음향 진동과 진동 호기압을 결합한 유스타키오관 부전(ETD) 및 안면 통증의 치료
2023년 7월 31일 업데이트: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 유스타키오관 기능 장애(ETD) 또는 안면 통증/압박이 있는 성인에 대한 SinuSonic 장치의 안전성, 효능 및 잠재적 작용 메커니즘을 테스트하는 것입니다.
SinuSonic은 정상적인 호흡과 결합된 소리와 압력을 이용하는 의료 기기입니다.
이 연구는 3가지 목표를 가질 것입니다.
목표 1은 상기도 감염, 염증 또는 ETD의 징후가 없는 건강한 대조군을 검사하여 호기된 비강 산화질소가 증가하는지 확인합니다.
산화질소는 체내에서 혈관 이완제 역할을 하는 화합물입니다.
음향 에너지(허밍)는 비강 산화질소를 극적으로 증가시키는 것으로 나타났으며, 따라서 중이, 부비동 및 비강 사이의 가스 압력 균등화는 언급된 모든 효능을 매우 잘 설명할 수 있습니다.
목적 2는 ETD에 대한 치료 효능을 조사하기 위해 수행될 것이다.
목표 3은 부비동 통증/압박에 대한 치료 효능을 조사하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Germroth
- 전화번호: 8438761166
- 이메일: germroth@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
연락하다:
- Thomas C Lackland
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수석 연구원:
- Theodore McRackan, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
목표 1
포함 기준:
- URI, ETD 또는 기타 ENT 상태의 증상이 없는 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 부비동 또는 귀 수술(풍선 ET 확장 포함)
- 부비동염, 중이염 또는 알레르기를 포함하여 상기도에 영향을 미칠 수 있는 모든 ENT 상태
- 지난 2주 이내에 상부 호흡기 질환
- 지난주 국소 충혈 완화제 사용
- rhinoscopy에서 현재 비강 딱지 또는 궤양
- 지난 3개월 이내에 심한 코피를 흘린 병력
- 알려진 임신
- 실리콘 또는 장치의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 민감성
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 기저질환으로 인해 치료를 수행할 수 없음
목표 2
포함:
- 이비인후과 의사로부터 ETD 진단을 받은 18세 이상의 성인
- ≥6개월의 증상 지속 기간
- ≥3 ETD 증상(귀의 압력, 귀가 막힌 느낌, 귀가 갈라짐/터지는 소리, 난청, 이명)
- ETDQ-7 점수 ≥ 3
- 작년의 청력도
제외:
- 지난 3개월 이내에 부비동 또는 귀 수술(풍선 ET 확장 포함)
- 유치 귀 튜브
- 고막 천공
- 진주종의 Hx, 유양돌기절제술, 고막성형술 또는 소골 사슬 재건술
- 패툴러스 ET
- 메니에르병의 Hx
- 중등도 또는 중증의 비강 판막 허탈
- 3~4등급 폴립
- 지난 2주 이내에 상부 호흡기 질환
- 지난주 국소 충혈 완화제 사용
- rhinoscopy에서 현재 비강 딱지 또는 궤양
- 지난 3개월 이내에 심한 코피를 흘린 병력
- 알려진 임신
- 실리콘 또는 장치의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 민감성
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 기저질환으로 인해 치료를 수행할 수 없음
목표 3
포함:
- 얼굴의 통증이나 압박감을 호소하는 18세 이상의 성인
- ≥3개월의 증상 지속 기간(간헐적일 수 있음)
- 통증/압박 VAS 점수 ≥ 5
제외:
- 지난 3개월 이내 부비동 수술
- 3~4등급 폴립
- 지난 2주 이내에 상부 호흡기 질환
- 지난주 국소 충혈 완화제 사용
- rhinoscopy에서 현재 비강 딱지 또는 궤양
- 지난 3개월 이내에 심한 코피를 흘린 병력
- 알려진 임신
- 실리콘 또는 장치의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 민감성
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 기저질환으로 인해 치료를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SinuSonic 장치
목표 1: 2일 동안 하루에 한 번 SinuSonic 장치를 사용했습니다. 목표 2: SinuSonic 장치를 6주 동안 집에서 3분 동안 매일 두 번 사용했습니다. 목표 3: SinuSonic 장치를 가정에서 3분 동안 매일 2회 4주 동안 사용했습니다. |
코 막힘을 완화하기 위해 정상적인 호흡과 결합된 소리와 압력을 이용하는 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETD Visual Analogue Scale에 따른 증상 심각도
기간: 6주
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증상의 중증도는 Visual Analogue Scale(1-10의 척도)로 평가됩니다.
Visual Analogue Scale은 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
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6주
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통증/압력 시각적 아날로그 척도에 따른 증상 심각도
기간: 2~4주
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증상의 중증도는 Visual Analogue Scale(1-10의 척도)로 평가됩니다.
Visual Analogue Scale은 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
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2~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill 통증 설문지 - 약식
기간: 2~4주
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MPQ-SF는 총 점수를 계산하기 위해 평균화되는 통증의 감각 및 정서적 구성 요소를 분리할 수 있는 잘 검증된 통증 측정입니다.
척도 범위는 0-10입니다(0=통증 없음, 10=가장 통증).
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2~4주
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Modified Brief Pain Inventory - Short Form(m-BPI-sf)을 사용한 최악의 통증
기간: 2~4주
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수정된 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(m-BPI-sf): 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 리커트 등급 척도를 평가했습니다.
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2~4주
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전체 ETDQ-7 점수의 평균 변화
기간: 6주
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전체 ETDQ-7 점수에서 기준선에서 6주까지의 평균 변화.
7개 항목 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)는 ETD 증상 및 중증도를 측정하는 검증된 환자 보고 도구입니다.
7개 항목은 귀에 압박감, 귀의 통증, 참가자의 귀가 막히거나 물에 잠긴 느낌, 참가자가 감기나 부비강염에 걸렸을 때의 귀 증상, 귀에서 갈라지거나 터지는 소리, 귀에서 울리는 소리, 참가자의 청력이 막힌 느낌.
각 항목은 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지 평가되며 평균은 전체 점수(1-7 범위)에 대해 계산됩니다.
1~2점은 경미한 증상 없음, 3~5점은 중등도, 6~7점은 중증 증상을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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