Лечение дисфункции евстахиевой трубы (ETD) и лицевых болей с помощью комбинированной акустической вибрации и осциллирующего давления на выдохе
27 января 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Это исследование направлено на проверку безопасности, эффективности и потенциального механизма действия устройства SinuSonic на взрослых с дисфункцией евстахиевой трубы (ETD) или лицевой болью/давлением.
SinuSonic — это медицинское устройство, использующее звук и давление в сочетании с нормальным дыханием.
Исследование будет иметь 3 цели.
Цель 1 заключается в обследовании здоровых контролей без признаков инфекции верхних дыхательных путей, воспаления или ETD, чтобы определить, повышен ли уровень оксида азота в выдыхаемом носу.
Оксид азота представляет собой соединение в организме, которое действует как релаксант кровеносных сосудов.
Было показано, что акустическая энергия (жужжание) резко увеличивает содержание оксида азота в носу, таким образом, выравнивание давления газа между средним ухом, околоносовыми пазухами и носовой полостью вполне может объяснить любую отмеченную эффективность.
Цель 2 будет выполняться для изучения терапевтической эффективности ETD.
Цель 3 будет выполняться для изучения терапевтической эффективности боли/давления в пазухах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходный протокол включал три запланированные когорты:
- Цель 1 — здоровые контроли для тестирования выдыхаемого носового оксида азота (NO);
- Цель 2 — взрослые с дисфункцией евстахиевой трубы (ДЕТ) для оценки безопасности и эффективности;
- Цель 3 — взрослые с лицевой болью/давлением.
К набору была открыта только Цель 2 (когорта ДЕТ). Цели 1 и 3 не были инициированы, и ни один участник не был включён в эти когорты.
В ходе исследования несколько показателей исходов, сообщаемых пациентами, изначально связанных с Целью 3 (MPQ-SF и mBPI-sf), также были применены к когорте ДЕТ для исследовательского профилирования симптомов. Таким образом, раздел «Результаты» включает меры, специфичные для ДЕТ (ETDQ-7, ВАШ симптомов ДЕТ, тимпанограмма), а также меры, связанные с болью, для участников, включённых в когорту ДЕТ. Все анализы получены исключительно от участников когорты ДЕТ (N=29 с исходными данными).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
ЦЕЛЬ 1
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше без симптомов ОРЗ, ЭТД или других ЛОР-заболеваний.
Критерий исключения:
- Хирургия синоназа или уха в течение последних 3 месяцев (включая баллонную дилатацию ЭТ)
- Любое ЛОР-заболевание, которое может повлиять на верхние дыхательные пути, включая синусит, отит или аллергию.
- Заболевания верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
- Местное использование деконгестантов на прошлой неделе
- Текущие корки или изъязвления в носу при риноскопии
- Сильное кровотечение из носа в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
- Известная беременность
- Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства
- Неумение читать и понимать по-английски
- Невозможность лечения из-за основного заболевания
ЦЕЛЬ 2
Включение:
- Взрослые 18 лет и старше с диагнозом ETD отоларингологом
- ≥6 месяцев продолжительности симптомов
- ≥3 симптомов ETD (давление в ушах, ощущение заложенности ушей, треск/хлопки в ушах, приглушенность слуха, шум в ушах)
- Оценка ETDQ-7 ≥ 3
- Аудиограмма за последний год
Исключение:
- Хирургия синоназа или уха в течение последних 3 месяцев (включая баллонную дилатацию ЭТ)
- Постоянные ушные трубки
- Перфорация барабанной перепонки
- Hx холестеатомы, мастоидэктомия, тимпанопластика или реконструкция цепи косточек
- Патулос ET
- Hx болезни Меньера
- Умеренный или тяжелый коллапс носового клапана
- Полипы 3-4 степени
- Заболевания верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
- Местное использование деконгестантов на прошлой неделе
- Текущие корки или изъязвления в носу при риноскопии
- Сильное кровотечение из носа в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
- Известная беременность
- Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства
- Неумение читать и понимать по-английски
- Невозможность лечения из-за основного заболевания
ЦЕЛЬ 3
Включение:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые жалуются на боль или давление в области лица.
- Продолжительность симптомов ≥3 месяцев (может быть прерывистой)
- Оценка боли/давления по ВАШ ≥ 5
Исключение:
- Синоназальная хирургия в течение последних 3 месяцев
- Полипы 3-4 степени
- Заболевания верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
- Местное использование деконгестантов на прошлой неделе
- Текущие корки или изъязвления в носу при риноскопии
- Сильное кровотечение из носа в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
- Известная беременность
- Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства
- Неумение читать и понимать по-английски
- Невозможность лечения из-за основного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство SinuSonic
Участники использовали устройство SinuSonic дважды в день по 3 минуты в домашних условиях в течение 6 недель.
Исходные и 6-недельные оценки включали ETDQ-7, ВАШ симптомов ETD и тимпанограмму.
Дополнительные показатели симптомов и боли (MPQ-SF, mBPI-sf) были собраны в исследовательских целях в этой когорте.
|
Медицинское устройство, сочетающее акустическую вибрацию с осциллирующим экспираторным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) симптомов дисфункции евстахиевой трубы (ДЕТ) - Общий балл
Временное ограничение: 6 недель (от исходного уровня до контрольного визита через 6 недель)
|
Пять симптомов дисфункции евстахиевой трубы (давление в ухе, заложенность уха, треск/щелчки, приглушенный слух, тиннитус) оцениваются по 10-сантиметровой шкале от 0 = «Не беспокоит» до 10 = «Наихудший из возможных/сильно беспокоит».
Общий балл представляет собой сумму всех пяти пунктов (диапазон 0-60).
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
6 недель (от исходного уровня до контрольного визита через 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Краткой форме Опросника МакГилла по боли (MPQ-SF)
Временное ограничение: 4 недели
|
MPQ-SF включает 15 дескрипторов, оцениваемых от 0 (отсутствует) до 3 (сильная боль).
Общий балл варьируется от 0 до 45.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
4 недели
|
|
Модифицированный Краткий Опросник Боли - Краткая Форма (mBPI-sf): Наиболее Сильная Боль
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники оценивают наихудшую боль по 11-балльной шкале от 0 = «Нет боли» до 10 = «Наихудшая боль, какую можно себе представить».
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO#00097842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Непригодный.
Исследователи планируют опубликовать это исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .