- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04403724
Sequentielle und gemischte Injektion von Opioiden und hyperbarem Bupivacain
Vergleich der sequentiellen und gemischten Injektion von Opioiden und hyperbarem Bupivacain bei Subarachnoidalblockade bei elektivem Kaiserschnitt; eine randomisierte kontrollierte Studie
Die neuroaxiale Anästhesie, insbesondere der Subarachnoidalblock, ist die bevorzugte Methode für LSCS. Die intrathekale Ausbreitung von Lokalanästhetika ist unvorhersehbar. Die Barizität, die die relative Dichte von Lokalanästhetika zu der von CSF ist, ist jedoch eine Schlüsseldeterminante für die Ausbreitung von Lokalanästhetika innerhalb des Subarachnoidalraums. Veränderungen der Barizität einer Lösung bis zu 0,0006 g/ml-1 können die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung im Liquor verändern. Patientenmerkmale wie Position, Gewicht, Größe und Alter sowie Lokalanästhesiemerkmale wie Dichte, PH und Temperatur können ebenfalls eine Rolle spielen.
Bupivacain ist das wichtigste Lokalanästhetikum, das häufig für die Subarachnoidalblockade verwendet wird. Hyperbarem Bupivacain wird Dextrose in einer Konzentration von 80 g/ml zugesetzt, um seine Dichte auf 1,0262 zu erhöhen, was höher ist als die von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), was zu einer besser vorhersagbaren Ausbreitung nach intrathekaler Injektion führt.
Opioide wie Morphin und Fentanyl werden üblicherweise als Adjuvantien zu hyperbarem Bupivacain injiziert. Ihre synergistische Rolle führt zu einer zufriedenstellenden Blockade bei kleineren subtherapeutischen Dosen von Bupivacain, was die damit verbundenen Nebenwirkungen minimiert. Die Kombination von Fentanyl, das ein lipophiles Opioid ist, und Morphin, das ein hydrophiles Opioid ist, führt zu einem schnellen Einsetzen und einem verlängerten Verlauf der perioperativen Analgesie. In einer In-vitro-Studie wurde festgestellt, dass die mittlere Dichte von Fentanyl und Morphin 0,9957 bzw. 1,0013 betrug, während die mittlere Dichte von Liquor bei termingerecht schwangeren Frauen 1,000306 betrug. Somit breiten sich Opioide frei im Liquor aus und interagieren mit den spinalen und supraspinalen Opioidrezeptoren. Sie haben eine synergistische Wirkung zu Bupivacain, was zu einer angemessenen sensorischen Blockade mit geringeren hämodynamischen Nebenwirkungen führt.
Dennoch werden Opioide üblicherweise vor der intrathekalen Injektion mit hyperbarem Bupivacain in einer einzigen Spritze gemischt. Diese Praxis verändert die Dichte und den pH-Wert der Mischung, was sich auf die Pharmakokinetik jedes einzelnen Arzneimittels auswirken kann. Daher stellen wir in dieser Studie die Hypothese auf, dass die getrennte Injektion von Opioiden und hyperbarem Bupivacain ihre intrathekale Ausbreitung verbessern kann. Dies wird nicht nur die Qualität der Anästhesie verbessern, sondern auch die damit verbundenen hämodynamischen unerwünschten Ereignisse und das Auftreten unerwünschter hoher sensorischer Blockierungen verringern, was allesamt die perioperative Patientenzufriedenheit erhöht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LSCS
- ASA I oder II
- Einlingsschwangerschaft von mehr als 32 Wochen
- Wahl- oder Halbwahlchirurgie (Kategorie 3 und 4 Kaiserschnitte)
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Plazentation
- HAUSTIER
- Gestörte Gerinnung
- Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika.
- BMI > 35
- Wirbelsäulenchirurgie
- Herzerkrankung
- Extreme der Höhe; Höhe mehr als 180 oder weniger als 140
- Mehrlingsschwangerschaft oder Polyhydramnion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: vorgemischte Injektion
erhalten eine intrathekale Injektion von 2,4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %, 20 µg Fentanyl und 100 µg konservierungsmittelfreiem Morphin gemischt.
|
2,4 ml Bupivacain 0,5 %, 20 µg Fentanyl und 100 µg konservierungsmittelfreies Morphin
|
|
Aktiver Komparator: sequentielle Injektionen
erhält eine intrathekale Injektion von 2,4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %, unmittelbar gefolgt von der Opioidmischung mit zwei separaten Spritzen.
|
2,4 ml Bupivacain 0,5 %, 20 µg Fentanyl und 100 µg konservierungsmittelfreies Morphin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer bis zur maximalen Sinnesblockade bei leichter Berührung
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300377 (sequential)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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