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Sequentielle und gemischte Injektion von Opioiden und hyperbarem Bupivacain

16. April 2021 aktualisiert von: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Vergleich der sequentiellen und gemischten Injektion von Opioiden und hyperbarem Bupivacain bei Subarachnoidalblockade bei elektivem Kaiserschnitt; eine randomisierte kontrollierte Studie

Die neuroaxiale Anästhesie, insbesondere der Subarachnoidalblock, ist die bevorzugte Methode für LSCS. Die intrathekale Ausbreitung von Lokalanästhetika ist unvorhersehbar. Die Barizität, die die relative Dichte von Lokalanästhetika zu der von CSF ist, ist jedoch eine Schlüsseldeterminante für die Ausbreitung von Lokalanästhetika innerhalb des Subarachnoidalraums. Veränderungen der Barizität einer Lösung bis zu 0,0006 g/ml-1 können die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung im Liquor verändern. Patientenmerkmale wie Position, Gewicht, Größe und Alter sowie Lokalanästhesiemerkmale wie Dichte, PH und Temperatur können ebenfalls eine Rolle spielen.

Bupivacain ist das wichtigste Lokalanästhetikum, das häufig für die Subarachnoidalblockade verwendet wird. Hyperbarem Bupivacain wird Dextrose in einer Konzentration von 80 g/ml zugesetzt, um seine Dichte auf 1,0262 zu erhöhen, was höher ist als die von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), was zu einer besser vorhersagbaren Ausbreitung nach intrathekaler Injektion führt.

Opioide wie Morphin und Fentanyl werden üblicherweise als Adjuvantien zu hyperbarem Bupivacain injiziert. Ihre synergistische Rolle führt zu einer zufriedenstellenden Blockade bei kleineren subtherapeutischen Dosen von Bupivacain, was die damit verbundenen Nebenwirkungen minimiert. Die Kombination von Fentanyl, das ein lipophiles Opioid ist, und Morphin, das ein hydrophiles Opioid ist, führt zu einem schnellen Einsetzen und einem verlängerten Verlauf der perioperativen Analgesie. In einer In-vitro-Studie wurde festgestellt, dass die mittlere Dichte von Fentanyl und Morphin 0,9957 bzw. 1,0013 betrug, während die mittlere Dichte von Liquor bei termingerecht schwangeren Frauen 1,000306 betrug. Somit breiten sich Opioide frei im Liquor aus und interagieren mit den spinalen und supraspinalen Opioidrezeptoren. Sie haben eine synergistische Wirkung zu Bupivacain, was zu einer angemessenen sensorischen Blockade mit geringeren hämodynamischen Nebenwirkungen führt.

Dennoch werden Opioide üblicherweise vor der intrathekalen Injektion mit hyperbarem Bupivacain in einer einzigen Spritze gemischt. Diese Praxis verändert die Dichte und den pH-Wert der Mischung, was sich auf die Pharmakokinetik jedes einzelnen Arzneimittels auswirken kann. Daher stellen wir in dieser Studie die Hypothese auf, dass die getrennte Injektion von Opioiden und hyperbarem Bupivacain ihre intrathekale Ausbreitung verbessern kann. Dies wird nicht nur die Qualität der Anästhesie verbessern, sondern auch die damit verbundenen hämodynamischen unerwünschten Ereignisse und das Auftreten unerwünschter hoher sensorischer Blockierungen verringern, was allesamt die perioperative Patientenzufriedenheit erhöht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 11111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LSCS
  • ASA I oder II
  • Einlingsschwangerschaft von mehr als 32 Wochen
  • Wahl- oder Halbwahlchirurgie (Kategorie 3 und 4 Kaiserschnitte)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Plazentation
  • HAUSTIER
  • Gestörte Gerinnung
  • Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika.
  • BMI > 35
  • Wirbelsäulenchirurgie
  • Herzerkrankung
  • Extreme der Höhe; Höhe mehr als 180 oder weniger als 140
  • Mehrlingsschwangerschaft oder Polyhydramnion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vorgemischte Injektion
erhalten eine intrathekale Injektion von 2,4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %, 20 µg Fentanyl und 100 µg konservierungsmittelfreiem Morphin gemischt.
2,4 ml Bupivacain 0,5 %, 20 µg Fentanyl und 100 µg konservierungsmittelfreies Morphin
Aktiver Komparator: sequentielle Injektionen
erhält eine intrathekale Injektion von 2,4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %, unmittelbar gefolgt von der Opioidmischung mit zwei separaten Spritzen.
2,4 ml Bupivacain 0,5 %, 20 µg Fentanyl und 100 µg konservierungsmittelfreies Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer bis zur maximalen Sinnesblockade bei leichter Berührung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

Klinische Studien zur Bupivacain-Fentanyl-Morphin.

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