Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETD) i bólu twarzy za pomocą połączonych wibracji akustycznych i oscylacyjnego ciśnienia wydechowego

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa, skuteczności i potencjalnego mechanizmu działania urządzenia SinuSonic u osób dorosłych z dysfunkcją trąbki Eustachiusza (ETD) lub bólem/uciskiem twarzy. SinuSonic to urządzenie medyczne, które wykorzystuje dźwięk i ciśnienie w połączeniu z normalnym oddychaniem. Badanie będzie miało 3 cele. Celem 1 będzie zbadanie zdrowych osób kontrolnych bez objawów infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia lub ETD w celu określenia, czy wydychany nosowy tlenek azotu jest podwyższony. Tlenek azotu jest związkiem w organizmie, który działa jako środek zwiotczający naczynia krwionośne. Wykazano, że energia akustyczna (buczenie) dramatycznie zwiększa poziom tlenku azotu w nosie, dlatego wyrównanie ciśnień gazów między uchem środkowym, zatokami przynosowymi i jamą nosową może bardzo dobrze wyjaśnić każdą odnotowaną skuteczność. Cel 2 zostanie przeprowadzony w celu zbadania skuteczności terapeutycznej ETD. Cel 3 zostanie przeprowadzony w celu zbadania skuteczności terapeutycznej bólu/ciśnienia zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oryginalny protokół obejmował trzy planowane kohorty:

  • Cel 1 – zdrowi ochotnicy do badania wydychanego tlenku azotu (NO) z nosa;
  • Cel 2 – dorośli z dysfunkcją trąbki słuchowej (ETD) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności;
  • Cel 3 – dorośli z bólem/uciskiem twarzy.

Do rekrutacji otwarto jedynie Cel 2 (kohortę ETD). Cele 1 i 3 nie zostały rozpoczęte i żadni uczestnicy nie zostali zrekrutowani do tych kohort.

Podczas prowadzenia badania kilka miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, pierwotnie związanych z Celem 3 (MPQ-SF i mBPI-sf), również zastosowano w kohorcie ETD w celu eksploracyjnego profilowania objawów. Dlatego sekcja Wyniki obejmuje miary specyficzne dla ETD (ETDQ-7, skala VAS objawów ETD, tympanogram) oraz miary związane z bólem dla uczestników zrekrutowanych do kohorty ETD. Wszystkie analizy pochodzą wyłącznie od uczestników kohorty ETD (N=29 z danymi wyjściowymi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

CEL 1

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi bez objawów URI, ETD lub innych schorzeń laryngologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja zatok przynosowych lub uszu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym balonowe rozszerzenie ET)
  • Każdy stan laryngologiczny, który może mieć wpływ na górne drogi oddechowe, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha lub alergie
  • Choroby górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ostatnim tygodniu
  • Obecne strupy lub owrzodzenie nosa widoczne w rinoskopii
  • Historia ciężkiego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność wykonania leczenia z powodu choroby podstawowej

CEL 2

Włączenie:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem ETD przez otolaryngologa
  • ≥6 miesięcy trwania objawów
  • ≥3 objawy ETD (ciśnienie w uchu, uczucie zatkania uszu, pękanie/trzaskanie uszu, stłumiony słuch, szum w uszach)
  • Wynik ETDQ-7 ≥ 3
  • Audiogram w ciągu ostatniego roku

Wykluczenie:

  • Operacja zatok przynosowych lub uszu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym balonowe rozszerzenie ET)
  • Wewnętrzne rurki uszne
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Hx perlaka, mastoidektomii, tympanoplastyki lub rekonstrukcji łańcucha kosteczek słuchowych
  • żałosny ET
  • Hx choroby Meniere'a
  • Umiarkowane lub ciężkie zapadnięcie się zastawki nosowej
  • Polipy stopnia 3-4
  • Choroby górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ostatnim tygodniu
  • Obecne strupy lub owrzodzenie nosa widoczne w rinoskopii
  • Historia ciężkiego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność wykonania leczenia z powodu choroby podstawowej

CEL 3

Włączenie:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy skarżą się na ból lub ucisk twarzy
  • ≥3 miesiące trwania objawów (może być przerywany)
  • Wynik VAS bólu/ucisku ≥ 5

Wykluczenie:

  • Operacja zatok przynosowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Polipy stopnia 3-4
  • Choroby górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ostatnim tygodniu
  • Obecne strupy lub owrzodzenie nosa widoczne w rinoskopii
  • Historia ciężkiego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność wykonania leczenia z powodu choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie SinuSonic
Uczestnicy używali urządzenia SinuSonic dwa razy dziennie przez 3 minuty w warunkach domowych przez 6 tygodni. Oceny wyjściowe i po 6 tygodniach obejmowały ETDQ-7, ETD Symptom VAS oraz tympanogram. Dodatkowe pomiary objawów i bólu (MPQ-SF, mBPI-sf) zebrano w celach eksploracyjnych w tej kohorcie.
Urządzenie: Urządzenie SinuSonic
Urządzenie medyczne łączące wibracje akustyczne z oscylacyjnym ciśnieniem wydechowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) Objawów Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza (ETD) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: 6 tygodni (pomiar wyjściowy do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej)
Pięć objawów ETD (ucisk w uchu, uczucie zatkania ucha, trzaski/skrzypienie, przytłumiony słuch, szumy uszne) są oceniane każdy na 10-centymetrowej skali od 0 = "Nieuciążliwe" do 10 = "Najgorsze wyobrażalne/uciążliwe." Łączny wynik jest sumą wszystkich pięciu pozycji (zakres 0-60). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
6 tygodni (pomiar wyjściowy do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MPQ-SF zawiera 15 deskryptorów ocenianych od 0 (brak) do 3 (silny). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-45. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
4 tygodnie
Zmodyfikowana Krótka Wersja Inwentarza Bólu (mBPI-sf): Najsilniejszy Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy oceniają najsilniejszy ból w 11-punktowej skali od 0 = „Brak bólu” do 10 = „Najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO#00097842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Badacze planują opublikować to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból twarzy

Badania kliniczne na Urządzenie SinuSonic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj