- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403724
Injeção sequencial e mista de opioides e bupivacaína hiperbárica
Comparação da Injeção Sequencial e Misturada de Opioides e Bupivacaína Hiperbárica para Bloqueio Subaracnóideo para Cesariana Eletiva; um estudo randomizado controlado
A anestesia neuroaxial, especialmente o bloqueio subaracnóideo, é o método preferido para LSCS. A disseminação intratecal dos anestésicos locais é imprevisível. No entanto, a Baricidade, que é a densidade relativa dos anestésicos locais em relação à do LCR, é um fator determinante da dispersão do anestésico local no espaço subaracnóideo. Alterações na baricidade de uma solução da ordem de 0,0006 g/ml-1 podem alterar a dispersão da solução de anestésico local no LCR. As características do paciente, como posição, peso, altura e idade, e as características do anestésico local, como densidade, pH e temperatura, também podem desempenhar um papel importante.
A bupivacaína é o principal anestésico local utilizado frequentemente para o bloqueio subaracnóideo. A bupivacaína hiperbárica tem dextrose adicionada a uma concentração de 80 g/ml para aumentar sua densidade para 1,0262, que é maior que a do líquido cefalorraquidiano (LCR), levando a uma disseminação mais previsível após a injeção intratecal.
Opioides como morfina e fentanil são comumente injetados como adjuvantes da bupivacaína hiperbárica. Seu papel sinérgico leva a um bloqueio satisfatório em doses subterapêuticas menores de bupivacaína, o que minimiza os efeitos colaterais associados. A combinação de fentanil, que é um opioide lipofílico, e morfina, que é um opioide hidrofílico, resulta em início rápido e duração prolongada da analgesia perioperatória. Em um estudo in vitro, as densidades médias de fentanil e morfina foram de 0,9957 e 1,0013, respectivamente, enquanto a densidade média do LCR em mulheres grávidas a termo é de 1,000306. Assim, os opioides se espalham livremente no LCR interagindo nos receptores opioides espinhais e supraespinais. Apresentam efeito sinérgico à bupivacaína levando a adequado bloqueio sensitivo com menores efeitos adversos hemodinâmicos.
No entanto, os opioides são comumente misturados à bupivacaína hiperbárica em uma única seringa antes da injeção intratecal. Essa prática altera a densidade e o PH da mistura, o que pode afetar a farmacocinética de cada medicamento individual. Portanto, levantamos a hipótese neste estudo de que a injeção separada de opioides e bupivacaína hiperbárica pode melhorar sua disseminação intratecal. Isso não apenas melhorará a qualidade da anestesia, mas também diminuirá os eventos adversos hemodinâmicos associados e a incidência de altos níveis indesejados de bloqueio sensorial, o que aumentará a satisfação perioperatória do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LSCS
- ASA I ou II
- Gravidez de bebê único de mais de 32 semanas
- Cirurgia eletiva ou semi-eletiva (categoria 3 e 4 cesáreas)
Critério de exclusão:
- Placentação Anormal
- BICHO DE ESTIMAÇÃO
- coagulação desordenada
- Alergia a opioides ou anestésicos locais.
- IMC > 35
- Cirurgia na coluna
- Doença cardíaca
- Extremos de altura; altura superior a 180 ou inferior a 140
- Gravidez múltipla ou polidrâmnio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: injeção pré-misturada
receberá uma injeção intratecal de 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica 0,5%, 20 µg de fentanil e 100 µg de morfina sem conservantes misturados.
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2,4 ml de bupivacaína 0,5%, 20 µg de fentanil e 100 µg de morfina sem conservantes
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Comparador Ativo: injeções sequenciais
receberá uma injeção intratecal de 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% seguida imediatamente da mistura de opióides por duas seringas separadas.
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2,4 ml de bupivacaína 0,5%, 20 µg de fentanil e 100 µg de morfina sem conservantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
duração ao bloqueio sensorial máximo ao toque leve
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 17300377 (sequential)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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