结合声学振动和振荡呼气压治疗咽鼓管功能障碍 (ETD) 和面部疼痛
2026年1月27日 更新者：Medical University of South Carolina
本研究旨在测试 SinuSonic 装置对患有咽鼓管功能障碍 (ETD) 或面部疼痛/压力的成年人的安全性、有效性和潜在作用机制。
SinuSonic 是一种利用声音和压力与正常呼吸相结合的医疗设备。
该研究将有 3 个目标。
目标 1 将检查没有上呼吸道感染、炎症或 ETD 迹象的健康对照，以确定呼出的鼻腔一氧化氮是否增加。
一氧化氮是体内的一种化合物，可作为血管松弛剂。
声能（嗡嗡声）已被证明可以显着增加鼻腔一氧化氮，因此中耳、鼻旁窦和鼻腔之间的气压均衡可以很好地解释所提到的任何功效。
将执行目标 2 以检查 ETD 的治疗效果。
将执行目标 3 以检查对鼻窦疼痛/压力的治疗效果。
研究概览
详细说明
原始方案包含三个计划队列：
- 目标1 - 健康对照组用于呼出鼻一氧化氮（NO）测试；
- 目标2 - 患有咽鼓管功能障碍（ETD）的成人，用于评估安全性和有效性；
- 目标3 - 患有面部疼痛/压力的成人。
仅目标2（ETD队列）开放了入组。目标1和3未启动，这些队列中没有入组任何参与者。
在研究进行期间，最初与目标3相关的几个患者报告结局指标（MPQ-SF和mBPI-sf）也被应用于ETD队列，以进行探索性症状分析。因此，结果部分包括ETD特异性指标（ETDQ-7、ETD症状VAS、鼓室图）以及ETD队列参与者的疼痛相关指标。所有分析仅来源于ETD队列参与者（N=29具有基线数据）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
目标 1
纳入标准：
- 没有 URI、ETD 或其他耳鼻喉疾病症状的 18 岁或以上的成年人
排除标准：
- 最近 3 个月内进行过鼻腔或耳部手术（包括气囊 ET 扩张术）
- 任何可能影响上呼吸道的耳鼻喉疾病，包括鼻窦炎、中耳炎或过敏
- 最近 2 周内有上呼吸道疾病
- 上周使用局部减充血剂
- 目前鼻腔镜检查有鼻结痂或溃疡
- 最近 3 个月内有严重鼻出血史
- 已知怀孕
- 对硅胶或设备的任何其他组件过敏
- 无法阅读和理解英语
- 由于基础疾病无法进行治疗
目标 2
包含：
- 由耳鼻喉科医生诊断为 ETD 的 18 岁或以上成年人
- ≥6个月的症状持续时间
- ≥3 ETD 症状（耳压、感觉耳朵堵塞、耳朵破裂/爆裂、听力低沉、耳鸣）
- ETDQ-7评分≥3
- 最近一年内的听力图
排除：
- 最近 3 个月内进行过鼻腔或耳部手术（包括气囊 ET 扩张术）
- 留置耳管
- 鼓膜穿孔
- 胆脂瘤、乳突切除术、鼓室成形术或听骨链重建术的病史
- 扩展ET
- 梅尼埃病史
- 中度或重度鼻瓣塌陷
- 3-4级息肉
- 最近 2 周内有上呼吸道疾病
- 上周使用局部减充血剂
- 目前鼻腔镜检查有鼻结痂或溃疡
- 最近 3 个月内有严重鼻出血史
- 已知怀孕
- 对硅胶或设备的任何其他组件过敏
- 无法阅读和理解英语
- 由于基础疾病无法进行治疗
目标 3
包含：
- 抱怨面部疼痛或压力的 18 岁或以上的成年人
- ≥3 个月的症状持续时间（可以是间歇性的）
- 疼痛/压力 VAS 评分 ≥ 5
排除：
- 最近 3 个月内进行过鼻窦手术
- 3-4级息肉
- 最近 2 周内有上呼吸道疾病
- 上周使用局部减充血剂
- 目前鼻腔镜检查有鼻结痂或溃疡
- 最近 3 个月内有严重鼻出血史
- 已知怀孕
- 对硅胶或设备的任何其他组件过敏
- 无法阅读和理解英语
- 由于基础疾病无法进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SinuSonic设备
参与者在家庭环境中使用SinuSonic设备，每天两次，每次3分钟，持续6周。
基线和6周评估包括ETDQ-7、ETD症状VAS和鼓室图。
在该队列中，为探索性目的收集了额外的症状和疼痛测量（MPQ-SF、mBPI-sf）。
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一种将声学振动与振荡呼气压力相结合的医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咽鼓管功能障碍 (ETD) 症状视觉模拟量表 (VAS) - 总分
大体时间：6周（基线至6周随访）
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五项咽鼓管功能障碍症状（耳压、耳塞感、耳内噼啪/爆裂声、听力沉闷、耳鸣）分别采用10厘米线段进行评分，从0="不困扰"到10="可想象的最严重/最困扰"。
总分为五项得分之和（范围0-60分）。
分数越高表示症状越严重。
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6周（基线至6周随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麦吉尔疼痛问卷简表（MPQ-SF）总分
大体时间：4周
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MPQ-SF 包含 15 个描述项，评分从 0（无）到 3（严重）。
总分范围为 0-45。
分数越高表示疼痛越严重。
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4周
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改良版简明疼痛评估量表 - 简表 (mBPI-sf): 最严重疼痛
大体时间：4 周
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参与者在0到10分的11点量表上评定最严重的疼痛，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“可以想象的最严重疼痛”。
分数越高表示疼痛越严重。
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4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO#00097842
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不适用。
研究人员计划发表这项研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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