- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04403724
Sekvenční a směsná injekce opioidů a hyperbarického bupivakainu
Srovnání sekvenční a směsné injekce opioidů a hyperbarického bupivakainu pro subarachnoidální blok pro elektivní císařský řez; Randomizovaná kontrolovaná studie
Neuraaxiální anestezie, zejména subarachnoidální blok, je preferovanou metodou pro LSCS. Intratekální šíření lokálních anestetik je nepředvídatelné. Nicméně baricita, což je relativní hustota lokálních anestetik k hustotě CSF, je klíčovým determinantem šíření lokálního anestetika v subarachnoidálním prostoru. Změny baricity roztoku v rozsahu 0,0006 g/ml-1 mohou změnit šíření roztoku lokálního anestetika v CSF. Svou roli mohou hrát také vlastnosti pacienta, jako je poloha, hmotnost, výška a věk, a charakteristiky lokálního anestetika, jako je hustota, PH a teplota.
Bupivakain je hlavní lokální anestetikum často používané pro subarachnoidální blok. Hyperbarický bupivakain má přidanou dextrózu v koncentraci 80 g/ml ke zvýšení jeho hustoty na 1,0262, což je vyšší hustota než u mozkomíšního moku (CSF), což vede k předvídatelnějšímu šíření po intratekální injekci.
Opioidy, jako je morfin a fentanyl, se běžně injikují jako adjuvancia k hyperbarickému bupivakainu. Jejich synergická role vede k uspokojivé blokádě při menších subterapeutických dávkách bupivakainu, což minimalizuje související vedlejší účinky. Kombinace fentanylu, který je lipofilním opioidem, a morfinu, který je hydrofilním opioidem, má za následek rychlý nástup a prodloužený průběh perioperační analgezie. Ve studii in vitro byly zjištěny průměrné hustoty fentanylu a morfinu 0,9957 a 1,0013, zatímco průměrná hustota mozkomíšního moku u donošené těhotné ženy je 1,000306. Opioidy se tedy volně šíří v mozkomíšním moku interakcí na spinálních a supraspinálních opioidních receptorech. Mají synergický účinek s bupivakainem, což vede k adekvátní senzorické blokádě s menšími hemodynamickými nežádoucími účinky.
Nicméně opioidy se běžně mísí s hyperbarickým bupivakainem v jedné injekční stříkačce před intratekální injekcí. Tato praxe mění hustotu a PH směsi, což může ovlivnit farmakokinetiku každého jednotlivého léčiva. Proto v této studii předpokládáme, že samostatná injekce opioidů a hyperbarického bupivakainu může zlepšit jejich intratekální šíření. Tím se nejen zlepší kvalita anestezie, ale také se sníží související hemodynamické nežádoucí příhody a výskyt nežádoucích vysokých hladin senzorických blokád, což vše zvýší perioperační spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LSCS
- ASA I nebo II
- Těhotenství jednoho dítěte trvající déle než 32 týdnů
- Elektivní nebo poloelektivní chirurgie (kategorie 3 a 4 císařské řezy)
Kritéria vyloučení:
- Abnormální placentace
- PET
- Porucha koagulace
- Alergie na opioidy nebo lokální anestetikum.
- BMI > 35
- Operace páteře
- Srdeční onemocnění
- Extrémní výšky; výška větší než 180 nebo menší než 140
- Vícečetné těhotenství nebo polyhydramnion
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: předmíchaná injekce
dostane intratekální injekci 2,4 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %, 20 ug fentanylu a 100 ug morfinu bez konzervačních látek smíchaných dohromady.
|
2,4 ml bupivakainu 0,5 %, 20 µg fentanylu a 100 µg morfinu bez konzervačních látek
|
Aktivní komparátor: sekvenční injekce
dostanou intratekální injekci 2,4 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% a ihned poté opioidní směs dvěma samostatnými injekčními stříkačkami.
|
2,4 ml bupivakainu 0,5 %, 20 µg fentanylu a 100 µg morfinu bez konzervačních látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
trvání do maximálního senzorického bloku na lehký dotek
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17300377 (sequential)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakain-fentanyl-morfin.
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika