Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) en aangezichtspijn met gecombineerde akoestische trillingen en oscillerende expiratoire druk

31 juli 2023 bijgewerkt door: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en het mogelijke werkingsmechanisme van het SinuSonic-apparaat te testen bij volwassenen met een disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) of aangezichtspijn/-druk. SinuSonic is een medisch apparaat dat geluid en druk gebruikt in combinatie met normale ademhaling. Het onderzoek zal 3 doelen hebben. Doel 1 onderzoekt gezonde controles zonder tekenen van bovenste luchtweginfectie, ontsteking of ETD om te bepalen of uitgeademde nasale stikstofmonoxide verhoogd is. Stikstofoxide is een verbinding in het lichaam die werkt als een bloedvatverslapper. Er is aangetoond dat akoestische energie (neuriën) het stikstofmonoxide in de neus dramatisch verhoogt, dus gelijkstelling van de gasdruk tussen het middenoor, de neusbijholten en de neusholte kan heel goed de waargenomen werkzaamheid verklaren. Doel 2 zal worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid voor ETD te onderzoeken. Doel 3 zal worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid voor sinuspijn/-druk te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Contact:
          • Thomas C Lackland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore McRackan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

DOEL 1

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder zonder symptomen van URI, ETD of andere KNO-aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Sinonasale of ooroperatie in de afgelopen 3 maanden (inclusief ballon-ET-dilatatie)
  • Elke KNO-aandoening die van invloed kan zijn op de bovenste luchtwegen, inclusief sinusitis, otitis of allergieën
  • Ziekte van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
  • Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week
  • Huidige nasale korstvorming of ulceratie bij rhinoscopie
  • Geschiedenis van ernstige neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende zwangerschap
  • Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • Onvermogen om de behandeling uit te voeren vanwege een onderliggende medische aandoening

DOEL 2

opname:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met de diagnose ETD door een KNO-arts
  • ≥6 maanden symptomenduur
  • ≥3 ETD-symptomen (oordruk, het gevoel dat de oren verstopt zitten, kraken/ploffen van de oren, gedempt gehoor, tinnitus)
  • ETDQ-7-score ≥ 3
  • Audiogram in het afgelopen jaar

Uitsluiting:

  • Sinonasale of ooroperatie in de afgelopen 3 maanden (inclusief ballon-ET-dilatatie)
  • Inwonende oorbuizen
  • Perforatie van het trommelvlies
  • Hx van cholesteatoom, mastoïdectomie, tympanoplastiek of reconstructie van de gehoorbeentjesketen
  • Patulous ET
  • Hx van de ziekte van Menière
  • Matige of ernstige instorting van de neusklep
  • Graad 3-4 poliepen
  • Ziekte van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
  • Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week
  • Huidige nasale korstvorming of ulceratie bij rhinoscopie
  • Geschiedenis van ernstige neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende zwangerschap
  • Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • Onvermogen om de behandeling uit te voeren vanwege een onderliggende medische aandoening

DOEL 3

opname:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die klagen over pijn of druk in het gezicht
  • ≥3 maanden symptomenduur (kan met tussenpozen zijn)
  • Pijn/druk VAS-score ≥ 5

Uitsluiting:

  • Sinonasale operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Graad 3-4 poliepen
  • Ziekte van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
  • Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week
  • Huidige nasale korstvorming of ulceratie bij rhinoscopie
  • Geschiedenis van ernstige neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende zwangerschap
  • Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • Onvermogen om de behandeling uit te voeren vanwege een onderliggende medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SinuSonic-apparaat

Doel 1: SinuSonic-apparaat één keer per dag gebruikt gedurende een periode van 2 dagen.

Doel 2: SinuSonic-apparaat tweemaal daags gedurende 3 minuten gebruikt in de thuissituatie gedurende 6 weken.

Doel 3: SinuSonic-apparaat tweemaal daags gedurende 3 minuten gebruikt in de thuissituatie gedurende 4 weken.
Apparaat: SinuSonic-apparaat
Een medisch hulpmiddel dat geluid en druk gebruikt in combinatie met normale ademhaling om verstopte neus te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen volgens een ETD Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 6 weken
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (op een schaal van 1-10). Visual Analogue Scale is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
6 weken
Symptomen ernst volgens een pijn/druk visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (op een schaal van 1-10). Visual Analogue Scale is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
2 tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill pijnvragenlijst - korte vorm
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
De MPQ-SF is een goed gevalideerde pijnmeting die scheiding mogelijk maakt van de sensorische en affectieve componenten van pijn, die worden gemiddeld om een ​​totaalscore te berekenen. De schaal loopt van 0-10 (0=geen pijn, 10=de meeste pijn).
2 tot 4 weken
Ergste pijn met behulp van de aangepaste korte pijninventaris - verkort formulier (m-BPI-sf)
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf): deelnemer beoordeelde 11-punts Likert-beoordelingsschaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
2 tot 4 weken
Gemiddelde verandering in algehele ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 weken in de algehele ETDQ-7-score. De Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) bestaat uit 7 items en is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde tool die de symptomen en de ernst van ETD meet. De 7 items zijn: druk in de oren, pijn in de oren, het gevoel dat de oren van de deelnemer verstopt zitten of onder water staan, oorsymptomen wanneer de deelnemers verkouden zijn of sinusitis hebben, krakende of ploffende geluiden in het oor, oorsuizen, en een gevoel dat het gehoor van de deelnemer gedempt is. Elk item krijgt een score van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem) en er wordt een gemiddelde berekend voor de algehele score (bereik van 1-7). Scores van 1-2 duiden op geen tot milde symptomen, 3-5 matige en 6-7 ernstige symptomen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO#00097842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet toepasbaar. De onderzoekers zijn van plan deze studie te publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtspijn

Klinische onderzoeken op SinuSonic-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren