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Iniezione sequenziale e in miscela di oppioidi e bupivacaina iperbarica

16 aprile 2021 aggiornato da: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Confronto tra iniezione sequenziale e in miscela di oppioidi e bupivacaina iperbarica per blocco subaracnoideo per taglio cesareo elettivo; uno studio controllato randomizzato

L'anestesia neuroassiale, in particolare il blocco subaracnoideo, è il metodo preferito per LSCS. La diffusione intratecale dei farmaci anestetici locali è imprevedibile. Tuttavia, la baricità, che è la densità relativa degli anestetici locali rispetto a quella del liquido cerebrospinale, è un fattore determinante della diffusione dell'anestetico locale all'interno dello spazio subaracnoideo. Alterazioni della baricità di una soluzione nella misura di 0,0006 g/ml-1 possono alterare la diffusione della soluzione di anestetico locale nel CSF. Anche le caratteristiche del paziente come la posizione, il peso, l'altezza e l'età e le caratteristiche dell'anestesia locale come la densità, il PH e la temperatura possono avere un ruolo.

La bupivacaina è il principale anestetico locale usato frequentemente per il blocco subaracnoideo. Alla bupivacaina iperbarica è stato aggiunto destrosio a una concentrazione di 80 g/ml per aumentare la sua densità a 1,0262, che è superiore a quella del liquido cerebrospinale (CSF), portando a una diffusione più prevedibile dopo l'iniezione intratecale.

Gli oppioidi come la morfina e il fentanil sono comunemente iniettati come adiuvanti della bupivacaina iperbarica. Il loro ruolo sinergico porta a un blocco soddisfacente a dosi subterapeutiche minori di bupivacaina che minimizza gli effetti collaterali associati. La combinazione di fentanil, che è un oppioide lipofilo, e morfina, che è un oppioide idrofilo, determina una rapida insorgenza e un decorso prolungato dell'analgesia perioperatoria. In uno studio in vitro, le densità medie di fentanil e morfina sono risultate essere rispettivamente 0,9957 e 1,0013, mentre la densità media del liquido cerebrospinale nelle donne in gravidanza a termine è 1,000306. Pertanto, gli oppioidi si diffondono liberamente all'interno del CSF interagendo sui recettori oppioidi spinali e sopraspinali. Hanno un effetto sinergico con la bupivacaina portando ad un adeguato blocco sensoriale con minori effetti avversi emodinamici.

Tuttavia, gli oppioidi sono comunemente miscelati con bupivacaina iperbarica in una singola siringa prima dell'iniezione intratecale. Questa pratica altera la densità e il PH della miscela che possono influire sulla farmacocinetica di ogni singolo farmaco. Pertanto, ipotizziamo in questo studio che l'iniezione separata di oppioidi e bupivacaina iperbarica possa migliorare la loro diffusione intratecale. Ciò non solo migliorerà la qualità dell'anestesia, ma ridurrà anche gli eventi avversi emodinamici associati e l'incidenza di livelli elevati di blocco sensoriale indesiderato, che aumenteranno la soddisfazione del paziente perioperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 11111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LSC
  • AS I o II
  • Gravidanza di un solo bambino di oltre 32 settimane
  • Chirurgia elettiva o semi-elettiva (categoria 3 e 4 tagli cesarei)

Criteri di esclusione:

  • Placentazione anomala
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Coagulazione disordinata
  • Allergia agli oppioidi o all'anestetico locale.
  • IMC > 35
  • Chirurgia della colonna vertebrale
  • Malattia cardiaca
  • Estremi di altezza; altezza superiore a 180 o inferiore a 140
  • Gravidanza multipla o polidramnios

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione premiscelata
riceverà un'iniezione intratecale di 2,4 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%, 20 µg di fentanil e 100 µg di morfina senza conservanti mescolati insieme.
2,4 ml di bupivacaina 0,5%, 20 µg di fentanil e 100 µg di morfina senza conservanti
Comparatore attivo: iniezioni sequenziali
riceverà un'iniezione intratecale di 2,4 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% seguita immediatamente dalla miscela di oppioidi con due siringhe separate.
2,4 ml di bupivacaina 0,5%, 20 µg di fentanil e 100 µg di morfina senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata al massimo blocco sensoriale al tocco leggero
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina-fentanil-morfina.

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