- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04403724
Sekwencyjne i mieszane wstrzykiwanie opioidów i hiperbarycznej bupiwakainy
Porównanie sekwencyjnego i mieszanego wstrzykiwania opioidów i hiperbarycznej bupiwakainy w przypadku blokady podpajęczynówkowej przy planowym cięciu cesarskim; randomizowane badanie kontrolowane
Preferowaną metodą LSCS jest znieczulenie nerwowo-osiowe, zwłaszcza blokada podpajęczynówkowa. Dokanałowe rozprzestrzenianie się leków miejscowo znieczulających jest nieprzewidywalne. Jednak baryczność, która jest względną gęstością środka znieczulającego miejscowo w stosunku do płynu mózgowo-rdzeniowego, jest kluczowym wyznacznikiem rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo w przestrzeni podpajęczynówkowej. Zmiany baryczności roztworu do 0,0006 g/ml-1 mogą zmienić rozprzestrzenianie się roztworu środka znieczulającego miejscowo w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pewną rolę mogą odgrywać również cechy pacjenta, takie jak pozycja, waga, wzrost i wiek, a także właściwości miejscowego środka znieczulającego, takie jak gęstość, pH i temperatura.
Bupiwakaina jest głównym miejscowym środkiem znieczulającym często stosowanym w bloku podpajęczynówkowym. Hiperbaryczna bupiwakaina ma dodaną dekstrozę w stężeniu 80 g/ml w celu zwiększenia jej gęstości do 1,0262, czyli większej niż gęstość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co prowadzi do bardziej przewidywalnego rozprzestrzeniania się po wstrzyknięciu dokanałowym.
Opioidy, takie jak morfina i fentanyl, są powszechnie wstrzykiwane jako adiuwanty do hiperbarycznej bupiwakainy. Ich synergiczna rola prowadzi do zadowalającego blokowania przy mniejszych subterapeutycznych dawkach bupiwakainy, co minimalizuje związane z tym skutki uboczne. Połączenie fentanylu, który jest lipofilowym opioidem, i morfiny, która jest opioidem hydrofilowym, powoduje szybki początek i wydłużony przebieg okołooperacyjnej analgezji. W badaniu in vitro stwierdzono, że średnia gęstość fentanylu i morfiny wynosiła odpowiednio 0,9957 i 1,0013, podczas gdy średnia gęstość płynu mózgowo-rdzeniowego u ciężarnej o czasie wynosiła 1,000306. Tak więc opioidy rozprzestrzeniają się swobodnie w płynie mózgowo-rdzeniowym, oddziałując na rdzeniowe i nadrdzeniowe receptory opioidowe. Działają synergistycznie z bupiwakainą, prowadząc do odpowiedniej blokady czuciowej z mniejszymi hemodynamicznymi skutkami ubocznymi.
Niemniej jednak opioidy są zwykle mieszane z hiperbaryczną bupiwakainą w jednej strzykawce przed wstrzyknięciem dooponowym. Ta praktyka zmienia gęstość i pH mieszaniny, co może wpływać na farmakokinetykę każdego leku. Dlatego w tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że oddzielne wstrzyknięcie opioidów i hiperbarycznej bupiwakainy może poprawić ich rozprzestrzenianie się dokanałowo. Nie tylko poprawi to jakość znieczulenia, ale także zmniejszy związane z tym hemodynamiczne zdarzenia niepożądane i częstość występowania niepożądanego wysokiego poziomu blokady czuciowej, co wszystko zwiększy satysfakcję pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LSCS
- ASA I lub II
- Ciąża pojedynczego dziecka trwająca dłużej niż 32 tygodnie
- Operacje elektywne lub półelekcyjne (cięcie cesarskie kategorii 3 i 4)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe położenie
- ZWIERZAK DOMOWY
- Zaburzenia krzepnięcia
- Alergia na opioidy lub miejscowe środki znieczulające.
- BMI > 35
- Operacja kręgosłupa
- Choroba serca
- Ekstremalne wysokości; wzrost większy niż 180 lub mniejszy niż 140
- Ciąża mnoga lub wielowodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wstępnie zmieszany zastrzyk
otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie 2,4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%, 20 µg fentanylu i 100 µg morfiny bez konserwantów zmieszanych razem.
|
2,4 ml bupiwakainy 0,5%, 20 µg fentanylu i 100 µg morfiny bez konserwantów
|
|
Aktywny komparator: wtryski sekwencyjne
otrzyma dooponowe wstrzyknięcie 2,4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%, a następnie natychmiast mieszaninę opioidów za pomocą dwóch oddzielnych strzykawek.
|
2,4 ml bupiwakainy 0,5%, 20 µg fentanylu i 100 µg morfiny bez konserwantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania do maksymalnego bloku czuciowego do lekkiego dotyku
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17300377 (sequential)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .