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음향 진동과 진동 호기압을 결합한 유스타키오관 부전(ETD) 및 안면 통증의 치료

2026년 1월 27일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 유스타키오관 기능 장애(ETD) 또는 안면 통증/압박이 있는 성인에 대한 SinuSonic 장치의 안전성, 효능 및 잠재적 작용 메커니즘을 테스트하는 것입니다. SinuSonic은 정상적인 호흡과 결합된 소리와 압력을 이용하는 의료 기기입니다. 이 연구는 3가지 목표를 가질 것입니다. 목표 1은 상기도 감염, 염증 또는 ETD의 징후가 없는 건강한 대조군을 검사하여 호기된 비강 산화질소가 증가하는지 확인합니다. 산화질소는 체내에서 혈관 이완제 역할을 하는 화합물입니다. 음향 에너지(허밍)는 비강 산화질소를 극적으로 증가시키는 것으로 나타났으며, 따라서 중이, 부비동 및 비강 사이의 가스 압력 균등화는 언급된 모든 효능을 매우 잘 설명할 수 있습니다. 목적 2는 ETD에 대한 치료 효능을 조사하기 위해 수행될 것이다. 목표 3은 부비동 통증/압박에 대한 치료 효능을 조사하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원래 프로토콜에는 세 개의 계획된 코호트가 포함되었습니다:

  • 목표 1 - 비강 호기 산화질소(NO) 검사를 위한 건강한 대조군;
  • 목표 2 - 안전성과 효능을 평가하기 위한 이관 기능 장애(ETD) 성인;
  • 목표 3 - 안면 통증/압박감을 가진 성인.

목표 2(ETD 코호트)만 등록이 개방되었습니다. 목표 1과 목표 3은 시작되지 않았으며, 해당 코호트에는 참가자가 등록되지 않았습니다.

연구 수행 중에, 원래 목표 3과 연관된 여러 환자 보고 결과 측정(MPQ-SF 및 mBPI-sf)이 탐색적 증상 프로파일링을 위해 ETD 코호트에도 시행되었습니다. 따라서 결과 섹션에는 ETD 특이적 측정(ETDQ-7, ETD 증상 VAS, 고실도)과 ETD 코호트에 등록된 참가자들의 통증 관련 측정이 포함됩니다. 모든 분석은 ETD 코호트 참가자(기초 데이터가 있는 N=29)에서만 도출되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

목표 1

포함 기준:

  • URI, ETD 또는 기타 ENT 상태의 증상이 없는 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 부비동 또는 귀 수술(풍선 ET 확장 포함)
  • 부비동염, 중이염 또는 알레르기를 포함하여 상기도에 영향을 미칠 수 있는 모든 ENT 상태
  • 지난 2주 이내에 상부 호흡기 질환
  • 지난주 국소 충혈 완화제 사용
  • rhinoscopy에서 현재 비강 딱지 또는 궤양
  • 지난 3개월 이내에 심한 코피를 흘린 병력
  • 알려진 임신
  • 실리콘 또는 장치의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 민감성
  • 영어를 읽고 이해할 수 없음
  • 기저질환으로 인해 치료를 수행할 수 없음

목표 2

포함:

  • 이비인후과 의사로부터 ETD 진단을 받은 18세 이상의 성인
  • ≥6개월의 증상 지속 기간
  • ≥3 ETD 증상(귀의 압력, 귀가 막힌 느낌, 귀가 갈라짐/터지는 소리, 난청, 이명)
  • ETDQ-7 점수 ≥ 3
  • 작년의 청력도

제외:

  • 지난 3개월 이내에 부비동 또는 귀 수술(풍선 ET 확장 포함)
  • 유치 귀 튜브
  • 고막 천공
  • 진주종의 Hx, 유양돌기절제술, 고막성형술 또는 소골 사슬 재건술
  • 패툴러스 ET
  • 메니에르병의 Hx
  • 중등도 또는 중증의 비강 판막 허탈
  • 3~4등급 폴립
  • 지난 2주 이내에 상부 호흡기 질환
  • 지난주 국소 충혈 완화제 사용
  • rhinoscopy에서 현재 비강 딱지 또는 궤양
  • 지난 3개월 이내에 심한 코피를 흘린 병력
  • 알려진 임신
  • 실리콘 또는 장치의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 민감성
  • 영어를 읽고 이해할 수 없음
  • 기저질환으로 인해 치료를 수행할 수 없음

목표 3

포함:

  • 얼굴의 통증이나 압박감을 호소하는 18세 이상의 성인
  • ≥3개월의 증상 지속 기간(간헐적일 수 있음)
  • 통증/압박 VAS 점수 ≥ 5

제외:

  • 지난 3개월 이내 부비동 수술
  • 3~4등급 폴립
  • 지난 2주 이내에 상부 호흡기 질환
  • 지난주 국소 충혈 완화제 사용
  • rhinoscopy에서 현재 비강 딱지 또는 궤양
  • 지난 3개월 이내에 심한 코피를 흘린 병력
  • 알려진 임신
  • 실리콘 또는 장치의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 민감성
  • 영어를 읽고 이해할 수 없음
  • 기저질환으로 인해 치료를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SinuSonic Device
참가자들은 가정 환경에서 SinuSonic 장치를 6주 동안 매일 2회, 3분씩 사용하였습니다. 기초 평가 및 6주 평가에는 ETDQ-7, ETD 증상 VAS 및 고실도가 포함되었습니다. 이 코호트에서는 탐색적 목적으로 추가 증상 및 통증 측정(MPQ-SF, mBPI-sf)을 수집하였습니다.
장치: SinuSonic 장치
음향 진동과 진동성 호기 압력을 결합한 의료 기기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유스타키오관 기능 장애(ETD) 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) - 총점
기간: 6주 (기준선부터 6주 후 추적 관찰까지)
다섯 가지 이관 기능 장애 증상(귀 압박감, 귀 막힘, 귀에서 터지는/뽀드득 소리, 청력 저하, 이명)은 각각 0="전혀 귀찮지 않음"부터 10="상상할 수 있는 최악의/극심한 귀찮음"까지 10cm 선상에서 평가됩니다. 총 점수는 다섯 항목의 합계입니다(범위 0-60). 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
6주 (기준선부터 6주 후 추적 관찰까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) 총점
기간: 4주
MPQ-SF는 0(없음)부터 3(심함)까지 점수가 매겨지는 15개의 서술어를 포함합니다. 총 점수 범위는 0-45입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
4주
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-sf): 최악의 통증
기간: 4주
참가자들은 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 11점 척도로 최악의 통증을 평가합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO#00097842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 없음. 연구자들은 이 연구를 발표할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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