Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETD) i bólu twarzy za pomocą połączonych wibracji akustycznych i oscylacyjnego ciśnienia wydechowego

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa, skuteczności i potencjalnego mechanizmu działania urządzenia SinuSonic u osób dorosłych z dysfunkcją trąbki Eustachiusza (ETD) lub bólem/uciskiem twarzy. SinuSonic to urządzenie medyczne, które wykorzystuje dźwięk i ciśnienie w połączeniu z normalnym oddychaniem. Badanie będzie miało 3 cele. Celem 1 będzie zbadanie zdrowych osób kontrolnych bez objawów infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia lub ETD w celu określenia, czy wydychany nosowy tlenek azotu jest podwyższony. Tlenek azotu jest związkiem w organizmie, który działa jako środek zwiotczający naczynia krwionośne. Wykazano, że energia akustyczna (buczenie) dramatycznie zwiększa poziom tlenku azotu w nosie, dlatego wyrównanie ciśnień gazów między uchem środkowym, zatokami przynosowymi i jamą nosową może bardzo dobrze wyjaśnić każdą odnotowaną skuteczność. Cel 2 zostanie przeprowadzony w celu zbadania skuteczności terapeutycznej ETD. Cel 3 zostanie przeprowadzony w celu zbadania skuteczności terapeutycznej bólu/ciśnienia zatok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Kontakt:
          • Thomas C Lackland
        • Główny śledczy:
          • Theodore McRackan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

CEL 1

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi bez objawów URI, ETD lub innych schorzeń laryngologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja zatok przynosowych lub uszu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym balonowe rozszerzenie ET)
  • Każdy stan laryngologiczny, który może mieć wpływ na górne drogi oddechowe, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha lub alergie
  • Choroby górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ostatnim tygodniu
  • Obecne strupy lub owrzodzenie nosa widoczne w rinoskopii
  • Historia ciężkiego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność wykonania leczenia z powodu choroby podstawowej

CEL 2

Włączenie:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem ETD przez otolaryngologa
  • ≥6 miesięcy trwania objawów
  • ≥3 objawy ETD (ciśnienie w uchu, uczucie zatkania uszu, pękanie/trzaskanie uszu, stłumiony słuch, szum w uszach)
  • Wynik ETDQ-7 ≥ 3
  • Audiogram w ciągu ostatniego roku

Wykluczenie:

  • Operacja zatok przynosowych lub uszu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym balonowe rozszerzenie ET)
  • Wewnętrzne rurki uszne
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Hx perlaka, mastoidektomii, tympanoplastyki lub rekonstrukcji łańcucha kosteczek słuchowych
  • żałosny ET
  • Hx choroby Meniere'a
  • Umiarkowane lub ciężkie zapadnięcie się zastawki nosowej
  • Polipy stopnia 3-4
  • Choroby górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ostatnim tygodniu
  • Obecne strupy lub owrzodzenie nosa widoczne w rinoskopii
  • Historia ciężkiego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność wykonania leczenia z powodu choroby podstawowej

CEL 3

Włączenie:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy skarżą się na ból lub ucisk twarzy
  • ≥3 miesiące trwania objawów (może być przerywany)
  • Wynik VAS bólu/ucisku ≥ 5

Wykluczenie:

  • Operacja zatok przynosowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Polipy stopnia 3-4
  • Choroby górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ostatnim tygodniu
  • Obecne strupy lub owrzodzenie nosa widoczne w rinoskopii
  • Historia ciężkiego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność wykonania leczenia z powodu choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie SinuSonic

Cel 1: Urządzenie SinuSonic używane raz dziennie przez okres 2 dni.

Cel 2: Urządzenie SinuSonic używane dwa razy dziennie przez 3 minuty w warunkach domowych przez 6 tygodni.

Cel 3: Urządzenie SinuSonic używane dwa razy dziennie przez 3 minuty w warunkach domowych przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie SinuSonic
Wyrób medyczny wykorzystujący dźwięk i ciśnienie w połączeniu z normalnym oddychaniem w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów według wizualnej skali analogowej ETD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nasilenie objawów zostanie ocenione w Wizualnej Skali Analogowej (w skali 1-10). Visual Analogue Scale to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można wykorzystać w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
6 tygodni
Nasilenie objawów zgodnie z wizualną analogową skalą bólu/ciśnienia
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
Nasilenie objawów zostanie ocenione w Wizualnej Skali Analogowej (w skali 1-10). Visual Analogue Scale to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można wykorzystać w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
2 do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla — krótki formularz
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
MPQ-SF jest dobrze sprawdzoną miarą bólu, która umożliwia oddzielenie czuciowych i afektywnych komponentów bólu, które są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Skala waha się od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
2 do 4 tygodni
Najgorszy ból przy użyciu zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (m-BPI-sf)
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu – Krótka Forma (m-BPI-sf): 11-punktowa skala oceny Likerta oceniana przez uczestnika w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
2 do 4 tygodni
Średnia zmiana ogólnego wyniku ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w ogólnym wyniku ETDQ-7. Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza składający się z 7 pozycji (ETDQ-7) jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do pomiaru objawów i nasilenia ETD. Te 7 pozycji to: ucisk w uszach, ból w uszach, uczucie, że uszy uczestnika są zatkane lub pod wodą, objawy ucha, gdy uczestnik jest przeziębiony lub ma zapalenie zatok, trzaski lub trzaski w uszach, dzwonienie w uszach, oraz wrażenie, że słuch uczestnika jest stłumiony. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem), a średnia jest obliczana dla ogólnego wyniku (zakres od 1-7). Wyniki 1-2 oznaczają brak lub łagodne objawy, 3-5 umiarkowane i 6-7 ciężkie objawy.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO#00097842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Badacze planują opublikować to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból twarzy

Badania kliniczne na Urządzenie SinuSonic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj