Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дисфункции евстахиевой трубы (ETD) и лицевых болей с помощью комбинированной акустической вибрации и осциллирующего давления на выдохе

31 июля 2023 г. обновлено: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Это исследование направлено на проверку безопасности, эффективности и потенциального механизма действия устройства SinuSonic на взрослых с дисфункцией евстахиевой трубы (ETD) или лицевой болью/давлением. SinuSonic — это медицинское устройство, использующее звук и давление в сочетании с нормальным дыханием. Исследование будет иметь 3 цели. Цель 1 заключается в обследовании здоровых контролей без признаков инфекции верхних дыхательных путей, воспаления или ETD, чтобы определить, повышен ли уровень оксида азота в выдыхаемом носу. Оксид азота представляет собой соединение в организме, которое действует как релаксант кровеносных сосудов. Было показано, что акустическая энергия (жужжание) резко увеличивает содержание оксида азота в носу, таким образом, выравнивание давления газа между средним ухом, околоносовыми пазухами и носовой полостью вполне может объяснить любую отмеченную эффективность. Цель 2 будет выполняться для изучения терапевтической эффективности ETD. Цель 3 будет выполняться для изучения терапевтической эффективности боли/давления в пазухах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Germroth
  • Номер телефона: 8438761166
  • Электронная почта: germroth@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Контакт:
          • Thomas C Lackland
        • Главный следователь:
          • Theodore McRackan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ЦЕЛЬ 1

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше без симптомов ОРЗ, ЭТД или других ЛОР-заболеваний.

Критерий исключения:

  • Хирургия синоназа или уха в течение последних 3 месяцев (включая баллонную дилатацию ЭТ)
  • Любое ЛОР-заболевание, которое может повлиять на верхние дыхательные пути, включая синусит, отит или аллергию.
  • Заболевания верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
  • Местное использование деконгестантов на прошлой неделе
  • Текущие корки или изъязвления в носу при риноскопии
  • Сильное кровотечение из носа в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
  • Известная беременность
  • Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства
  • Неумение читать и понимать по-английски
  • Невозможность лечения из-за основного заболевания

ЦЕЛЬ 2

Включение:

  • Взрослые 18 лет и старше с диагнозом ETD отоларингологом
  • ≥6 месяцев продолжительности симптомов
  • ≥3 симптомов ETD (давление в ушах, ощущение заложенности ушей, треск/хлопки в ушах, приглушенность слуха, шум в ушах)
  • Оценка ETDQ-7 ≥ 3
  • Аудиограмма за последний год

Исключение:

  • Хирургия синоназа или уха в течение последних 3 месяцев (включая баллонную дилатацию ЭТ)
  • Постоянные ушные трубки
  • Перфорация барабанной перепонки
  • Hx холестеатомы, мастоидэктомия, тимпанопластика или реконструкция цепи косточек
  • Патулос ET
  • Hx болезни Меньера
  • Умеренный или тяжелый коллапс носового клапана
  • Полипы 3-4 степени
  • Заболевания верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
  • Местное использование деконгестантов на прошлой неделе
  • Текущие корки или изъязвления в носу при риноскопии
  • Сильное кровотечение из носа в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
  • Известная беременность
  • Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства
  • Неумение читать и понимать по-английски
  • Невозможность лечения из-за основного заболевания

ЦЕЛЬ 3

Включение:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые жалуются на боль или давление в области лица.
  • Продолжительность симптомов ≥3 месяцев (может быть прерывистой)
  • Оценка боли/давления по ВАШ ≥ 5

Исключение:

  • Синоназальная хирургия в течение последних 3 месяцев
  • Полипы 3-4 степени
  • Заболевания верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
  • Местное использование деконгестантов на прошлой неделе
  • Текущие корки или изъязвления в носу при риноскопии
  • Сильное кровотечение из носа в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
  • Известная беременность
  • Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства
  • Неумение читать и понимать по-английски
  • Невозможность лечения из-за основного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство SinuSonic

Цель 1: Устройство SinuSonic используется один раз в день в течение двух дней.

Цель 2: Устройство SinuSonic использовалось два раза в день в течение 3 минут в домашних условиях в течение 6 недель.

Цель 3: Устройство SinuSonic использовалось два раза в день в течение 3 минут в домашних условиях в течение 4 недель.
Устройство: Устройство SinuSonic
Медицинское устройство, использующее звук и давление в сочетании с нормальным дыханием для облегчения заложенности носа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов по визуальной аналоговой шкале ETD
Временное ограничение: 6 недель
Тяжесть симптомов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (по шкале от 1 до 10). Визуальная аналоговая шкала — это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
6 недель
Выраженность симптомов по визуальной аналоговой шкале боли/давления
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
Тяжесть симптомов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (по шкале от 1 до 10). Визуальная аналоговая шкала — это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
От 2 до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Макгилла по боли – краткая форма
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
MPQ-SF — это хорошо проверенная мера боли, позволяющая разделить сенсорный и аффективный компоненты боли, которые усредняются для расчета общего балла. Шкала варьируется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
От 2 до 4 недель
Сильнейшая боль с использованием модифицированной краткой инвентаризации боли - краткая форма (m-BPI-sf)
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
Модифицированная краткая инвентаризация боли - краткая форма (m-BPI-sf): участник оценил 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
От 2 до 4 недель
Среднее изменение общего балла ETDQ-7
Временное ограничение: 6 недель
Среднее изменение общей оценки ETDQ-7 по сравнению с исходным уровнем через 6 недель. Опросник дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7) представляет собой утвержденный пациентом инструмент для измерения симптомов и тяжести ETD. 7 пунктов: давление в ушах, боль в ушах, ощущение, что уши участника забиты или находятся под водой, ушные симптомы при простуде или синусите, треск или треск в ушах, звон в ушах, и ощущение, что слух участника приглушен. Каждый пункт оценивается от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема), и для общего балла рассчитывается среднее значение (диапазон от 1 до 7). 1-2 балла указывают на отсутствие или легкие симптомы, 3-5 - на умеренные и 6-7 - на тяжелые симптомы.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO#00097842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Непригодный. Исследователи планируют опубликовать это исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство SinuSonic

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться