- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04403724
Последовательное и смешанное введение опиоидов и гипербарического бупивакаина
Сравнение последовательного и смешанного введения опиоидов и гипербарического бупивакаина при субарахноидальной блокаде при плановом кесаревом сечении; рандомизированное контролируемое исследование
Нейроаксиальная анестезия, особенно субарахноидальная блокада, является предпочтительным методом для LSCS. Интратекальное распространение местных анестетиков непредсказуемо. Тем не менее, баричность, которая представляет собой относительную плотность местных анестетиков по отношению к плотности ЦСЖ, является ключевым фактором, определяющим распространение местного анестетика в субарахноидальном пространстве. Изменения баричности раствора до 0,0006 г/мл-1 могут изменить распространение раствора местного анестетика в спинномозговой жидкости. Также могут играть роль особенности пациента, такие как положение, вес, рост и возраст, а также характеристики местного анестетика, такие как плотность, рН и температура.
Бупивакаин является основным местным анестетиком, часто используемым для субарахноидальной блокады. В гипербарический бупивакаин добавлена декстроза в концентрации 80 г/мл для увеличения его плотности до 1,0262, что выше, чем у спинномозговой жидкости (ЦСЖ), что приводит к более предсказуемому распространению после интратекальной инъекции.
Опиоиды, такие как морфин и фентанил, обычно вводят в качестве адъювантов к гипербарическому бупивакаину. Их синергетическая роль приводит к удовлетворительному блоку при меньших субтерапевтических дозах бупивакаина, что сводит к минимуму сопутствующие побочные эффекты. Комбинация фентанила, который является липофильным опиоидом, и морфина, который является гидрофильным опиоидом, приводит к быстрому началу и длительному течению периоперационной анальгезии. В исследовании in vitro было обнаружено, что средняя плотность фентанила и морфина составляет 0,9957 и 1,0013 соответственно, тогда как средняя плотность спинномозговой жидкости у доношенной беременной женщины составляет 1,000306. Таким образом, опиоиды свободно распространяются в ЦСЖ, взаимодействуя со спинальными и супраспинальными опиоидными рецепторами. Они обладают синергетическим эффектом по отношению к бупивакаину, что приводит к адекватной сенсорной блокаде с меньшими гемодинамическими побочными эффектами.
Тем не менее, опиоиды обычно смешивают с гипербарическим бупивакаином в одном шприце перед интратекальной инъекцией. Эта практика изменяет плотность и рН смеси, что может повлиять на фармакокинетику каждого отдельного препарата. Поэтому в этом исследовании мы предполагаем, что раздельное введение опиоидов и гипербарического бупивакаина может улучшить их интратекальное распространение. Это не только улучшит качество анестезии, но также снизит связанные с ней гемодинамические нежелательные явления и частоту нежелательных высоких уровней сенсорной блокады, что повысит удовлетворенность пациентов в периоперационный период.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЛСК
- АСА I или II
- Одноплодная беременность более 32 недель
- Плановая или полуплановая операция (кесарево сечение 3 и 4 категории)
Критерий исключения:
- Аномальная плацентация
- ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
- Нарушение свертывания крови
- Аллергия на опиоиды или местный анестетик.
- ИМТ > 35
- Хирургия позвоночника
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Крайности высоты; рост более 180 или менее 140
- Многоплодная беременность или многоводие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: предварительно смешанная инъекция
получит интратекальную инъекцию 2,4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%, 20 мкг фентанила и 100 мкг морфина без консервантов, смешанных вместе.
|
2,4 мл бупивакаина 0,5%, 20 мкг фентанила и 100 мкг морфина без консервантов
|
|
Активный компаратор: последовательные инъекции
получит интратекальную инъекцию 2,4 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5%, а затем сразу же опиоидную смесь двумя отдельными шприцами.
|
2,4 мл бупивакаина 0,5%, 20 мкг фентанила и 100 мкг морфина без консервантов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность максимального сенсорного блока до легкого прикосновения
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17300377 (sequential)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .