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Trattamento della disfunzione della tromba di Eustachio (ETD) e del dolore facciale con vibrazione acustica combinata e pressione espiratoria oscillante

31 luglio 2023 aggiornato da: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Questo studio mira a testare la sicurezza, l'efficacia e il potenziale meccanismo d'azione del dispositivo SinuSonic su adulti con disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) o dolore/pressione facciale. SinuSonic è un dispositivo medico che utilizza il suono e la pressione combinati con la normale respirazione. Lo studio avrà 3 obiettivi. L'obiettivo 1 esaminerà i controlli sani senza segni di infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione o ETD per determinare se l'ossido nitrico nasale espirato è aumentato. L'ossido nitrico è un composto nel corpo che agisce come un rilassante dei vasi sanguigni. È stato dimostrato che l'energia acustica (ronzio) aumenta drasticamente l'ossido nitrico nasale, quindi l'equalizzazione delle pressioni dei gas tra l'orecchio medio, i seni paranasali e la cavità nasale può benissimo spiegare qualsiasi efficacia notata. L'obiettivo 2 sarà eseguito per esaminare l'efficacia terapeutica per ETD. L'obiettivo 3 sarà eseguito per esaminare l'efficacia terapeutica per il dolore/pressione sinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Contatto:
          • Thomas C Lackland
        • Investigatore principale:
          • Theodore McRackan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

OBIETTIVO 1

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni senza sintomi di URI, ETD o altre condizioni ORL

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia seno-nasale o dell'orecchio negli ultimi 3 mesi (inclusa la dilatazione con palloncino ET)
  • Qualsiasi condizione otorinolaringoiatrica che possa avere un impatto sulle vie aeree superiori, incluse sinusite, otite o allergie
  • Malattia delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
  • Uso topico decongestionante nell'ultima settimana
  • Attuale formazione di croste o ulcerazioni nasali alla rinoscopia
  • Storia di grave sanguinamento dal naso negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapacità di eseguire il trattamento a causa di condizioni mediche di base

OBIETTIVO 2

Inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ETD da parte di un otorinolaringoiatra
  • ≥6 mesi di durata dei sintomi
  • ≥3 sintomi di ETD (pressione dell'orecchio, sensazione che le orecchie siano ostruite, orecchie che si rompono/scoppiano, udito ovattato, tinnito)
  • Punteggio ETDQ-7 ≥ 3
  • Audiogramma nell'ultimo anno

Esclusione:

  • Chirurgia seno-nasale o dell'orecchio negli ultimi 3 mesi (inclusa la dilatazione con palloncino ET)
  • Tubi auricolari a permanenza
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Hx di colesteatoma, mastoidectomia, timpanoplastica o ricostruzione della catena ossiculare
  • Patulo ET
  • Hx della malattia di Meniere
  • Collasso della valvola nasale moderato o grave
  • Polipi di grado 3-4
  • Malattia delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
  • Uso topico decongestionante nell'ultima settimana
  • Attuale formazione di croste o ulcerazioni nasali alla rinoscopia
  • Storia di grave sanguinamento dal naso negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapacità di eseguire il trattamento a causa di condizioni mediche di base

SCOPO 3

Inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che lamentano dolore o pressione facciale
  • ≥3 mesi di durata dei sintomi (può essere intermittente)
  • Punteggio VAS dolore/pressione ≥ 5

Esclusione:

  • Chirurgia senonasale negli ultimi 3 mesi
  • Polipi di grado 3-4
  • Malattia delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
  • Uso topico decongestionante nell'ultima settimana
  • Attuale formazione di croste o ulcerazioni nasali alla rinoscopia
  • Storia di grave sanguinamento dal naso negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapacità di eseguire il trattamento a causa di condizioni mediche di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo SinuSonic

Obiettivo 1: Dispositivo SinuSonic utilizzato una volta al giorno per un periodo di 2 giorni.

Obiettivo 2: Dispositivo SinuSonic utilizzato due volte al giorno per 3 minuti in ambiente domestico per 6 settimane.

Obiettivo 3: Dispositivo SinuSonic utilizzato due volte al giorno per 3 minuti in ambiente domestico per 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo SinuSonic
Un dispositivo medico che utilizza il suono e la pressione combinati con la normale respirazione per alleviare la congestione nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi secondo una scala analogica visiva ETD
Lasso di tempo: 6 settimane
La gravità dei sintomi sarà valutata sulla scala analogica visiva (sulla scala da 1 a 10). La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
6 settimane
Gravità dei sintomi secondo una scala analogica visiva del dolore/pressione
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
La gravità dei sintomi sarà valutata sulla scala analogica visiva (sulla scala da 1 a 10). La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Da 2 a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
McGill Pain Questionnaire - Modulo breve
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
L'MPQ-SF è una misura del dolore ben validata che consente la separazione delle componenti sensoriali e affettive del dolore, di cui viene calcolata la media per calcolare un punteggio totale. La scala va da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=più dolore).
Da 2 a 4 settimane
Dolore peggiore utilizzando il Brief Pain Inventory modificato - Forma abbreviata (m-BPI-sf)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Inventario breve modificato del dolore - Forma breve (m-BPI-sf): la scala di valutazione Likert a 11 punti del partecipante variava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Da 2 a 4 settimane
Variazione media nel punteggio complessivo ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione media dal basale a 6 settimane nel punteggio complessivo ETDQ-7. Il questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a 7 voci (ETDQ-7) è uno strumento convalidato segnalato dal paziente che misura i sintomi e la gravità dell'ETD. I 7 elementi sono: pressione nelle orecchie, dolore nelle orecchie, sensazione che le orecchie del partecipante siano ostruite o sott'acqua, sintomi dell'orecchio quando i partecipanti hanno il raffreddore o la sinusite, crepitio o scoppiettio nell'orecchio, ronzio nelle orecchie, e la sensazione che l'udito del partecipante sia ovattato. Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave) e viene calcolata una media per il punteggio complessivo (intervallo da 1 a 7). I punteggi di 1-2 indicano sintomi da no a lievi, 3-5 sintomi moderati e 6-7 gravi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO#00097842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. I ricercatori hanno in programma di pubblicare questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore facciale

Prove cliniche su Dispositivo SinuSonic

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