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Injeção sequencial e mista de opioides e bupivacaína hiperbárica

16 de abril de 2021 atualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Comparação da Injeção Sequencial e Misturada de Opioides e Bupivacaína Hiperbárica para Bloqueio Subaracnóideo para Cesariana Eletiva; um estudo randomizado controlado

A anestesia neuroaxial, especialmente o bloqueio subaracnóideo, é o método preferido para LSCS. A disseminação intratecal dos anestésicos locais é imprevisível. No entanto, a Baricidade, que é a densidade relativa dos anestésicos locais em relação à do LCR, é um fator determinante da dispersão do anestésico local no espaço subaracnóideo. Alterações na baricidade de uma solução da ordem de 0,0006 g/ml-1 podem alterar a dispersão da solução de anestésico local no LCR. As características do paciente, como posição, peso, altura e idade, e as características do anestésico local, como densidade, pH e temperatura, também podem desempenhar um papel importante.

A bupivacaína é o principal anestésico local utilizado frequentemente para o bloqueio subaracnóideo. A bupivacaína hiperbárica tem dextrose adicionada a uma concentração de 80 g/ml para aumentar sua densidade para 1,0262, que é maior que a do líquido cefalorraquidiano (LCR), levando a uma disseminação mais previsível após a injeção intratecal.

Opioides como morfina e fentanil são comumente injetados como adjuvantes da bupivacaína hiperbárica. Seu papel sinérgico leva a um bloqueio satisfatório em doses subterapêuticas menores de bupivacaína, o que minimiza os efeitos colaterais associados. A combinação de fentanil, que é um opioide lipofílico, e morfina, que é um opioide hidrofílico, resulta em início rápido e duração prolongada da analgesia perioperatória. Em um estudo in vitro, as densidades médias de fentanil e morfina foram de 0,9957 e 1,0013, respectivamente, enquanto a densidade média do LCR em mulheres grávidas a termo é de 1,000306. Assim, os opioides se espalham livremente no LCR interagindo nos receptores opioides espinhais e supraespinais. Apresentam efeito sinérgico à bupivacaína levando a adequado bloqueio sensitivo com menores efeitos adversos hemodinâmicos.

No entanto, os opioides são comumente misturados à bupivacaína hiperbárica em uma única seringa antes da injeção intratecal. Essa prática altera a densidade e o PH da mistura, o que pode afetar a farmacocinética de cada medicamento individual. Portanto, levantamos a hipótese neste estudo de que a injeção separada de opioides e bupivacaína hiperbárica pode melhorar sua disseminação intratecal. Isso não apenas melhorará a qualidade da anestesia, mas também diminuirá os eventos adversos hemodinâmicos associados e a incidência de altos níveis indesejados de bloqueio sensorial, o que aumentará a satisfação perioperatória do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 11111
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • LSCS
  • ASA I ou II
  • Gravidez de bebê único de mais de 32 semanas
  • Cirurgia eletiva ou semi-eletiva (categoria 3 e 4 cesáreas)

Critério de exclusão:

  • Placentação Anormal
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • coagulação desordenada
  • Alergia a opioides ou anestésicos locais.
  • IMC > 35
  • Cirurgia na coluna
  • Doença cardíaca
  • Extremos de altura; altura superior a 180 ou inferior a 140
  • Gravidez múltipla ou polidrâmnio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção pré-misturada
receberá uma injeção intratecal de 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica 0,5%, 20 µg de fentanil e 100 µg de morfina sem conservantes misturados.
2,4 ml de bupivacaína 0,5%, 20 µg de fentanil e 100 µg de morfina sem conservantes
Comparador Ativo: injeções sequenciais
receberá uma injeção intratecal de 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% seguida imediatamente da mistura de opióides por duas seringas separadas.
2,4 ml de bupivacaína 0,5%, 20 µg de fentanil e 100 µg de morfina sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração ao bloqueio sensorial máximo ao toque leve
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína-fentanil-morfina.

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