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Trattamento della disfunzione della tromba di Eustachio (ETD) e del dolore facciale con vibrazione acustica combinata e pressione espiratoria oscillante

27 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Questo studio mira a testare la sicurezza, l'efficacia e il potenziale meccanismo d'azione del dispositivo SinuSonic su adulti con disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) o dolore/pressione facciale. SinuSonic è un dispositivo medico che utilizza il suono e la pressione combinati con la normale respirazione. Lo studio avrà 3 obiettivi. L'obiettivo 1 esaminerà i controlli sani senza segni di infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione o ETD per determinare se l'ossido nitrico nasale espirato è aumentato. L'ossido nitrico è un composto nel corpo che agisce come un rilassante dei vasi sanguigni. È stato dimostrato che l'energia acustica (ronzio) aumenta drasticamente l'ossido nitrico nasale, quindi l'equalizzazione delle pressioni dei gas tra l'orecchio medio, i seni paranasali e la cavità nasale può benissimo spiegare qualsiasi efficacia notata. L'obiettivo 2 sarà eseguito per esaminare l'efficacia terapeutica per ETD. L'obiettivo 3 sarà eseguito per esaminare l'efficacia terapeutica per il dolore/pressione sinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo originale includeva tre coorti pianificate:

  • Obiettivo 1 - controlli sani per il test dell'ossido nitrico (NO) nasale esalato;
  • Obiettivo 2 - adulti con disfunzione tubarica (ETD) per valutare sicurezza ed efficacia;
  • Obiettivo 3 - adulti con dolore/pressione facciale.

Solo l'Obiettivo 2 (coorte ETD) è stato aperto all'arruolamento. Gli Obiettivi 1 e 3 non sono stati avviati e nessun partecipante è stato arruolato in quelle coorti.

Durante lo svolgimento dello studio, diverse misure di esito riportate dal paziente originariamente associate all'Obiettivo 3 (MPQ-SF e mBPI-sf) sono state somministrate anche alla coorte ETD per la profilazione esplorativa dei sintomi. Pertanto, la sezione Risultati include misure specifiche per l'ETD (ETDQ-7, VAS dei sintomi ETD, timpanogramma) nonché misure correlate al dolore per i partecipanti arruolati nella coorte ETD. Tutte le analisi derivano esclusivamente dai partecipanti della coorte ETD (N=29 con dati basali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

OBIETTIVO 1

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni senza sintomi di URI, ETD o altre condizioni ORL

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia seno-nasale o dell'orecchio negli ultimi 3 mesi (inclusa la dilatazione con palloncino ET)
  • Qualsiasi condizione otorinolaringoiatrica che possa avere un impatto sulle vie aeree superiori, incluse sinusite, otite o allergie
  • Malattia delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
  • Uso topico decongestionante nell'ultima settimana
  • Attuale formazione di croste o ulcerazioni nasali alla rinoscopia
  • Storia di grave sanguinamento dal naso negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapacità di eseguire il trattamento a causa di condizioni mediche di base

OBIETTIVO 2

Inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ETD da parte di un otorinolaringoiatra
  • ≥6 mesi di durata dei sintomi
  • ≥3 sintomi di ETD (pressione dell'orecchio, sensazione che le orecchie siano ostruite, orecchie che si rompono/scoppiano, udito ovattato, tinnito)
  • Punteggio ETDQ-7 ≥ 3
  • Audiogramma nell'ultimo anno

Esclusione:

  • Chirurgia seno-nasale o dell'orecchio negli ultimi 3 mesi (inclusa la dilatazione con palloncino ET)
  • Tubi auricolari a permanenza
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Hx di colesteatoma, mastoidectomia, timpanoplastica o ricostruzione della catena ossiculare
  • Patulo ET
  • Hx della malattia di Meniere
  • Collasso della valvola nasale moderato o grave
  • Polipi di grado 3-4
  • Malattia delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
  • Uso topico decongestionante nell'ultima settimana
  • Attuale formazione di croste o ulcerazioni nasali alla rinoscopia
  • Storia di grave sanguinamento dal naso negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapacità di eseguire il trattamento a causa di condizioni mediche di base

SCOPO 3

Inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che lamentano dolore o pressione facciale
  • ≥3 mesi di durata dei sintomi (può essere intermittente)
  • Punteggio VAS dolore/pressione ≥ 5

Esclusione:

  • Chirurgia senonasale negli ultimi 3 mesi
  • Polipi di grado 3-4
  • Malattia delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
  • Uso topico decongestionante nell'ultima settimana
  • Attuale formazione di croste o ulcerazioni nasali alla rinoscopia
  • Storia di grave sanguinamento dal naso negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapacità di eseguire il trattamento a causa di condizioni mediche di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo SinuSonic
I partecipanti hanno utilizzato il dispositivo SinuSonic due volte al giorno per 3 minuti nell'ambiente domestico per 6 settimane. Le valutazioni basali e a 6 settimane includevano ETDQ-7, ETD Symptom VAS e timpanogramma. Ulteriori misure di sintomi e dolore (MPQ-SF, mBPI-sf) sono state raccolte a scopo esplorativo in questa coorte.
Dispositivo: Dispositivo SinuSonic
Un dispositivo medico che combina vibrazione acustica con pressione espiratoria oscillante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) per i Sintomi della Disfunzione Tubarica (ETD) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: 6 settimane (baseline al follow-up di 6 settimane)
Cinque sintomi di ETD (pressione nell'orecchio, orecchio tappato, scricchiolii/schiocchi, udito ovattato, acufene) vengono valutati ciascuno su una linea di 10 cm da 0 = "Non fastidioso" a 10 = "Il peggiore immaginabile/fastidioso". Il punteggio totale è la somma di tutti e cinque gli elementi (intervallo 0-60). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
6 settimane (baseline al follow-up di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del Dolore McGill - Forma Breve (MPQ-SF) Punteggio Totale
Lasso di tempo: 4 settimane
La MPQ-SF include 15 descrittori valutati da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 45. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
4 settimane
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-sf): Dolore peggiore
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti valutano il dolore peggiore su una scala a 11 punti da 0 = "Nessun dolore" a 10 = "Il dolore peggiore immaginabile". Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO#00097842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. I ricercatori hanno in programma di pubblicare questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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