Eustachian Tube diszfunkció (ETD) és arcfájdalom kezelése kombinált akusztikus vibrációval és oszcilláló kilégzési nyomással
2026. január 27. frissítette: Medical University of South Carolina
Ennek a tanulmánynak a célja a SinuSonic készülék biztonságosságának, hatékonyságának és lehetséges hatásmechanizmusának tesztelése Eustachian tube diszfunkcióban (ETD) vagy arcfájdalomban/nyomásban szenvedő felnőtteken.
A SinuSonic egy olyan orvosi eszköz, amely hangot és nyomást használ normál légzéssel kombinálva.
A tanulmánynak 3 célja lesz.
Az 1. cél egészséges kontrollokat vizsgál, amelyeknél nincsenek felső légúti fertőzés, gyulladás vagy ETD jelei, hogy megállapítsa, megnőtt-e a kilégzett orr nitrogén-monoxid szintje.
A nitrogén-oxid egy olyan vegyület a szervezetben, amely erek lazító hatású.
Kimutatták, hogy az akusztikus energia (zümmögés) drámai módon növeli az orr nitrogén-oxidját, így a középfül, az orrmelléküregek és az orrüreg közötti gáznyomások kiegyenlítése nagyon jól megmagyarázhatja a megfigyelt hatékonyságot.
A 2. célt az ETD terápiás hatékonyságának vizsgálatára hajtják végre.
A 3. cél a sinus fájdalom/nyomás terápiás hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredeti protokoll három tervezett kohorszot tartalmazott:
- 1. cél – egészséges kontrollok kilélegzett orr nitrogén-oxid (NO) tesztelésére;
- 2. cél – Eustach-kürt diszfunkcióval (ETD) rendelkező felnőttek a biztonság és hatékonyság értékelésére;
- 3. cél – arcfájdalom/nyomással rendelkező felnőttek.
Csak a 2. cél (ETD kohorsz) nyílt meg a betöltésre. Az 1. és 3. cél nem indult el, és ezekbe a kohorszokba nem került betöltésre résztvevő.
A vizsgálat során több, eredetileg a 3. célhoz (MPQ-SF és mBPI-sf) kapcsolódó, beteg által jelentett eredménymérőt is alkalmaztak az ETD kohorszban a feltáró tünetprofilozás céljából. Ezért az Eredmények szakasz tartalmazza az ETD-specifikus méréseket (ETDQ-7, ETD tünet VAS, timpanogram) valamint a fájdalommal kapcsolatos méréseket az ETD kohorszba bevont résztvevők számára. Minden elemzés kizárólag az ETD kohorsz résztvevőiből származik (N=29 alapadattal).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
CÉL 1
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek URI, ETD vagy egyéb fül-orr-gégészeti tünetek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Sinonasalis vagy fülműtét az elmúlt 3 hónapban (beleértve a ballon ET tágítást)
- Bármilyen fül-orr-gégészeti állapot, amely hatással lehet a felső légutakra, ideértve az arcüreggyulladást, a fülgyulladást vagy az allergiát
- Felső légúti betegség az elmúlt 2 hétben
- Helyi dekongesztáns használat a múlt héten
- Jelenlegi orrkéreg vagy fekélyesedés orrtükörben
- Súlyos orrvérzés az elmúlt 3 hónapban
- Ismert terhesség
- Allergiás érzékenység szilikonra vagy a készülék bármely más összetevőjére
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- A kezelés elvégzésének képtelensége az alapbetegség miatt
CÉL 2
Befogadás:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknél fül-orr-gégész diagnosztizált ETD-t
- ≥6 hónapig tart a tünetek
- ≥3 ETD tünet (fülnyomás, füldugulásának érzése, fülrepegés/repedés, tompa hallás, fülzúgás)
- ETDQ-7 pontszám ≥ 3
- Audiogram az elmúlt évben
Kirekesztés:
- Sinonasalis vagy fülműtét az elmúlt 3 hónapban (beleértve a ballon ET tágítást)
- Belső fülcsövek
- A dobhártya perforációja
- Hx cholesteatoma, mastoidectomia, dobplasztika vagy csontlánc rekonstrukció
- Patulous ET
- Meniere-kór Hx
- Mérsékelt vagy súlyos orrbillentyű összeomlás
- 3-4 fokozatú polipok
- Felső légúti betegség az elmúlt 2 hétben
- Helyi dekongesztáns használat a múlt héten
- Jelenlegi orrkéreg vagy fekélyesedés orrtükörben
- Súlyos orrvérzés az elmúlt 3 hónapban
- Ismert terhesség
- Allergiás érzékenység szilikonra vagy a készülék bármely más összetevőjére
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- A kezelés elvégzésének képtelensége az alapbetegség miatt
CÉL 3
Befogadás:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik arcfájdalomra vagy nyomásra panaszkodnak
- ≥3 hónapig tart a tünetek (lehet időszakos)
- Fájdalom/nyomás VAS pontszám ≥ 5
Kirekesztés:
- Sinonasalis műtét az elmúlt 3 hónapban
- 3-4 fokozatú polipok
- Felső légúti betegség az elmúlt 2 hétben
- Helyi dekongesztáns használat a múlt héten
- Jelenlegi orrkéreg vagy fekélyesedés orrtükörben
- Súlyos orrvérzés az elmúlt 3 hónapban
- Ismert terhesség
- Allergiás érzékenység szilikonra vagy a készülék bármely más összetevőjére
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- A kezelés elvégzésének képtelensége az alapbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SinuSonic eszköz
A résztvevők a SinuSonic eszközt naponta kétszer, 3 percen keresztül használták otthoni környezetben 6 hétig.
A kiindulási és a 6 hetes értékelések között szerepelt az ETDQ-7, az ETD tünet VAS és a timpanogram.
További tünet- és fájdalomméréseket (MPQ-SF, mBPI-sf) gyűjtöttek felderítő célokra ebben a kohorszban.
|
Egy orvosi eszköz, amely akusztikus rezgést kombinál oszcilláló kilégző nyomással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eustachi-cső diszfunkció (ETD) Tünetek Vizuális Analóg Skála (VAS) - Összpontszám
Időkeret: 6 hét (alapvonal a 6 hetes követésig)
|
Az öt ETT-tünetet (fülnyomás, fülbedugulás, recsegés/pattogás, tompa hallás, fülzúgás) egy-egy 10 cm-es vonalon értékeljük 0 = "Nem okoz gondot" és 10 = "A legrosszabb elképzelhető/leginkább gondot okozó" között.
A teljes pontszám az összes öt tétel összege (0-60 pont).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
6 hét (alapvonal a 6 hetes követésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
McGill Fájdalom Kérdőív – Rövidített Verzió (MPQ-SF) Teljes Pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Az MPQ-SF 15 leírót tartalmaz, melyeket 0 (egyáltalán nem) és 3 (súlyos) között pontoznak.
A teljes pontszám 0-45 között mozog. Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. |
4 hét
|
|
Módosított Rövid Fájdalomkérdőív – Rövid Forma (mBPI-sf): Legrosszabb fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők a legrosszabb fájdalmat egy 11 pontos skálán értékelik 0 = "Nincs fájdalom" és 10 = "A legrosszabb elképzelhető fájdalom" között.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO#00097842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem alkalmazható.
A kutatók azt tervezik, hogy közzéteszik ezt a tanulmányt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .