Traitement du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) et de la douleur faciale avec des vibrations acoustiques combinées et une pression expiratoire oscillante
27 janvier 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Cette étude vise à tester l'innocuité, l'efficacité et le mécanisme d'action potentiel du dispositif SinuSonic sur des adultes souffrant de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) ou de douleur/pression faciale.
SinuSonic est un dispositif médical qui utilise le son et la pression combinés à une respiration normale.
L'étude aura 3 objectifs.
Le but 1 examinera les témoins sains sans signe d'infection des voies respiratoires supérieures, d'inflammation ou d'ETD pour déterminer si l'oxyde nitrique nasal exhalé est augmenté.
L'oxyde nitrique est un composé dans le corps qui agit comme un relaxant des vaisseaux sanguins.
Il a été démontré que l'énergie acoustique (bourdonnement) augmente considérablement l'oxyde nitrique nasal, ainsi l'égalisation des pressions de gaz entre l'oreille moyenne, les sinus paranasaux et la cavité nasale peut très bien expliquer toute efficacité constatée.
L'objectif 2 sera réalisé pour examiner l'efficacité thérapeutique de la ETD.
L'objectif 3 sera réalisé pour examiner l'efficacité thérapeutique de la douleur/pression des sinus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole initial comprenait trois cohortes prévues :
- Objectif 1 - témoins sains pour le test du monoxyde d'azote (NO) nasal exhalé ;
- Objectif 2 - adultes présentant une dysfonction tubaire (ETD) pour évaluer la sécurité et l'efficacité ;
- Objectif 3 - adultes présentant des douleurs/pressions faciales.
Seul l'objectif 2 (cohorte ETD) a été ouvert aux inscriptions. Les objectifs 1 et 3 n'ont pas été initiés, et aucun participant n'a été inscrit dans ces cohortes.
Pendant la conduite de l'étude, plusieurs mesures de résultats rapportés par les patients initialement associées à l'objectif 3 (MPQ-SF et mBPI-sf) ont également été administrées à la cohorte ETD pour un profilage exploratoire des symptômes. Par conséquent, la section Résultats inclut des mesures spécifiques à l'ETD (ETDQ-7, ETD Symptom VAS, tympanogramme) ainsi que des mesures liées à la douleur pour les participants inscrits dans la cohorte ETD. Toutes les analyses proviennent exclusivement des participants de la cohorte ETD (N=29 avec des données de base).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
BUT 1
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus sans symptômes d'URI, ETD ou d'autres affections ORL
Critère d'exclusion:
- Chirurgie sinonasale ou de l'oreille au cours des 3 derniers mois (y compris la dilatation ET par ballonnet)
- Toute condition ORL pouvant avoir un impact sur les voies respiratoires supérieures, y compris la sinusite, l'otite ou les allergies
- Maladie des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation de décongestionnant topique la semaine dernière
- Encroûtement nasal actuel ou ulcération à la rhinoscopie
- Antécédents de saignements de nez sévères au cours des 3 derniers mois
- Grossesse connue
- Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Incapacité à effectuer un traitement en raison d'une condition médicale sous-jacente
BUT 2
Inclusion:
- Adultes de 18 ans ou plus avec un diagnostic de ETD par un oto-rhino-laryngologiste
- ≥ 6 mois de durée des symptômes
- ≥3 symptômes d'ETD (pression dans l'oreille, sensation d'avoir les oreilles bouchées, craquement/éclatement des oreilles, étouffement de l'ouïe, acouphènes)
- Score ETDQ-7 ≥ 3
- Audiogramme au cours de la dernière année
Exclusion:
- Chirurgie sinonasale ou de l'oreille au cours des 3 derniers mois (y compris la dilatation ET par ballonnet)
- Tubes auriculaires à demeure
- Perforation de la membrane tympanique
- Hx de cholestéatome, mastoïdectomie, tympanoplastie ou reconstruction de la chaîne ossiculaire
- Patuleux ET
- Hx de la maladie de Ménière
- Collapsus modéré ou grave de la valve nasale
- Polypes de grade 3-4
- Maladie des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation de décongestionnant topique la semaine dernière
- Encroûtement nasal actuel ou ulcération à la rhinoscopie
- Antécédents de saignements de nez sévères au cours des 3 derniers mois
- Grossesse connue
- Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Incapacité à effectuer un traitement en raison d'une condition médicale sous-jacente
BUT 3
Inclusion:
- Adultes de 18 ans ou plus qui se plaignent de douleurs ou de pressions faciales
- ≥ 3 mois de durée des symptômes (peut être intermittent)
- Score EVA douleur/pression ≥ 5
Exclusion:
- Chirurgie sinusasale au cours des 3 derniers mois
- Polypes de grade 3-4
- Maladie des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation de décongestionnant topique la semaine dernière
- Encroûtement nasal actuel ou ulcération à la rhinoscopie
- Antécédents de saignements de nez sévères au cours des 3 derniers mois
- Grossesse connue
- Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Incapacité à effectuer un traitement en raison d'une condition médicale sous-jacente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil SinuSonic
Les participants ont utilisé l'appareil SinuSonic deux fois par jour pendant 3 minutes dans un cadre domestique pendant 6 semaines.
Les évaluations de base et à 6 semaines comprenaient l'ETDQ-7, l'échelle visuelle analogique (EVA) des symptômes de la dysfonction tubaire et le tympanogramme.
Des mesures supplémentaires des symptômes et de la douleur (MPQ-SF, mBPI-sf) ont été recueillies à des fins exploratoires dans cette cohorte.
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Un dispositif médical qui combine des vibrations acoustiques avec une pression expiratoire oscillante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) des Symptômes de la Dysfonction de la Trompe d'Eustache (DTE) - Score Total
Délai: 6 semaines (de la ligne de base au suivi à 6 semaines)
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Cinq symptômes de DTE (pression auriculaire, sensation d'oreille bouchée, craquements/claquements, audition étouffée, acouphènes) sont chacun évalués sur une ligne de 10 cm allant de 0 = « Non gênant » à 10 = « Le pire imaginable/très gênant ».
Le score total est la somme des cinq items (plage de 0 à 60).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
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6 semaines (de la ligne de base au suivi à 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du Questionnaire de douleur de McGill - Forme abrégée (MPQ-SF)
Délai: 4 semaines
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Le MPQ-SF comprend 15 descripteurs notés de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Le score total varie de 0 à 45.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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4 semaines
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Inventaire Abrégé de la Douleur Modifié - Forme Courte (mBPI-sf) : Douleur la Plus Intense
Délai: 4 semaines
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Les participants évaluent la pire douleur sur une échelle de 11 points de 0 = « Aucune douleur » à 10 = « La pire douleur imaginable ». Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO#00097842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
N'est pas applicable.
Les chercheurs envisagent de publier cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .