- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04403724
Injection séquentielle et en mélange d'opioïdes et de bupivacaïne hyperbare
Comparaison de l'injection séquentielle et en mélange d'opioïdes et de bupivacaïne hyperbare pour le bloc sous-arachnoïdien pour la césarienne élective ; une étude contrôlée randomisée
L'anesthésie neuraxiale, en particulier le bloc sous-arachnoïdien, est la méthode préférée pour le LSC. La propagation intrathécale des anesthésiques locaux est imprévisible. Cependant, la baricité, qui est la densité relative des anesthésiques locaux par rapport à celle du LCR, est un déterminant clé de la propagation de l'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien. Des modifications de la baricité d'une solution jusqu'à 0,0006 g/ml-1 peuvent altérer la propagation de la solution anesthésique locale dans le LCR. Les caractéristiques des patients telles que la position, le poids, la taille et l'âge, ainsi que les caractéristiques anesthésiques locales telles que la densité, le pH et la température peuvent également jouer un rôle.
La bupivacaïne est le principal anesthésique local fréquemment utilisé pour le bloc sous-arachnoïdien. La bupivacaïne hyperbare a du dextrose ajouté à une concentration de 80 g/ml pour augmenter sa densité à 1,0262 qui est supérieure à celle du liquide céphalorachidien (LCR), conduisant à une propagation plus prévisible après injection intrathécale.
Les opioïdes tels que la morphine et le fentanyl sont couramment injectés comme adjuvants à la bupivacaïne hyperbare. Leur rôle synergique conduit à un blocage satisfaisant à des doses sous-thérapeutiques plus faibles de bupivacaïne ce qui minimise les effets secondaires associés. L'association du fentanyl, qui est un opioïde lipophile, et de la morphine, qui est un opioïde hydrophile, entraîne une apparition rapide et une évolution prolongée de l'analgésie périopératoire. Dans une étude in vitro, les densités moyennes de fentanyl et de morphine se sont avérées être respectivement de 0,9957 et 1,0013 tandis que la densité moyenne de LCR chez la femme enceinte à terme est de 1,000306. Ainsi, les opioïdes se propagent librement dans le LCR en interagissant sur les récepteurs opioïdes spinaux et supraspinaux. Ils ont un effet synergique avec la bupivacaïne conduisant à un blocage sensoriel adéquat avec des effets indésirables hémodynamiques moindres.
Néanmoins, les opioïdes sont couramment mélangés à la bupivacaïne hyperbare dans une seule seringue avant l'injection intrathécale. Cette pratique modifie la densité et le PH du mélange, ce qui peut avoir un impact sur la pharmacocinétique de chaque médicament individuel. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse dans cette étude que l'injection séparée d'opioïdes et de bupivacaïne hyperbare peut améliorer leur propagation intrathécale. Cela améliorera non seulement la qualité de l'anesthésie, mais réduira également les événements indésirables hémodynamiques associés et l'incidence de niveaux de blocage sensoriel élevés indésirables, ce qui augmentera la satisfaction périopératoire du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 11111
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LSCS
- ASA I ou II
- Grossesse unique de plus de 32 semaines
- Chirurgie élective ou semi-élective (césariennes de catégories 3 et 4)
Critère d'exclusion:
- Placentation anormale
- ANIMAL DE COMPAGNIE
- Coagulation désordonnée
- Allergie aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux.
- IMC > 35
- Chirurgie de la colonne vertébrale
- Maladie cardiaque
- Hauteurs extrêmes ; hauteur supérieure à 180 ou inférieure à 140
- Grossesse multiple ou polyhydramnios
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: injection prémélangée
recevra une injection intrathécale de 2,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, 20 µg de fentanyl et 100 µg de morphine sans conservateur mélangés ensemble.
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2,4 ml de bupivacaïne 0,5 %, 20 µg de fentanyl et 100 µg de morphine sans conservateur
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Comparateur actif: injections séquentielles
recevra une injection intrathécale de 2,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % suivie immédiatement du mélange d'opioïdes par deux seringues séparées.
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2,4 ml de bupivacaïne 0,5 %, 20 µg de fentanyl et 100 µg de morphine sans conservateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée jusqu'au blocage sensoriel maximal au toucher léger
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300377 (sequential)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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