Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell og blandingsinjeksjon av opioider og hyperbar bupivakain

16. april 2021 oppdatert av: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Sammenligning av sekvensiell og blandingsinjeksjon av opioider og hyperbar bupivakain for subaraknoidalblokk for elektivt keisersnitt; en randomisert kontrollert studie

Nevraksiell anestesi, spesielt den subaraknoideale blokken, er den foretrukne metoden for LSCS. Den intratekale spredningen av lokalbedøvelsesmidler er uforutsigbar. Imidlertid er Baricity, som er den relative tettheten av lokalbedøvelse til den for CSF, en nøkkeldeterminant for spredningen av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet. Endringer i barisiteten til en løsning i omfang på 0,0006 g/ml-1 kan endre spredningen av lokalbedøvelsesløsning i CSF. Pasientegenskaper som stilling, vekt, høyde og alder, og lokalbedøvelsesegenskaper som tetthet, PH og temperatur kan også spille en rolle.

Bupivacaine er det viktigste lokalbedøvelsesmiddelet som brukes ofte for subaraknoidblokken. Hyperbar bupivakain har dekstrose tilsatt i en konsentrasjon på 80 g/ml for å øke densiteten til 1,0262, som er høyere enn for cerebrospinalvæske (CSF), noe som fører til en mer forutsigbar spredning etter intratekal injeksjon.

Opioider som morfin og fentanyl injiseres vanligvis som adjuvanser til hyperbar bupivakain. Deres synergistiske rolle fører til tilfredsstillende blokkering ved mindre subterapeutiske doser av bupivakain som minimerer de tilhørende bivirkningene. Kombinasjonen av fentanyl som er lipofilt opioid og morfin som er hydrofilt opioid resulterer i raskt innsettende og forlenget forløp av perioperativ analgesi. I en in vitro-studie ble gjennomsnittlig tetthet av fentanyl og morfin funnet å være henholdsvis 0,9957 og 1,0013, mens gjennomsnittlig tetthet av CSF hos gravide kvinner er 1,000306. Dermed spres opioider fritt i CSF og interagerer på de spinale og supraspinale opioidreseptorene. De har en synergistisk effekt til bupivakain som fører til tilstrekkelig sensorisk blokade med mindre hemodynamiske bivirkninger.

Likevel blandes opioider vanligvis med hyperbar bupivakain i en enkelt sprøyte før intratekal injeksjon. Denne praksisen endrer tettheten og PH til blandingen, noe som kan påvirke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel. Derfor antar vi i denne studien at separat injeksjon av opioider og hyperbar bupivakain kan forbedre deres intratekale spredning. Dette vil ikke bare forbedre kvaliteten på anestesi, men det vil også redusere de tilknyttede hemodynamiske uønskede hendelsene og forekomsten av uønskede høye sensoriske blokkeringsnivåer, som alle vil øke den perioperative pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 11111
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LSCS
  • ASA I eller II
  • Enkeltbarnsgraviditet på mer enn 32 uker
  • Elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 og 4 keisersnitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal plassering
  • KJÆLEDYR
  • Forstyrret koagulasjon
  • Allergi mot opioider eller lokalbedøvelse.
  • BMI > 35
  • Ryggkirurgi
  • Hjertesykdom
  • ekstreme høyder; høyde over 180 eller mindre enn 140
  • Flergangsgraviditet eller polyhydramnios

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ferdigblandet injeksjon
vil få en intratekal injeksjon av 2,4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg morfin uten konserveringsmiddel blandet sammen.
2,4 ml bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg morfin uten konserveringsmiddel
Aktiv komparator: sekvensielle injeksjoner
vil få en intratekal injeksjon av 2,4 ml hyperbar bupivakain 0,5 % umiddelbart etterfulgt av opioidblandingen med to separate sprøyter.
2,4 ml bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg morfin uten konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet til maksimal sanseblokk til lett berøring
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere