Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) och ansiktssmärta med kombinerad akustisk vibration och oscillerande utandningstryck

31 juli 2023 uppdaterad av: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Denna studie syftar till att testa säkerheten, effekten och den potentiella verkningsmekanismen för SinuSonic-enheten på vuxna med dysfunktion från Eustachian tube (ETD) eller ansiktssmärta/tryck. SinuSonic är en medicinsk enhet som använder ljud och tryck i kombination med normal andning. Studien kommer att ha 3 syften. Mål 1 kommer att undersöka friska kontroller utan tecken på övre luftvägsinfektion, inflammation eller ETD för att avgöra om kväveoxiden i näsan utandad är förhöjd. Kväveoxid är en förening i kroppen som fungerar som ett blodkärlsavslappnande medel. Akustisk energi (brummande) har visat sig öka den nasala kväveoxiden dramatiskt, så utjämning av gastrycket mellan mellanörat, paranasala bihålor och näshålan kan mycket väl förklara eventuell effekt som noteras. Mål 2 kommer att utföras för att undersöka terapeutisk effekt för ETD. Syfte 3 kommer att utföras för att undersöka terapeutisk effekt för sinussmärta/tryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Kontakt:
          • Thomas C Lackland
        • Huvudutredare:
          • Theodore McRackan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

SYFTE 1

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre utan symtom på URI, ETD eller andra ÖNH-tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Sinonasal eller öronkirurgi inom de senaste 3 månaderna (inklusive ballong-ET-dilatation)
  • Varje ÖNH-tillstånd som kan påverka de övre luftvägarna, inklusive bihåleinflammation, öroninflammation eller allergier
  • Övre luftvägar under de senaste 2 veckorna
  • Utvärtes avsvällande användning under förra veckan
  • Nuvarande nasal skorpa eller sårbildning vid rhinoskopi
  • Historik med svår näsblödning under de senaste 3 månaderna
  • Känd graviditet
  • Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten
  • Oförmåga att läsa och förstå engelska
  • Oförmåga att utföra behandling på grund av underliggande medicinskt tillstånd

MÅL 2

Inkludering:

  • Vuxna 18 år eller äldre med diagnos av ETD av en otolaryngolog
  • ≥6 månaders symtomvaraktighet
  • ≥3 ETD-symtom (örontryck, känsla av att öronen är tilltäppta, sprickor/sprickor i öronen, dämpad hörsel, tinnitus)
  • ETDQ-7 poäng ≥ 3
  • Audiogram under det senaste året

Uteslutning:

  • Sinonasal eller öronkirurgi inom de senaste 3 månaderna (inklusive ballong-ET-dilatation)
  • Inbyggda öronslangar
  • Perforering av trumhinnan
  • Hx för kolesteatom, mastoidektomi, tympanoplastik eller rekonstruktion av ossikulär kedja
  • Patulous ET
  • Hx av Ménières sjukdom
  • Måttlig eller svår näsklaffkollaps
  • Grad 3-4 polyper
  • Övre luftvägar under de senaste 2 veckorna
  • Utvärtes avsvällande användning under förra veckan
  • Nuvarande nasal skorpa eller sårbildning vid rhinoskopi
  • Historik med svår näsblödning under de senaste 3 månaderna
  • Känd graviditet
  • Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten
  • Oförmåga att läsa och förstå engelska
  • Oförmåga att utföra behandling på grund av underliggande medicinskt tillstånd

SYFTE 3

Inkludering:

  • Vuxna 18 år eller äldre som klagar över ansiktssmärtor eller tryck
  • ≥3 månaders symtomvaraktighet (kan vara intermittent)
  • Smärta/tryck VAS-poäng ≥ 5

Uteslutning:

  • Sinonasal operation under de senaste 3 månaderna
  • Grad 3-4 polyper
  • Övre luftvägar under de senaste 2 veckorna
  • Utvärtes avsvällande användning under förra veckan
  • Nuvarande nasal skorpa eller sårbildning vid rhinoskopi
  • Historik med svår näsblödning under de senaste 3 månaderna
  • Känd graviditet
  • Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten
  • Oförmåga att läsa och förstå engelska
  • Oförmåga att utföra behandling på grund av underliggande medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SinuSonic-enhet

Mål 1: SinuSonic-enhet används en gång om dagen under en 2-dagarsperiod.

Mål 2: SinuSonic-enhet används två gånger dagligen i 3 minuter i hemmiljö i 6 veckor.

Mål 3: SinuSonic-enhet används två gånger dagligen i 3 minuter i hemmiljö i 4 veckor.
Enhet: SinuSonic-enhet
En medicinsk apparat som använder ljud och tryck i kombination med normal andning för att lindra nästäppa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens svårighetsgrad enligt en ETD Visual Analogue Scale
Tidsram: 6 veckor
Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas på en visuell analog skala (på skalan 1-10). Visual Analogue Scale är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
6 veckor
Symtomens svårighetsgrad enligt en smärt/tryck visuell analog skala
Tidsram: 2 till 4 veckor
Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas på en visuell analog skala (på skalan 1-10). Visual Analogue Scale är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
2 till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire - Kort formulär
Tidsram: 2 till 4 veckor
MPQ-SF är ett välvaliderat smärtmått som tillåter separering av de sensoriska och affektiva komponenterna av smärta, vilka medelvärdesberäknas för att beräkna en totalpoäng. Skalan sträcker sig från 0-10 (0=ingen smärta, 10=mest smärta).
2 till 4 veckor
Värsta smärtan med den modifierade korta smärtlistan – kortform (m-BPI-sf)
Tidsram: 2 till 4 veckor
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf): deltagarens betygsatt 11-punkts Likert-skala varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
2 till 4 veckor
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 veckor i den totala ETDQ-7-poängen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad. De 7 punkterna är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att deltagarens öron är tilltäppta eller under vattnet, symtom i öronen när deltagarna är förkylda eller har bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen, och en känsla av att deltagarens hörsel är dämpad. Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7). Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO#00097842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte tillämpbar. Utredarna planerar att publicera denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktssmärta

Kliniska prövningar på SinuSonic-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera