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Traitement du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) et de la douleur faciale avec des vibrations acoustiques combinées et une pression expiratoire oscillante

31 juillet 2023 mis à jour par: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Cette étude vise à tester l'innocuité, l'efficacité et le mécanisme d'action potentiel du dispositif SinuSonic sur des adultes souffrant de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) ou de douleur/pression faciale. SinuSonic est un dispositif médical qui utilise le son et la pression combinés à une respiration normale. L'étude aura 3 objectifs. Le but 1 examinera les témoins sains sans signe d'infection des voies respiratoires supérieures, d'inflammation ou d'ETD pour déterminer si l'oxyde nitrique nasal exhalé est augmenté. L'oxyde nitrique est un composé dans le corps qui agit comme un relaxant des vaisseaux sanguins. Il a été démontré que l'énergie acoustique (bourdonnement) augmente considérablement l'oxyde nitrique nasal, ainsi l'égalisation des pressions de gaz entre l'oreille moyenne, les sinus paranasaux et la cavité nasale peut très bien expliquer toute efficacité constatée. L'objectif 2 sera réalisé pour examiner l'efficacité thérapeutique de la ETD. L'objectif 3 sera réalisé pour examiner l'efficacité thérapeutique de la douleur/pression des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Contact:
          • Thomas C Lackland
        • Chercheur principal:
          • Theodore McRackan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

BUT 1

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus sans symptômes d'URI, ETD ou d'autres affections ORL

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie sinonasale ou de l'oreille au cours des 3 derniers mois (y compris la dilatation ET par ballonnet)
  • Toute condition ORL pouvant avoir un impact sur les voies respiratoires supérieures, y compris la sinusite, l'otite ou les allergies
  • Maladie des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de décongestionnant topique la semaine dernière
  • Encroûtement nasal actuel ou ulcération à la rhinoscopie
  • Antécédents de saignements de nez sévères au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse connue
  • Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Incapacité à effectuer un traitement en raison d'une condition médicale sous-jacente

BUT 2

Inclusion:

  • Adultes de 18 ans ou plus avec un diagnostic de ETD par un oto-rhino-laryngologiste
  • ≥ 6 mois de durée des symptômes
  • ≥3 symptômes d'ETD (pression dans l'oreille, sensation d'avoir les oreilles bouchées, craquement/éclatement des oreilles, étouffement de l'ouïe, acouphènes)
  • Score ETDQ-7 ≥ 3
  • Audiogramme au cours de la dernière année

Exclusion:

  • Chirurgie sinonasale ou de l'oreille au cours des 3 derniers mois (y compris la dilatation ET par ballonnet)
  • Tubes auriculaires à demeure
  • Perforation de la membrane tympanique
  • Hx de cholestéatome, mastoïdectomie, tympanoplastie ou reconstruction de la chaîne ossiculaire
  • Patuleux ET
  • Hx de la maladie de Ménière
  • Collapsus modéré ou grave de la valve nasale
  • Polypes de grade 3-4
  • Maladie des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de décongestionnant topique la semaine dernière
  • Encroûtement nasal actuel ou ulcération à la rhinoscopie
  • Antécédents de saignements de nez sévères au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse connue
  • Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Incapacité à effectuer un traitement en raison d'une condition médicale sous-jacente

BUT 3

Inclusion:

  • Adultes de 18 ans ou plus qui se plaignent de douleurs ou de pressions faciales
  • ≥ 3 mois de durée des symptômes (peut être intermittent)
  • Score EVA douleur/pression ≥ 5

Exclusion:

  • Chirurgie sinusasale au cours des 3 derniers mois
  • Polypes de grade 3-4
  • Maladie des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de décongestionnant topique la semaine dernière
  • Encroûtement nasal actuel ou ulcération à la rhinoscopie
  • Antécédents de saignements de nez sévères au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse connue
  • Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Incapacité à effectuer un traitement en raison d'une condition médicale sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif SinuSonic

Objectif 1 : appareil SinuSonic utilisé une fois par jour pendant 2 jours.

Objectif 2 : appareil SinuSonic utilisé deux fois par jour pendant 3 minutes à domicile pendant 6 semaines.

Objectif 3 : appareil SinuSonic utilisé deux fois par jour pendant 3 minutes à domicile pendant 4 semaines.
Dispositif: Dispositif SinuSonic
Dispositif médical qui utilise le son et la pression combinés à une respiration normale pour soulager la congestion nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes selon une échelle visuelle analogique ETD
Délai: 6 semaines
La gravité des symptômes sera évaluée sur l'échelle visuelle analogique (sur une échelle de 1 à 10). L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
6 semaines
Sévérité des symptômes selon une échelle visuelle analogique douleur/pression
Délai: 2 à 4 semaines
La gravité des symptômes sera évaluée sur l'échelle visuelle analogique (sur une échelle de 1 à 10). L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
2 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de McGill - Formulaire court
Délai: 2 à 4 semaines
Le MPQ-SF est une mesure de la douleur bien validée qui permet de séparer les composantes sensorielles et affectives de la douleur, dont la moyenne est calculée pour calculer un score total. L'échelle va de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=le plus de douleur).
2 à 4 semaines
Pire douleur à l'aide du bref inventaire modifié de la douleur - Formulaire court (m-BPI-sf)
Délai: 2 à 4 semaines
Inventaire bref modifié de la douleur - Forme abrégée (m-BPI-sf) : l'échelle d'évaluation de Likert en 11 points évaluée par les participants variait de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
2 à 4 semaines
Changement moyen du score ETDQ-7 global
Délai: 6 semaines
Changement moyen entre le départ et 6 semaines du score ETDQ-7 global. Le questionnaire à 7 éléments sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) est un outil validé, rapporté par le patient, mesurant les symptômes et la gravité de l'ETD. Les 7 items sont : une pression dans les oreilles, une douleur dans les oreilles, une sensation que les oreilles du participant sont bouchées ou sous l'eau, des symptômes auriculaires lorsque les participants ont un rhume ou une sinusite, des craquements ou des claquements dans l'oreille, des bourdonnements dans les oreilles, et un sentiment que l'ouïe du participant est étouffée. Chaque élément est noté de 1 (pas de problème) à 7 (problème grave) et une moyenne est calculée pour le score global (gamme de 1 à 7). Les scores de 1 à 2 indiquent des symptômes nuls à légers, 3 à 5 des symptômes modérés et 6 à 7 des symptômes graves.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO#00097842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N'est pas applicable. Les chercheurs envisagent de publier cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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