Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное и смешанное введение опиоидов и гипербарического бупивакаина

16 апреля 2021 г. обновлено: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Сравнение последовательного и смешанного введения опиоидов и гипербарического бупивакаина при субарахноидальной блокаде при плановом кесаревом сечении; рандомизированное контролируемое исследование

Нейроаксиальная анестезия, особенно субарахноидальная блокада, является предпочтительным методом для LSCS. Интратекальное распространение местных анестетиков непредсказуемо. Тем не менее, баричность, которая представляет собой относительную плотность местных анестетиков по отношению к плотности ЦСЖ, является ключевым фактором, определяющим распространение местного анестетика в субарахноидальном пространстве. Изменения баричности раствора до 0,0006 г/мл-1 могут изменить распространение раствора местного анестетика в спинномозговой жидкости. Также могут играть роль особенности пациента, такие как положение, вес, рост и возраст, а также характеристики местного анестетика, такие как плотность, рН и температура.

Бупивакаин является основным местным анестетиком, часто используемым для субарахноидальной блокады. В гипербарический бупивакаин добавлена ​​декстроза в концентрации 80 г/мл для увеличения его плотности до 1,0262, что выше, чем у спинномозговой жидкости (ЦСЖ), что приводит к более предсказуемому распространению после интратекальной инъекции.

Опиоиды, такие как морфин и фентанил, обычно вводят в качестве адъювантов к гипербарическому бупивакаину. Их синергетическая роль приводит к удовлетворительному блоку при меньших субтерапевтических дозах бупивакаина, что сводит к минимуму сопутствующие побочные эффекты. Комбинация фентанила, который является липофильным опиоидом, и морфина, который является гидрофильным опиоидом, приводит к быстрому началу и длительному течению периоперационной анальгезии. В исследовании in vitro было обнаружено, что средняя плотность фентанила и морфина составляет 0,9957 и 1,0013 соответственно, тогда как средняя плотность спинномозговой жидкости у доношенной беременной женщины составляет 1,000306. Таким образом, опиоиды свободно распространяются в ЦСЖ, взаимодействуя со спинальными и супраспинальными опиоидными рецепторами. Они обладают синергетическим эффектом по отношению к бупивакаину, что приводит к адекватной сенсорной блокаде с меньшими гемодинамическими побочными эффектами.

Тем не менее, опиоиды обычно смешивают с гипербарическим бупивакаином в одном шприце перед интратекальной инъекцией. Эта практика изменяет плотность и рН смеси, что может повлиять на фармакокинетику каждого отдельного препарата. Поэтому в этом исследовании мы предполагаем, что раздельное введение опиоидов и гипербарического бупивакаина может улучшить их интратекальное распространение. Это не только улучшит качество анестезии, но также снизит связанные с ней гемодинамические нежелательные явления и частоту нежелательных высоких уровней сенсорной блокады, что повысит удовлетворенность пациентов в периоперационный период.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 11111
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ЛСК
  • АСА I или II
  • Одноплодная беременность более 32 недель
  • Плановая или полуплановая операция (кесарево сечение 3 и 4 категории)

Критерий исключения:

  • Аномальная плацентация
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Нарушение свертывания крови
  • Аллергия на опиоиды или местный анестетик.
  • ИМТ > 35
  • Хирургия позвоночника
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Крайности высоты; рост более 180 или менее 140
  • Многоплодная беременность или многоводие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: предварительно смешанная инъекция
получит интратекальную инъекцию 2,4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%, 20 мкг фентанила и 100 мкг морфина без консервантов, смешанных вместе.
2,4 мл бупивакаина 0,5%, 20 мкг фентанила и 100 мкг морфина без консервантов
Активный компаратор: последовательные инъекции
получит интратекальную инъекцию 2,4 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5%, а затем сразу же опиоидную смесь двумя отдельными шприцами.
2,4 мл бупивакаина 0,5%, 20 мкг фентанила и 100 мкг морфина без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность максимального сенсорного блока до легкого прикосновения
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться