Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eustachian Tube diszfunkció (ETD) és arcfájdalom kezelése kombinált akusztikus vibrációval és oszcilláló kilégzési nyomással

2023. július 31. frissítette: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Ennek a tanulmánynak a célja a SinuSonic készülék biztonságosságának, hatékonyságának és lehetséges hatásmechanizmusának tesztelése Eustachian tube diszfunkcióban (ETD) vagy arcfájdalomban/nyomásban szenvedő felnőtteken. A SinuSonic egy olyan orvosi eszköz, amely hangot és nyomást használ normál légzéssel kombinálva. A tanulmánynak 3 célja lesz. Az 1. cél egészséges kontrollokat vizsgál, amelyeknél nincsenek felső légúti fertőzés, gyulladás vagy ETD jelei, hogy megállapítsa, megnőtt-e a kilégzett orr nitrogén-monoxid szintje. A nitrogén-oxid egy olyan vegyület a szervezetben, amely erek lazító hatású. Kimutatták, hogy az akusztikus energia (zümmögés) drámai módon növeli az orr nitrogén-oxidját, így a középfül, az orrmelléküregek és az orrüreg közötti gáznyomások kiegyenlítése nagyon jól megmagyarázhatja a megfigyelt hatékonyságot. A 2. célt az ETD terápiás hatékonyságának vizsgálatára hajtják végre. A 3. cél a sinus fájdalom/nyomás terápiás hatékonyságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas C Lackland
        • Kutatásvezető:
          • Theodore McRackan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

CÉL 1

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek URI, ETD vagy egyéb fül-orr-gégészeti tünetek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Sinonasalis vagy fülműtét az elmúlt 3 hónapban (beleértve a ballon ET tágítást)
  • Bármilyen fül-orr-gégészeti állapot, amely hatással lehet a felső légutakra, ideértve az arcüreggyulladást, a fülgyulladást vagy az allergiát
  • Felső légúti betegség az elmúlt 2 hétben
  • Helyi dekongesztáns használat a múlt héten
  • Jelenlegi orrkéreg vagy fekélyesedés orrtükörben
  • Súlyos orrvérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert terhesség
  • Allergiás érzékenység szilikonra vagy a készülék bármely más összetevőjére
  • Képtelenség angolul olvasni és megérteni
  • A kezelés elvégzésének képtelensége az alapbetegség miatt

CÉL 2

Befogadás:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknél fül-orr-gégész diagnosztizált ETD-t
  • ≥6 hónapig tart a tünetek
  • ≥3 ETD tünet (fülnyomás, füldugulásának érzése, fülrepegés/repedés, tompa hallás, fülzúgás)
  • ETDQ-7 pontszám ≥ 3
  • Audiogram az elmúlt évben

Kirekesztés:

  • Sinonasalis vagy fülműtét az elmúlt 3 hónapban (beleértve a ballon ET tágítást)
  • Belső fülcsövek
  • A dobhártya perforációja
  • Hx cholesteatoma, mastoidectomia, dobplasztika vagy csontlánc rekonstrukció
  • Patulous ET
  • Meniere-kór Hx
  • Mérsékelt vagy súlyos orrbillentyű összeomlás
  • 3-4 fokozatú polipok
  • Felső légúti betegség az elmúlt 2 hétben
  • Helyi dekongesztáns használat a múlt héten
  • Jelenlegi orrkéreg vagy fekélyesedés orrtükörben
  • Súlyos orrvérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert terhesség
  • Allergiás érzékenység szilikonra vagy a készülék bármely más összetevőjére
  • Képtelenség angolul olvasni és megérteni
  • A kezelés elvégzésének képtelensége az alapbetegség miatt

CÉL 3

Befogadás:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik arcfájdalomra vagy nyomásra panaszkodnak
  • ≥3 hónapig tart a tünetek (lehet időszakos)
  • Fájdalom/nyomás VAS pontszám ≥ 5

Kirekesztés:

  • Sinonasalis műtét az elmúlt 3 hónapban
  • 3-4 fokozatú polipok
  • Felső légúti betegség az elmúlt 2 hétben
  • Helyi dekongesztáns használat a múlt héten
  • Jelenlegi orrkéreg vagy fekélyesedés orrtükörben
  • Súlyos orrvérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert terhesség
  • Allergiás érzékenység szilikonra vagy a készülék bármely más összetevőjére
  • Képtelenség angolul olvasni és megérteni
  • A kezelés elvégzésének képtelensége az alapbetegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SinuSonic eszköz

1. cél: A SinuSonic készüléket naponta egyszer használjuk 2 napon keresztül.

2. cél: A SinuSonic készüléket naponta kétszer 3 percig használjuk otthoni körülmények között 6 hétig.

3. cél: A SinuSonic készüléket naponta kétszer 3 percig használjuk otthoni körülmények között 4 hétig.
Eszköz: SinuSonic eszköz
Orvosi eszköz, amely hangot és nyomást használ normál légzéssel kombinálva az orrdugulás enyhítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyossága az ETD vizuális analóg skála szerint
Időkeret: 6 hét
A tünetek súlyosságát vizuális analóg skálán (1-10 skálán) értékelik. A Visual Analogue Scale egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
6 hét
A tünetek súlyossága a fájdalom/nyomás vizuális analóg skála szerint
Időkeret: 2-4 hét
A tünetek súlyosságát vizuális analóg skálán (1-10 skálán) értékelik. A Visual Analogue Scale egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
2-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill fájdalom kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: 2-4 hét
Az MPQ-SF egy jól validált fájdalommérő, amely lehetővé teszi a fájdalom szenzoros és affektív összetevőinek elkülönítését, amelyeket átlagolnak a teljes pontszám kiszámításához. A skála 0-tól 10-ig terjed (0 = nincs fájdalom, 10 = a legnagyobb fájdalom).
2-4 hét
Legrosszabb fájdalom a módosított rövid fájdalomjegyzék használatával – Rövid forma (m-BPI-sf)
Időkeret: 2-4 hét
Módosított rövid fájdalomjegyzék – Rövid forma (m-BPI-sf): a résztvevők által értékelt 11 pontos Likert-értékelési skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
2-4 hét
Átlagos változás a teljes ETDQ-7 pontszámban
Időkeret: 6 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hétre a teljes ETDQ-7 pontszámban. A 7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) egy validált, betegek által jelentett eszköz, amely méri az ETD tüneteit és súlyosságát. A 7 elem: fülnyomás, fülfájdalom, füldugult vagy víz alatti fülérzés, fültünetek, amikor a résztvevők megfáznak vagy arcüreggyulladása van, recsegő vagy pukkanó hangok a fülben, fülzúgás, és olyan érzése, hogy a résztvevő hallása tompa. Minden elem 1-től (nincs probléma) 7-ig (súlyos probléma) van besorolva, és az összpontszám átlagát (1-7 tartomány) számítják ki. Az 1-2-es pontszámok azt jelzik, hogy nem enyhe, 3-5 közepes és 6-7 súlyos.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO#00097842

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem alkalmazható. A kutatók azt tervezik, hogy közzéteszik ezt a tanulmányt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcfájdalom

Klinikai vizsgálatok a SinuSonic eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel