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Tratamento da Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETD) e Dor Facial com Vibração Acústica Combinada e Pressão Expiratória Oscilante

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudo tem como objetivo testar a segurança, eficácia e potencial mecanismo de ação do dispositivo SinuSonic em adultos com disfunção da trompa de Eustáquio (DTE) ou dor/pressão facial. SinuSonic é um dispositivo médico que utiliza som e pressão combinados com a respiração normal. O estudo terá 3 objetivos. O objetivo 1 examinará controles saudáveis ​​sem sinais de infecção respiratória superior, inflamação ou ETD para determinar se o óxido nítrico nasal exalado está aumentado. O óxido nítrico é um composto no corpo que atua como um relaxante dos vasos sanguíneos. Foi demonstrado que a energia acústica (zumbido) aumenta drasticamente o óxido nítrico nasal, portanto, a equalização das pressões do gás entre o ouvido médio, os seios paranasais e a cavidade nasal pode muito bem explicar qualquer eficácia observada. O objetivo 2 será realizado para examinar a eficácia terapêutica para ETD. O objetivo 3 será realizado para examinar a eficácia terapêutica para dor/pressão sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo original incluía três coortes planeadas:

  • Objetivo 1 - controlos saudáveis para testes de óxido nítrico (NO) nasal exalado;
  • Objetivo 2 - adultos com Disfunção da Trompa de Eustáquio (DTE) para avaliar segurança e eficácia;
  • Objetivo 3 - adultos com dor/pressão facial.

Apenas o Objetivo 2 (coorte DTE) foi aberto para recrutamento. Os Objetivos 1 e 3 não foram iniciados, e nenhum participante foi recrutado nessas coortes.

Durante a condução do estudo, várias medidas de resultados reportadas pelos pacientes originalmente associadas ao Objetivo 3 (MPQ-SF e mBPI-sf) foram também administradas à coorte DTE para perfil de sintomas exploratório. Portanto, a secção de Resultados inclui medidas específicas para DTE (ETDQ-7, ETD Symptom VAS, timpanograma) bem como medidas relacionadas com dor para participantes recrutados na coorte DTE. Todas as análises derivam exclusivamente dos participantes da coorte DTE (N=29 com dados de base).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

AIM 1

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais sem sintomas de URI, ETD ou outras condições otorrinolaringológicas

Critério de exclusão:

  • Cirurgia nasossinusal ou da orelha nos últimos 3 meses (incluindo dilatação com balão ET)
  • Qualquer condição otorrinolaringológica que possa afetar as vias aéreas superiores, incluindo sinusite, otite ou alergias
  • Doença respiratória superior nas últimas 2 semanas
  • Uso de descongestionante tópico na última semana
  • Crostas ou ulcerações nasais atuais à rinoscopia
  • História de sangramento nasal grave nos últimos 3 meses
  • gravidez conhecida
  • Sensibilidade alérgica a silicone ou qualquer outro componente do aparelho
  • Incapacidade de ler e entender inglês
  • Incapacidade de realizar tratamento devido a condição médica subjacente

AIM 2

Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de DTE por um otorrinolaringologista
  • ≥6 meses de duração dos sintomas
  • ≥3 sintomas de ETD (pressão no ouvido, sensação de que os ouvidos estão entupidos, estalos/estouros nos ouvidos, audição abafada, zumbido)
  • Pontuação ETDQ-7 ≥ 3
  • Audiograma no último ano

Exclusão:

  • Cirurgia nasossinusal ou da orelha nos últimos 3 meses (incluindo dilatação com balão ET)
  • Tubos auriculares permanentes
  • Perfuração da membrana timpânica
  • História de colesteatoma, mastoidectomia, timpanoplastia ou reconstrução da cadeia ossicular
  • ET Patuloso
  • História da doença de Ménière
  • Colapso moderado ou grave da válvula nasal
  • Pólipos de grau 3-4
  • Doença respiratória superior nas últimas 2 semanas
  • Uso de descongestionante tópico na última semana
  • Crostas ou ulcerações nasais atuais à rinoscopia
  • História de sangramento nasal grave nos últimos 3 meses
  • gravidez conhecida
  • Sensibilidade alérgica a silicone ou qualquer outro componente do aparelho
  • Incapacidade de ler e entender inglês
  • Incapacidade de realizar tratamento devido a condição médica subjacente

AIM 3

Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais que se queixam de dor ou pressão facial
  • ≥3 meses de duração dos sintomas (pode ser intermitente)
  • Escore VAS de dor/pressão ≥ 5

Exclusão:

  • Cirurgia nasossinusal nos últimos 3 meses
  • Pólipos de grau 3-4
  • Doença respiratória superior nas últimas 2 semanas
  • Uso de descongestionante tópico na última semana
  • Crostas ou ulcerações nasais atuais à rinoscopia
  • História de sangramento nasal grave nos últimos 3 meses
  • gravidez conhecida
  • Sensibilidade alérgica a silicone ou qualquer outro componente do aparelho
  • Incapacidade de ler e entender inglês
  • Incapacidade de realizar tratamento devido a condição médica subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo SinuSonic
Os participantes utilizaram o dispositivo SinuSonic duas vezes por dia durante 3 minutos no ambiente doméstico durante 6 semanas. As avaliações na linha de base e às 6 semanas incluíram ETDQ-7, ETD Symptom VAS e timpanograma. Medidas adicionais de sintomas e dor (MPQ-SF, mBPI-sf) foram recolhidas para fins exploratórios nesta coorte.
Dispositivo: Dispositivo SinuSonic
Um dispositivo médico que combina vibração acústica com pressão expiratória oscilante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) de Sintomas da Disfunção da Trompa de Eustáquio (DTE) - Pontuação Total
Prazo: 6 semanas (baseline até follow-up de 6 semanas)
Cinco sintomas de DTE (pressão no ouvido, ouvido entupido, estalos/estalidos, audição abafada, zumbido) são cada um classificados numa linha de 10 cm, de 0 = "Não é incómodo" a 10 = "O pior imaginável/incómodo". A pontuação total é a soma de todos os cinco itens (intervalo 0-60). Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
6 semanas (baseline até follow-up de 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGill - Forma Curta (MPQ-SF) Pontuação Total
Prazo: 4 semanas
O MPQ-SF inclui 15 descritores pontuados de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total varia de 0 a 45. Pontuações mais altas indicam pior dor.
4 semanas
Inventário Breve de Dor Modificado - Forma Curta (mBPI-sf): Dor Mais Intensa
Prazo: 4 semanas
Os participantes avaliam a pior dor numa escala de 11 pontos de 0 = "Sem dor" a 10 = "A pior dor imaginável". Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO#00097842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aplicável. Os investigadores planejam publicar este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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