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Injection séquentielle et en mélange d'opioïdes et de bupivacaïne hyperbare

16 avril 2021 mis à jour par: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Comparaison de l'injection séquentielle et en mélange d'opioïdes et de bupivacaïne hyperbare pour le bloc sous-arachnoïdien pour la césarienne élective ; une étude contrôlée randomisée

L'anesthésie neuraxiale, en particulier le bloc sous-arachnoïdien, est la méthode préférée pour le LSC. La propagation intrathécale des anesthésiques locaux est imprévisible. Cependant, la baricité, qui est la densité relative des anesthésiques locaux par rapport à celle du LCR, est un déterminant clé de la propagation de l'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien. Des modifications de la baricité d'une solution jusqu'à 0,0006 g/ml-1 peuvent altérer la propagation de la solution anesthésique locale dans le LCR. Les caractéristiques des patients telles que la position, le poids, la taille et l'âge, ainsi que les caractéristiques anesthésiques locales telles que la densité, le pH et la température peuvent également jouer un rôle.

La bupivacaïne est le principal anesthésique local fréquemment utilisé pour le bloc sous-arachnoïdien. La bupivacaïne hyperbare a du dextrose ajouté à une concentration de 80 g/ml pour augmenter sa densité à 1,0262 qui est supérieure à celle du liquide céphalorachidien (LCR), conduisant à une propagation plus prévisible après injection intrathécale.

Les opioïdes tels que la morphine et le fentanyl sont couramment injectés comme adjuvants à la bupivacaïne hyperbare. Leur rôle synergique conduit à un blocage satisfaisant à des doses sous-thérapeutiques plus faibles de bupivacaïne ce qui minimise les effets secondaires associés. L'association du fentanyl, qui est un opioïde lipophile, et de la morphine, qui est un opioïde hydrophile, entraîne une apparition rapide et une évolution prolongée de l'analgésie périopératoire. Dans une étude in vitro, les densités moyennes de fentanyl et de morphine se sont avérées être respectivement de 0,9957 et 1,0013 tandis que la densité moyenne de LCR chez la femme enceinte à terme est de 1,000306. Ainsi, les opioïdes se propagent librement dans le LCR en interagissant sur les récepteurs opioïdes spinaux et supraspinaux. Ils ont un effet synergique avec la bupivacaïne conduisant à un blocage sensoriel adéquat avec des effets indésirables hémodynamiques moindres.

Néanmoins, les opioïdes sont couramment mélangés à la bupivacaïne hyperbare dans une seule seringue avant l'injection intrathécale. Cette pratique modifie la densité et le PH du mélange, ce qui peut avoir un impact sur la pharmacocinétique de chaque médicament individuel. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse dans cette étude que l'injection séparée d'opioïdes et de bupivacaïne hyperbare peut améliorer leur propagation intrathécale. Cela améliorera non seulement la qualité de l'anesthésie, mais réduira également les événements indésirables hémodynamiques associés et l'incidence de niveaux de blocage sensoriel élevés indésirables, ce qui augmentera la satisfaction périopératoire du patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • LSCS
  • ASA I ou II
  • Grossesse unique de plus de 32 semaines
  • Chirurgie élective ou semi-élective (césariennes de catégories 3 et 4)

Critère d'exclusion:

  • Placentation anormale
  • ANIMAL DE COMPAGNIE
  • Coagulation désordonnée
  • Allergie aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux.
  • IMC > 35
  • Chirurgie de la colonne vertébrale
  • Maladie cardiaque
  • Hauteurs extrêmes ; hauteur supérieure à 180 ou inférieure à 140
  • Grossesse multiple ou polyhydramnios

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection prémélangée
recevra une injection intrathécale de 2,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, 20 µg de fentanyl et 100 µg de morphine sans conservateur mélangés ensemble.
2,4 ml de bupivacaïne 0,5 %, 20 µg de fentanyl et 100 µg de morphine sans conservateur
Comparateur actif: injections séquentielles
recevra une injection intrathécale de 2,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % suivie immédiatement du mélange d'opioïdes par deux seringues séparées.
2,4 ml de bupivacaïne 0,5 %, 20 µg de fentanyl et 100 µg de morphine sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée jusqu'au blocage sensoriel maximal au toucher léger
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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