Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční a směsná injekce opioidů a hyperbarického bupivakainu

16. dubna 2021 aktualizováno: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Srovnání sekvenční a směsné injekce opioidů a hyperbarického bupivakainu pro subarachnoidální blok pro elektivní císařský řez; Randomizovaná kontrolovaná studie

Neuraaxiální anestezie, zejména subarachnoidální blok, je preferovanou metodou pro LSCS. Intratekální šíření lokálních anestetik je nepředvídatelné. Nicméně baricita, což je relativní hustota lokálních anestetik k hustotě CSF, je klíčovým determinantem šíření lokálního anestetika v subarachnoidálním prostoru. Změny baricity roztoku v rozsahu 0,0006 g/ml-1 mohou změnit šíření roztoku lokálního anestetika v CSF. Svou roli mohou hrát také vlastnosti pacienta, jako je poloha, hmotnost, výška a věk, a charakteristiky lokálního anestetika, jako je hustota, PH a teplota.

Bupivakain je hlavní lokální anestetikum často používané pro subarachnoidální blok. Hyperbarický bupivakain má přidanou dextrózu v koncentraci 80 g/ml ke zvýšení jeho hustoty na 1,0262, což je vyšší hustota než u mozkomíšního moku (CSF), což vede k předvídatelnějšímu šíření po intratekální injekci.

Opioidy, jako je morfin a fentanyl, se běžně injikují jako adjuvancia k hyperbarickému bupivakainu. Jejich synergická role vede k uspokojivé blokádě při menších subterapeutických dávkách bupivakainu, což minimalizuje související vedlejší účinky. Kombinace fentanylu, který je lipofilním opioidem, a morfinu, který je hydrofilním opioidem, má za následek rychlý nástup a prodloužený průběh perioperační analgezie. Ve studii in vitro byly zjištěny průměrné hustoty fentanylu a morfinu 0,9957 a 1,0013, zatímco průměrná hustota mozkomíšního moku u donošené těhotné ženy je 1,000306. Opioidy se tedy volně šíří v mozkomíšním moku interakcí na spinálních a supraspinálních opioidních receptorech. Mají synergický účinek s bupivakainem, což vede k adekvátní senzorické blokádě s menšími hemodynamickými nežádoucími účinky.

Nicméně opioidy se běžně mísí s hyperbarickým bupivakainem v jedné injekční stříkačce před intratekální injekcí. Tato praxe mění hustotu a PH směsi, což může ovlivnit farmakokinetiku každého jednotlivého léčiva. Proto v této studii předpokládáme, že samostatná injekce opioidů a hyperbarického bupivakainu může zlepšit jejich intratekální šíření. Tím se nejen zlepší kvalita anestezie, ale také se sníží související hemodynamické nežádoucí příhody a výskyt nežádoucích vysokých hladin senzorických blokád, což vše zvýší perioperační spokojenost pacienta.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 11111
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LSCS
  • ASA I nebo II
  • Těhotenství jednoho dítěte trvající déle než 32 týdnů
  • Elektivní nebo poloelektivní chirurgie (kategorie 3 a 4 císařské řezy)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální placentace
  • PET
  • Porucha koagulace
  • Alergie na opioidy nebo lokální anestetikum.
  • BMI > 35
  • Operace páteře
  • Srdeční onemocnění
  • Extrémní výšky; výška větší než 180 nebo menší než 140
  • Vícečetné těhotenství nebo polyhydramnion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: předmíchaná injekce
dostane intratekální injekci 2,4 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %, 20 ug fentanylu a 100 ug morfinu bez konzervačních látek smíchaných dohromady.
2,4 ml bupivakainu 0,5 %, 20 µg fentanylu a 100 µg morfinu bez konzervačních látek
Aktivní komparátor: sekvenční injekce
dostanou intratekální injekci 2,4 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% a ihned poté opioidní směs dvěma samostatnými injekčními stříkačkami.
2,4 ml bupivakainu 0,5 %, 20 µg fentanylu a 100 µg morfinu bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání do maximálního senzorického bloku na lehký dotek
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain-fentanyl-morfin.

3
Předplatit