Behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) och ansiktssmärta med kombinerad akustisk vibration och oscillerande utandningstryck
27 januari 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Denna studie syftar till att testa säkerheten, effekten och den potentiella verkningsmekanismen för SinuSonic-enheten på vuxna med dysfunktion från Eustachian tube (ETD) eller ansiktssmärta/tryck.
SinuSonic är en medicinsk enhet som använder ljud och tryck i kombination med normal andning.
Studien kommer att ha 3 syften.
Mål 1 kommer att undersöka friska kontroller utan tecken på övre luftvägsinfektion, inflammation eller ETD för att avgöra om kväveoxiden i näsan utandad är förhöjd.
Kväveoxid är en förening i kroppen som fungerar som ett blodkärlsavslappnande medel.
Akustisk energi (brummande) har visat sig öka den nasala kväveoxiden dramatiskt, så utjämning av gastrycket mellan mellanörat, paranasala bihålor och näshålan kan mycket väl förklara eventuell effekt som noteras.
Mål 2 kommer att utföras för att undersöka terapeutisk effekt för ETD.
Syfte 3 kommer att utföras för att undersöka terapeutisk effekt för sinussmärta/tryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det ursprungliga protokollet inkluderade tre planerade kohorter:
- Syfte 1 - friska kontroller för testning av utandad nasal kväveoxid (NO);
- Syfte 2 - vuxna med dysfunktion i Eustachis rör (ETD) för att utvärdera säkerhet och effekt;
- Syfte 3 - vuxna med ansiktssmärta/ansiktstryck.
Endast Syfte 2 (ETD-kohorten) öppnades för rekrytering. Syfte 1 och 3 initierades inte, och inga deltagare rekryterades till dessa kohorter.
Under studiens genomförande administrerades även flera patientrapporterade utfallsmått som ursprungligen var kopplade till Syfte 3 (MPQ-SF och mBPI-sf) till ETD-kohorten för explorativ symtomprofilering. Därför inkluderar Resultatavsnittet ETD-specifika mått (ETDQ-7, ETD-symtom VAS, tympanogram) samt smärtrelaterade mått för deltagare som rekryterats till ETD-kohorten. Alla analyser härrör uteslutande från deltagarna i ETD-kohorten (N=29 med baslinjedata).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
SYFTE 1
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre utan symtom på URI, ETD eller andra ÖNH-tillstånd
Exklusions kriterier:
- Sinonasal eller öronkirurgi inom de senaste 3 månaderna (inklusive ballong-ET-dilatation)
- Varje ÖNH-tillstånd som kan påverka de övre luftvägarna, inklusive bihåleinflammation, öroninflammation eller allergier
- Övre luftvägar under de senaste 2 veckorna
- Utvärtes avsvällande användning under förra veckan
- Nuvarande nasal skorpa eller sårbildning vid rhinoskopi
- Historik med svår näsblödning under de senaste 3 månaderna
- Känd graviditet
- Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
- Oförmåga att utföra behandling på grund av underliggande medicinskt tillstånd
MÅL 2
Inkludering:
- Vuxna 18 år eller äldre med diagnos av ETD av en otolaryngolog
- ≥6 månaders symtomvaraktighet
- ≥3 ETD-symtom (örontryck, känsla av att öronen är tilltäppta, sprickor/sprickor i öronen, dämpad hörsel, tinnitus)
- ETDQ-7 poäng ≥ 3
- Audiogram under det senaste året
Uteslutning:
- Sinonasal eller öronkirurgi inom de senaste 3 månaderna (inklusive ballong-ET-dilatation)
- Inbyggda öronslangar
- Perforering av trumhinnan
- Hx för kolesteatom, mastoidektomi, tympanoplastik eller rekonstruktion av ossikulär kedja
- Patulous ET
- Hx av Ménières sjukdom
- Måttlig eller svår näsklaffkollaps
- Grad 3-4 polyper
- Övre luftvägar under de senaste 2 veckorna
- Utvärtes avsvällande användning under förra veckan
- Nuvarande nasal skorpa eller sårbildning vid rhinoskopi
- Historik med svår näsblödning under de senaste 3 månaderna
- Känd graviditet
- Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
- Oförmåga att utföra behandling på grund av underliggande medicinskt tillstånd
SYFTE 3
Inkludering:
- Vuxna 18 år eller äldre som klagar över ansiktssmärtor eller tryck
- ≥3 månaders symtomvaraktighet (kan vara intermittent)
- Smärta/tryck VAS-poäng ≥ 5
Uteslutning:
- Sinonasal operation under de senaste 3 månaderna
- Grad 3-4 polyper
- Övre luftvägar under de senaste 2 veckorna
- Utvärtes avsvällande användning under förra veckan
- Nuvarande nasal skorpa eller sårbildning vid rhinoskopi
- Historik med svår näsblödning under de senaste 3 månaderna
- Känd graviditet
- Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
- Oförmåga att utföra behandling på grund av underliggande medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SinuSonic-enheten
Deltagarna använde SinuSonic-enheten två gånger dagligen i 3 minuter i hemmet under 6 veckor.
Baslinje- och 6-veckorsbedömningarna inkluderade ETDQ-7, ETD-symtom VAS och tympanogram.
Ytterligare symtom- och smärtmått (MPQ-SF, mBPI-sf) samlades in för explorativa ändamål i denna kohort.
|
En medicinteknisk produkt som kombinerar akustisk vibration med oscillerande exspiratoriskt tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eustachie-rörsdysfunktion (ETD) Symtomskala med Visuell Analog Skala (VAS) - Totalt resultat
Tidsram: 6 veckor (baslinje till 6-veckorsuppföljning)
|
Fem ETD-symtom (örontryck, igensatt öra, knäppande/poppande ljud, dämpad hörsel, tinnitus) bedöms var och en på en 10 cm lång linje från 0 = "Inga besvär" till 10 = "Värsta tänkbara besvär".
Totalpoängen är summan av alla fem symtom (spann 0-60).
Högre poäng indikerar svårare symtom.
|
6 veckor (baslinje till 6-veckorsuppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill Smärtformulär - Kortversion (MPQ-SF) Totalt Poäng
Tidsram: 4 veckor
|
MPQ-SF innehåller 15 beskrivande ord som poängsätts från 0 (ingen) till 3 (svår).
Totalt poängintervall är 0–45.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
4 veckor
|
|
Modifierad kortversion av Brief Pain Inventory (mBPI-sf): Värsta smärtan
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna bedömer den värsta smärtan på en 11-gradig skala från 0 = "Ingen smärta" till 10 = "Värsta tänkbara smärta."
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO#00097842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte tillämpbar.
Utredarna planerar att publicera denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .