Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne i mieszane wstrzykiwanie opioidów i hiperbarycznej bupiwakainy

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Porównanie sekwencyjnego i mieszanego wstrzykiwania opioidów i hiperbarycznej bupiwakainy w przypadku blokady podpajęczynówkowej przy planowym cięciu cesarskim; randomizowane badanie kontrolowane

Preferowaną metodą LSCS jest znieczulenie nerwowo-osiowe, zwłaszcza blokada podpajęczynówkowa. Dokanałowe rozprzestrzenianie się leków miejscowo znieczulających jest nieprzewidywalne. Jednak baryczność, która jest względną gęstością środka znieczulającego miejscowo w stosunku do płynu mózgowo-rdzeniowego, jest kluczowym wyznacznikiem rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo w przestrzeni podpajęczynówkowej. Zmiany baryczności roztworu do 0,0006 g/ml-1 mogą zmienić rozprzestrzenianie się roztworu środka znieczulającego miejscowo w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pewną rolę mogą odgrywać również cechy pacjenta, takie jak pozycja, waga, wzrost i wiek, a także właściwości miejscowego środka znieczulającego, takie jak gęstość, pH i temperatura.

Bupiwakaina jest głównym miejscowym środkiem znieczulającym często stosowanym w bloku podpajęczynówkowym. Hiperbaryczna bupiwakaina ma dodaną dekstrozę w stężeniu 80 g/ml w celu zwiększenia jej gęstości do 1,0262, czyli większej niż gęstość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co prowadzi do bardziej przewidywalnego rozprzestrzeniania się po wstrzyknięciu dokanałowym.

Opioidy, takie jak morfina i fentanyl, są powszechnie wstrzykiwane jako adiuwanty do hiperbarycznej bupiwakainy. Ich synergiczna rola prowadzi do zadowalającego blokowania przy mniejszych subterapeutycznych dawkach bupiwakainy, co minimalizuje związane z tym skutki uboczne. Połączenie fentanylu, który jest lipofilowym opioidem, i morfiny, która jest opioidem hydrofilowym, powoduje szybki początek i wydłużony przebieg okołooperacyjnej analgezji. W badaniu in vitro stwierdzono, że średnia gęstość fentanylu i morfiny wynosiła odpowiednio 0,9957 i 1,0013, podczas gdy średnia gęstość płynu mózgowo-rdzeniowego u ciężarnej o czasie wynosiła 1,000306. Tak więc opioidy rozprzestrzeniają się swobodnie w płynie mózgowo-rdzeniowym, oddziałując na rdzeniowe i nadrdzeniowe receptory opioidowe. Działają synergistycznie z bupiwakainą, prowadząc do odpowiedniej blokady czuciowej z mniejszymi hemodynamicznymi skutkami ubocznymi.

Niemniej jednak opioidy są zwykle mieszane z hiperbaryczną bupiwakainą w jednej strzykawce przed wstrzyknięciem dooponowym. Ta praktyka zmienia gęstość i pH mieszaniny, co może wpływać na farmakokinetykę każdego leku. Dlatego w tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że oddzielne wstrzyknięcie opioidów i hiperbarycznej bupiwakainy może poprawić ich rozprzestrzenianie się dokanałowo. Nie tylko poprawi to jakość znieczulenia, ale także zmniejszy związane z tym hemodynamiczne zdarzenia niepożądane i częstość występowania niepożądanego wysokiego poziomu blokady czuciowej, co wszystko zwiększy satysfakcję pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 11111
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LSCS
  • ASA I lub II
  • Ciąża pojedynczego dziecka trwająca dłużej niż 32 tygodnie
  • Operacje elektywne lub półelekcyjne (cięcie cesarskie kategorii 3 i 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe położenie
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na opioidy lub miejscowe środki znieczulające.
  • BMI > 35
  • Operacja kręgosłupa
  • Choroba serca
  • Ekstremalne wysokości; wzrost większy niż 180 lub mniejszy niż 140
  • Ciąża mnoga lub wielowodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstępnie zmieszany zastrzyk
otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie 2,4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%, 20 µg fentanylu i 100 µg morfiny bez konserwantów zmieszanych razem.
2,4 ml bupiwakainy 0,5%, 20 µg fentanylu i 100 µg morfiny bez konserwantów
Aktywny komparator: wtryski sekwencyjne
otrzyma dooponowe wstrzyknięcie 2,4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%, a następnie natychmiast mieszaninę opioidów za pomocą dwóch oddzielnych strzykawek.
2,4 ml bupiwakainy 0,5%, 20 µg fentanylu i 100 µg morfiny bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania do maksymalnego bloku czuciowego do lekkiego dotyku
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj