Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysfunkce Eustachovy trubice (ETD) a bolesti obličeje s kombinovanými akustickými vibracemi a oscilačním exspiračním tlakem

27. ledna 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost, účinnost a potenciální mechanismus účinku zařízení SinuSonic na dospělých s dysfunkcí Eustachovy trubice (ETD) nebo bolestí/tlakem v obličeji. SinuSonic je zdravotnický prostředek, který využívá zvuk a tlak v kombinaci s normálním dýcháním. Studie bude mít 3 cíle. Cíl 1 vyšetří zdravé kontroly bez známek infekce horních cest dýchacích, zánětu nebo ETD, aby se zjistilo, zda je zvýšený vydechovaný nazální oxid dusnatý. Oxid dusnatý je sloučenina v těle, která působí jako relaxant krevních cév. Bylo prokázáno, že akustická energie (hučení) dramaticky zvyšuje nosní oxid dusnatý, takže vyrovnání tlaků plynů mezi středním uchem, paranazálními dutinami a nosní dutinou může velmi dobře vysvětlit jakoukoli zaznamenanou účinnost. Cílem 2 bude prozkoumat terapeutickou účinnost ETD. Cíl 3 bude proveden za účelem prozkoumání terapeutické účinnosti pro bolest/tlak v dutinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní protokol zahrnoval tři plánované kohorty:

  • Cíl 1 - zdravé kontroly pro testování vydechovaného nosního oxidu dusnatého (NO);
  • Cíl 2 - dospělé s dysfunkcí Eustachovy trubice (ETD) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti;
  • Cíl 3 - dospělé s bolestí/tlakem v obličeji.

K zápisu byla otevřena pouze kohorta Cíle 2 (ETD). Cíle 1 a 3 nebyly zahájeny a do těchto kohort nebyl zapsán žádný účastník.

Během provádění studie bylo několik pacienty hlášených výsledných měření původně spojených s Cílem 3 (MPQ-SF a mBPI-sf) také podáno kohortě ETD pro průzkumné profilování příznaků. Proto sekce Výsledky zahrnuje specifická měření pro ETD (ETDQ-7, VAS příznaků ETD, tympanogram) stejně jako měření související s bolestí pro účastníky zapsané v kohortě ETD. Všechny analýzy vycházejí výhradně z účastníků kohorty ETD (N=29 se vstupními daty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

CÍL 1

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší bez příznaků URI, ETD nebo jiných ORL stavů

Kritéria vyloučení:

  • Sinonazální nebo ušní operace během posledních 3 měsíců (včetně balónkové ET dilatace)
  • Jakýkoli stav ORL, který může ovlivnit horní cesty dýchací, včetně sinusitidy, otitis nebo alergií
  • Onemocnění horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů
  • Lokální použití dekongestantů v minulém týdnu
  • Současné krustování nosu nebo ulcerace při rinoskopii
  • Těžké krvácení z nosu v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Známé těhotenství
  • Alergická citlivost na silikon nebo jinou součást zařízení
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Neschopnost provést léčbu kvůli základnímu zdravotnímu stavu

CÍL 2

Zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s diagnózou ETD otolaryngologem
  • ≥6 měsíců trvání příznaků
  • ≥3 příznaky ETD (tlak v uchu, pocit, že jsou uši ucpané, praskání/pukání v uších, tlumený sluch, tinnitus)
  • Skóre ETDQ-7 ≥ 3
  • Audiogram za poslední rok

Vyloučení:

  • Sinonazální nebo ušní operace během posledních 3 měsíců (včetně balónkové ET dilatace)
  • Zavedené ušní trubice
  • Perforace bubínkové membrány
  • Hx cholesteatomu, mastoidektomie, tympanoplastika nebo rekonstrukce kůstek
  • Patulous ET
  • Hx Meniérovy choroby
  • Střední nebo těžký kolaps nosní chlopně
  • Polypy 3-4 stupně
  • Onemocnění horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů
  • Lokální použití dekongestantů v minulém týdnu
  • Současné krustování nosu nebo ulcerace při rinoskopii
  • Těžké krvácení z nosu v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Známé těhotenství
  • Alergická citlivost na silikon nebo jinou součást zařízení
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Neschopnost provést léčbu kvůli základnímu zdravotnímu stavu

CÍL 3

Zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří si stěžují na bolest nebo tlak v obličeji
  • ≥ 3 měsíce trvání příznaků (mohou být intermitentní)
  • Bolest/tlak VAS skóre ≥ 5

Vyloučení:

  • Sinonazální operace během posledních 3 měsíců
  • Polypy 3-4 stupně
  • Onemocnění horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů
  • Lokální použití dekongestantů v minulém týdnu
  • Současné krustování nosu nebo ulcerace při rinoskopii
  • Těžké krvácení z nosu v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Známé těhotenství
  • Alergická citlivost na silikon nebo jinou součást zařízení
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Neschopnost provést léčbu kvůli základnímu zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj SinuSonic
Účastníci používali zařízení SinuSonic dvakrát denně po dobu 3 minut v domácím prostředí po dobu 6 týdnů. Výchozí a 6týdenní hodnocení zahrnovala ETDQ-7, VAS pro příznaky ETD a tympanogram. Další opatření týkající se příznaků a bolesti (MPQ-SF, mBPI-sf) byla v této kohortě shromažďována pro průzkumné účely.
Přístroj: SinuSonic zařízení
Zdravotnický přístroj, který kombinuje akustickou vibraci s oscilujícím expiračním tlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) symptomů dysfunkce Eustachovy trubice (ETD) – celkové skóre
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav k 6týdennímu následnému měření)
Pět příznaků ETD (tlak v uších, ucpané uši, praskání/lupání, tlumený sluch, tinnitus) se každý hodnotí na 10cm škále od 0 = "Není obtížný" do 10 = "Nejhorší představitelný/obtížný." Celkové skóre je součet všech pěti položek (rozsah 0-60). Vyšší skóre znamená horší příznaky.
6 týdnů (výchozí stav k 6týdennímu následnému měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGill dotazník bolesti – krátká forma (MPQ-SF) celkové skóre
Časové okno: 4 týdny
MPQ-SF obsahuje 15 deskriptorů hodnocených od 0 (žádná) do 3 (těžká).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
Vyšší skóre indikuje horší bolest.
4 týdny
Upravený krátký dotazník bolesti (mBPI-sf): Nejhorší bolest
Časové okno: 4 týdny
Účastníci hodnotí nejhorší bolest na 11bodové stupnici od 0 = "Žádná bolest" do 10 = "Nejhorší bolest, kterou si lze představit". Vyšší skóre znamená horší bolest.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO#00097842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze použít. Vyšetřovatelé plánují tuto studii zveřejnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v obličeji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit