- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403724
Sekvensiell og blandingsinjeksjon av opioider og hyperbar bupivakain
Sammenligning av sekvensiell og blandingsinjeksjon av opioider og hyperbar bupivakain for subaraknoidalblokk for elektivt keisersnitt; en randomisert kontrollert studie
Nevraksiell anestesi, spesielt den subaraknoideale blokken, er den foretrukne metoden for LSCS. Den intratekale spredningen av lokalbedøvelsesmidler er uforutsigbar. Imidlertid er Baricity, som er den relative tettheten av lokalbedøvelse til den for CSF, en nøkkeldeterminant for spredningen av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet. Endringer i barisiteten til en løsning i omfang på 0,0006 g/ml-1 kan endre spredningen av lokalbedøvelsesløsning i CSF. Pasientegenskaper som stilling, vekt, høyde og alder, og lokalbedøvelsesegenskaper som tetthet, PH og temperatur kan også spille en rolle.
Bupivacaine er det viktigste lokalbedøvelsesmiddelet som brukes ofte for subaraknoidblokken. Hyperbar bupivakain har dekstrose tilsatt i en konsentrasjon på 80 g/ml for å øke densiteten til 1,0262, som er høyere enn for cerebrospinalvæske (CSF), noe som fører til en mer forutsigbar spredning etter intratekal injeksjon.
Opioider som morfin og fentanyl injiseres vanligvis som adjuvanser til hyperbar bupivakain. Deres synergistiske rolle fører til tilfredsstillende blokkering ved mindre subterapeutiske doser av bupivakain som minimerer de tilhørende bivirkningene. Kombinasjonen av fentanyl som er lipofilt opioid og morfin som er hydrofilt opioid resulterer i raskt innsettende og forlenget forløp av perioperativ analgesi. I en in vitro-studie ble gjennomsnittlig tetthet av fentanyl og morfin funnet å være henholdsvis 0,9957 og 1,0013, mens gjennomsnittlig tetthet av CSF hos gravide kvinner er 1,000306. Dermed spres opioider fritt i CSF og interagerer på de spinale og supraspinale opioidreseptorene. De har en synergistisk effekt til bupivakain som fører til tilstrekkelig sensorisk blokade med mindre hemodynamiske bivirkninger.
Likevel blandes opioider vanligvis med hyperbar bupivakain i en enkelt sprøyte før intratekal injeksjon. Denne praksisen endrer tettheten og PH til blandingen, noe som kan påvirke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel. Derfor antar vi i denne studien at separat injeksjon av opioider og hyperbar bupivakain kan forbedre deres intratekale spredning. Dette vil ikke bare forbedre kvaliteten på anestesi, men det vil også redusere de tilknyttede hemodynamiske uønskede hendelsene og forekomsten av uønskede høye sensoriske blokkeringsnivåer, som alle vil øke den perioperative pasienttilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LSCS
- ASA I eller II
- Enkeltbarnsgraviditet på mer enn 32 uker
- Elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 og 4 keisersnitt)
Ekskluderingskriterier:
- Unormal plassering
- KJÆLEDYR
- Forstyrret koagulasjon
- Allergi mot opioider eller lokalbedøvelse.
- BMI > 35
- Ryggkirurgi
- Hjertesykdom
- ekstreme høyder; høyde over 180 eller mindre enn 140
- Flergangsgraviditet eller polyhydramnios
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ferdigblandet injeksjon
vil få en intratekal injeksjon av 2,4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg morfin uten konserveringsmiddel blandet sammen.
|
2,4 ml bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg morfin uten konserveringsmiddel
|
|
Aktiv komparator: sekvensielle injeksjoner
vil få en intratekal injeksjon av 2,4 ml hyperbar bupivakain 0,5 % umiddelbart etterfulgt av opioidblandingen med to separate sprøyter.
|
2,4 ml bupivakain 0,5 %, 20 µg fentanyl og 100 µg morfin uten konserveringsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighet til maksimal sanseblokk til lett berøring
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 17300377 (sequential)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .