Behandeling van disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) en aangezichtspijn met gecombineerde akoestische trillingen en oscillerende expiratoire druk
27 januari 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en het mogelijke werkingsmechanisme van het SinuSonic-apparaat te testen bij volwassenen met een disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) of aangezichtspijn/-druk.
SinuSonic is een medisch apparaat dat geluid en druk gebruikt in combinatie met normale ademhaling.
Het onderzoek zal 3 doelen hebben.
Doel 1 onderzoekt gezonde controles zonder tekenen van bovenste luchtweginfectie, ontsteking of ETD om te bepalen of uitgeademde nasale stikstofmonoxide verhoogd is.
Stikstofoxide is een verbinding in het lichaam die werkt als een bloedvatverslapper.
Er is aangetoond dat akoestische energie (neuriën) het stikstofmonoxide in de neus dramatisch verhoogt, dus gelijkstelling van de gasdruk tussen het middenoor, de neusbijholten en de neusholte kan heel goed de waargenomen werkzaamheid verklaren.
Doel 2 zal worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid voor ETD te onderzoeken.
Doel 3 zal worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid voor sinuspijn/-druk te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oorspronkelijke protocol omvatte drie geplande cohorten:
- Doelstelling 1 - gezonde controles voor testen van uitgeademde nasale stikstofmonoxide (NO);
- Doelstelling 2 - volwassenen met Eustachiusbuisdysfunctie (ETD) om veiligheid en werkzaamheid te evalueren;
- Doelstelling 3 - volwassenen met aangezichtspijn/-druk.
Alleen Doelstelling 2 (ETD-cohort) werd opengesteld voor inclusie. Doelstellingen 1 en 3 werden niet gestart, en er werden geen deelnemers in deze cohorten geïncludeerd.
Tijdens de studieuitvoering werden verschillende door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten die oorspronkelijk waren gekoppeld aan Doelstelling 3 (MPQ-SF en mBPI-sf) ook afgenomen bij het ETD-cohort voor verkennende symptoomprofilering. Daarom bevat de Resultatensectie zowel ETD-specifieke metingen (ETDQ-7, ETD-symptoom VAS, tympanogram) als pijn-gerelateerde metingen voor deelnemers die in het ETD-cohort waren geïncludeerd. Alle analyses zijn uitsluitend afgeleid van de deelnemers in het ETD-cohort (N=29 met basislijndata).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
DOEL 1
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder zonder symptomen van URI, ETD of andere KNO-aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Sinonasale of ooroperatie in de afgelopen 3 maanden (inclusief ballon-ET-dilatatie)
- Elke KNO-aandoening die van invloed kan zijn op de bovenste luchtwegen, inclusief sinusitis, otitis of allergieën
- Ziekte van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
- Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week
- Huidige nasale korstvorming of ulceratie bij rhinoscopie
- Geschiedenis van ernstige neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden
- Bekende zwangerschap
- Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Onvermogen om de behandeling uit te voeren vanwege een onderliggende medische aandoening
DOEL 2
opname:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met de diagnose ETD door een KNO-arts
- ≥6 maanden symptomenduur
- ≥3 ETD-symptomen (oordruk, het gevoel dat de oren verstopt zitten, kraken/ploffen van de oren, gedempt gehoor, tinnitus)
- ETDQ-7-score ≥ 3
- Audiogram in het afgelopen jaar
Uitsluiting:
- Sinonasale of ooroperatie in de afgelopen 3 maanden (inclusief ballon-ET-dilatatie)
- Inwonende oorbuizen
- Perforatie van het trommelvlies
- Hx van cholesteatoom, mastoïdectomie, tympanoplastiek of reconstructie van de gehoorbeentjesketen
- Patulous ET
- Hx van de ziekte van Menière
- Matige of ernstige instorting van de neusklep
- Graad 3-4 poliepen
- Ziekte van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
- Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week
- Huidige nasale korstvorming of ulceratie bij rhinoscopie
- Geschiedenis van ernstige neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden
- Bekende zwangerschap
- Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Onvermogen om de behandeling uit te voeren vanwege een onderliggende medische aandoening
DOEL 3
opname:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die klagen over pijn of druk in het gezicht
- ≥3 maanden symptomenduur (kan met tussenpozen zijn)
- Pijn/druk VAS-score ≥ 5
Uitsluiting:
- Sinonasale operatie in de afgelopen 3 maanden
- Graad 3-4 poliepen
- Ziekte van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
- Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week
- Huidige nasale korstvorming of ulceratie bij rhinoscopie
- Geschiedenis van ernstige neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden
- Bekende zwangerschap
- Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Onvermogen om de behandeling uit te voeren vanwege een onderliggende medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SinuSonic-apparaat
Deelnemers gebruikten het SinuSonic-apparaat tweemaal daags gedurende 3 minuten in de thuissetting gedurende 6 weken.
Baseline- en 6-weken-beoordelingen omvatten ETDQ-7, ETD Symptoom VAS en tympanogram.
Aanvullende symptoom- en pijnmetingen (MPQ-SF, mBPI-sf) werden voor verkennende doeleinden verzameld in deze cohort.
|
Een medisch hulpmiddel dat akoestische trillingen combineert met oscillerende expiratoire druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eustachiusbuis Dysfunctie (ETD) Symptoom Visuele Analoge Schaal (VAS) - Totale Score
Tijdsspanne: 6 weken (uitgangswaarde tot follow-up na 6 weken)
|
Vijf ETD-symptomen (oordruk, verstopt gevoel in het oor, krakend/ploppend geluid, gedempt gehoor, tinnitus) worden elk beoordeeld op een 10-cm lijn van 0 = "Niet vervelend" tot 10 = "Denkbaar/vervelend ergst mogelijk."
De totale score is de som van alle vijf items (bereik 0-60).
Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
6 weken (uitgangswaarde tot follow-up na 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McGill Pijnvragenlijst - Korte Versie (MPQ-SF) Totale Score
Tijdsspanne: 4 weken
|
De MPQ-SF bevat 15 beschrijvingen die worden gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale score varieert van 0-45.
Hogere scores wijzen op ergere pijn.
|
4 weken
|
|
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-sf): Hevigste Pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers beoordelen de ergste pijn op een 11-puntsschaal van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn."
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO#00097842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet toepasbaar.
De onderzoekers zijn van plan deze studie te publiceren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .