Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eustachian putken toimintahäiriön (ETD) ja kasvokivun hoito yhdistetyllä akustisella tärinällä ja värähtelevällä uloshengityspaineella

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SinuSonic-laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja mahdollista vaikutusmekanismia aikuisilla, joilla on eustachian putken toimintahäiriö (ETD) tai kasvojen kipu/paine. SinuSonic on lääketieteellinen laite, joka hyödyntää ääntä ja painetta yhdistettynä normaaliin hengitykseen. Tutkimuksella on 3 tavoitetta. Tavoite 1 tutkii terveitä kontrolleja, joilla ei ole merkkejä ylähengitystieinfektiosta, tulehduksesta tai ETD:stä, jotta voidaan määrittää, onko uloshengitetyn nenän typpioksidin määrä lisääntynyt. Typpioksidi on elimistössä oleva yhdiste, joka toimii verisuonia rentouttavana aineena. Akustisen energian (huminan) on osoitettu lisäävän nenän typpioksidin määrää dramaattisesti, joten kaasupaineiden tasaantuminen välikorvan, sivuonteloiden ja nenäontelon välillä voi hyvin selittää havaitun tehokkuuden. Tavoite 2 suoritetaan ETD:n terapeuttisen tehokkuuden tutkimiseksi. Tavoite 3 suoritetaan poskiontelokivun/paineen terapeuttisen tehon tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen pöytäkirja sisälsi kolme suunniteltua kohorttia:

  • Tavoite 1 - terveet verrokit uloshengitetyn nenätypiston typpioksiditestaukseen (NO);
  • Tavoite 2 - aikuiset, joilla on korvatorven toimintahäiriö (ETD), turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi;
  • Tavoite 3 - aikuiset, joilla on kasvokipu/paine.

Vain tavoite 2 (ETD-kohortti) avattiin rekrytointiin. Tavoitteita 1 ja 3 ei aloitettu, eikä osallistujia rekrytoitu näihin kohortteihin.

Tutkimuksen aikana useita alun perin tavoitteeseen 3 liitettyjä potilasarviointimenetelmiä (MPQ-SF ja mBPI-sf) käytettiin myös ETD-kohortissa tutkivia oireprofiileja varten. Siksi tuloksia käsittelevä osio sisältää ETD-spesifiset mittarit (ETDQ-7, ETD-oireiden VAS, tympanogrammi) sekä kipuun liittyvät mittarit ETD-kohorttiin rekrytoiduille osallistujille. Kaikki analyysit perustuvat yksinomaan ETD-kohortin osallistujiin (N=29, joilla oli perustietoja).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

TAVOITE 1

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole URI-, ETD- tai muiden ENT-sairauksien oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinonasaalinen tai korvaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien pallo ET-laajennus)
  • Kaikki ENT-tilat, jotka voivat vaikuttaa ylähengitysteihin, mukaan lukien sinuiitti, korvatulehdus tai allergiat
  • Ylempien hengitysteiden sairaus viimeisen 2 viikon aikana
  • Paikallinen dekongestantin käyttö viime viikolla
  • Nykyinen nenän kuoriutuminen tai haavauma rinoskopiassa
  • Aiempi vakava nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu raskaus
  • Allerginen herkkyys silikonille tai jollekin muulle laitteen komponentille
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys suorittaa hoitoa taustalla olevan sairauden vuoksi

TAVOITE 2

Sisällytä:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla otolaryngologi on diagnosoinut ETD:n
  • ≥ 6 kuukauden oireiden kesto
  • ≥3 ETD-oiretta (korvan paine, tukkeutumisen tunne, korvien halkeilu/poksahtaminen, kuulohäiriöt, tinnitus)
  • ETDQ-7 pisteet ≥ 3
  • Audiogrammi viimeisen vuoden aikana

Poissulkeminen:

  • Sinonasaalinen tai korvaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien pallo ET-laajennus)
  • Sisällä olevat korvaputket
  • tärykalvon perforaatio
  • Hx kolesteatomasta, mastoidektomiasta, tympanoplastiasta tai luuketjun rekonstruktiosta
  • Patulous ET
  • Menieren taudin Hx
  • Keskivaikea tai vaikea nenäläpän romahdus
  • 3-4 asteen polyypit
  • Ylempien hengitysteiden sairaus viimeisen 2 viikon aikana
  • Paikallinen dekongestantin käyttö viime viikolla
  • Nykyinen nenän kuoriutuminen tai haavauma rinoskopiassa
  • Aiempi vakava nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu raskaus
  • Allerginen herkkyys silikonille tai jollekin muulle laitteen komponentille
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys suorittaa hoitoa taustalla olevan sairauden vuoksi

TAVOITE 3

Sisällytä:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka valittavat kasvojen kipua tai painetta
  • ≥ 3 kuukauden oireiden kesto (voi olla ajoittaista)
  • Kipu/paine VAS-pisteet ≥ 5

Poissulkeminen:

  • Sinonasaalinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • 3-4 asteen polyypit
  • Ylempien hengitysteiden sairaus viimeisen 2 viikon aikana
  • Paikallinen dekongestantin käyttö viime viikolla
  • Nykyinen nenän kuoriutuminen tai haavauma rinoskopiassa
  • Aiempi vakava nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu raskaus
  • Allerginen herkkyys silikonille tai jollekin muulle laitteen komponentille
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys suorittaa hoitoa taustalla olevan sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SinuSonic-laite
Osallistujat käyttivät SinuSonic-laitetta kahdesti päivässä 3 minuuttia kotiympäristössä 6 viikon ajan. Alkumittaukset ja 6 viikon arvioinnit sisälsivät ETDQ-7:n, ETD-oireiden VAS:n ja tympanogrammin. Lisäoire- ja kipumittauksia (MPQ-SF, mBPI-sf) kerättiin tässä kohortissa tutkimustarkoituksiin.
Laite: SinuSonic-laite
Lääketieteellinen laite, joka yhdistää akustisen värähtelyn ja hengitysilmanpaineen vaihtelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuba auditiva -dysfunktion (ETD) oireiden visuaalinen analogiaskaala (VAS) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perusmittauksesta 6 viikon seurantaan)
Viittä ETD-oiretta (korvapaine, korvan tukkeutuminen, raksutus/poksutus, vaimea kuulo, tinnitus) arvioidaan kukin 10 cm:n viivalla asteikolla 0 = "Ei häiritsevä" - 10 = "Ajateltavissa olevin pahin/häiritsevin." Kokonaispistemäärä on kaikkien viiden kohteen summa (vaihteluväli 0-60). Korkeammat pisteet viittaavat pahempiin oireisiin.
6 viikkoa (perusmittauksesta 6 viikon seurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill-kipukysely - Lyhyt muoto (MPQ-SF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MPQ-SF sisältää 15 kuvailevaa tekijää, jotka pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (vaikea). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat kivun pahenemista.
4 viikkoa
Muokattu lyhyt muoto kivun lyhyestä arviointimenetelmästä (mBPI-sf): Pahin kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat arvioivat pahimman kivun 11-pisteisellä asteikolla, jossa 0 = "Ei kipua" ja 10 = "Kuviteltavissa olevin pahin kipu". Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO#00097842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellettavissa. Tutkijat aikovat julkaista tämän tutkimuksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen kipu

Kliiniset tutkimukset SinuSonic-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa