- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04403724
Iniezione sequenziale e in miscela di oppioidi e bupivacaina iperbarica
Confronto tra iniezione sequenziale e in miscela di oppioidi e bupivacaina iperbarica per blocco subaracnoideo per taglio cesareo elettivo; uno studio controllato randomizzato
L'anestesia neuroassiale, in particolare il blocco subaracnoideo, è il metodo preferito per LSCS. La diffusione intratecale dei farmaci anestetici locali è imprevedibile. Tuttavia, la baricità, che è la densità relativa degli anestetici locali rispetto a quella del liquido cerebrospinale, è un fattore determinante della diffusione dell'anestetico locale all'interno dello spazio subaracnoideo. Alterazioni della baricità di una soluzione nella misura di 0,0006 g/ml-1 possono alterare la diffusione della soluzione di anestetico locale nel CSF. Anche le caratteristiche del paziente come la posizione, il peso, l'altezza e l'età e le caratteristiche dell'anestesia locale come la densità, il PH e la temperatura possono avere un ruolo.
La bupivacaina è il principale anestetico locale usato frequentemente per il blocco subaracnoideo. Alla bupivacaina iperbarica è stato aggiunto destrosio a una concentrazione di 80 g/ml per aumentare la sua densità a 1,0262, che è superiore a quella del liquido cerebrospinale (CSF), portando a una diffusione più prevedibile dopo l'iniezione intratecale.
Gli oppioidi come la morfina e il fentanil sono comunemente iniettati come adiuvanti della bupivacaina iperbarica. Il loro ruolo sinergico porta a un blocco soddisfacente a dosi subterapeutiche minori di bupivacaina che minimizza gli effetti collaterali associati. La combinazione di fentanil, che è un oppioide lipofilo, e morfina, che è un oppioide idrofilo, determina una rapida insorgenza e un decorso prolungato dell'analgesia perioperatoria. In uno studio in vitro, le densità medie di fentanil e morfina sono risultate essere rispettivamente 0,9957 e 1,0013, mentre la densità media del liquido cerebrospinale nelle donne in gravidanza a termine è 1,000306. Pertanto, gli oppioidi si diffondono liberamente all'interno del CSF interagendo sui recettori oppioidi spinali e sopraspinali. Hanno un effetto sinergico con la bupivacaina portando ad un adeguato blocco sensoriale con minori effetti avversi emodinamici.
Tuttavia, gli oppioidi sono comunemente miscelati con bupivacaina iperbarica in una singola siringa prima dell'iniezione intratecale. Questa pratica altera la densità e il PH della miscela che possono influire sulla farmacocinetica di ogni singolo farmaco. Pertanto, ipotizziamo in questo studio che l'iniezione separata di oppioidi e bupivacaina iperbarica possa migliorare la loro diffusione intratecale. Ciò non solo migliorerà la qualità dell'anestesia, ma ridurrà anche gli eventi avversi emodinamici associati e l'incidenza di livelli elevati di blocco sensoriale indesiderato, che aumenteranno la soddisfazione del paziente perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 11111
- Assiut University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LSC
- AS I o II
- Gravidanza di un solo bambino di oltre 32 settimane
- Chirurgia elettiva o semi-elettiva (categoria 3 e 4 tagli cesarei)
Criteri di esclusione:
- Placentazione anomala
- ANIMALE DOMESTICO
- Coagulazione disordinata
- Allergia agli oppioidi o all'anestetico locale.
- IMC > 35
- Chirurgia della colonna vertebrale
- Malattia cardiaca
- Estremi di altezza; altezza superiore a 180 o inferiore a 140
- Gravidanza multipla o polidramnios
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iniezione premiscelata
riceverà un'iniezione intratecale di 2,4 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%, 20 µg di fentanil e 100 µg di morfina senza conservanti mescolati insieme.
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2,4 ml di bupivacaina 0,5%, 20 µg di fentanil e 100 µg di morfina senza conservanti
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Comparatore attivo: iniezioni sequenziali
riceverà un'iniezione intratecale di 2,4 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% seguita immediatamente dalla miscela di oppioidi con due siringhe separate.
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2,4 ml di bupivacaina 0,5%, 20 µg di fentanil e 100 µg di morfina senza conservanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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durata al massimo blocco sensoriale al tocco leggero
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17300377 (sequential)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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