sensorial adecuado con menores efectos adversos hemodinámicos.

Sin embargo, los opioides se mezclan comúnmente con bupivacaína hiperbárica en una sola jeringa antes de la inyección intratecal. Esta práctica altera la densidad y el PH de la mezcla, lo que puede afectar la farmacocinética de cada fármaco individual. Por lo tanto, planteamos la hipótesis en este estudio de que la inyección separada de opioides y bupivacaína hiperbárica puede mejorar su propagación intratecal. Esto no solo mejorará la calidad de la anestesia, sino que también disminuirá los eventos adversos hemodinámicos asociados y la incidencia de niveles altos de bloqueo sensorial no deseados, lo que aumentará la satisfacción perioperatoria del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 11111
        • Assiut university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LSCS
  • ASA I o II
  • Embarazo de bebé único de más de 32 semanas
  • Cirugía electiva o semielectiva (Cesáreas de categoría 3 y 4)

Criterio de exclusión:

  • Placentación anormal
  • MASCOTA
  • Coagulación desordenada
  • Alergia a opioides o anestésicos locales.
  • IMC > 35
  • Cirugía de columna
  • Enfermedad cardiaca
  • Extremos de altura; altura más de 180 o menos de 140
  • Embarazo múltiple o polihidramnios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección premezclada
recibirá una inyección intratecal de 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %, 20 µg de fentanilo y 100 µg de morfina sin conservantes mezclados.
2,4 ml de bupivacaína al 0,5 %, 20 µg de fentanilo y 100 µg de morfina sin conservantes
Comparador activo: inyecciones secuenciales
recibirá una inyección intratecal de 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % seguida inmediatamente de la mezcla de opioides en dos jeringas separadas.
2,4 ml de bupivacaína al 0,5 %, 20 µg de fentanilo y 100 µg de morfina sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración al máximo bloqueo sensorial al tacto ligero
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína-fentanil-morfina.

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