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Tratamiento de la Disfunción de la Trompa de Eustaquio (ETD) y el Dolor Facial con Vibración Acústica Combinada y Presión Espiratoria Oscilante

27 de enero de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudio tiene como objetivo probar la seguridad, la eficacia y el mecanismo de acción potencial del dispositivo SinuSonic en adultos con disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) o dolor/presión facial. SinuSonic es un dispositivo médico que utiliza sonido y presión combinados con la respiración normal. El estudio tendrá 3 objetivos. El objetivo 1 examinará controles sanos sin signos de infección, inflamación o ETD de las vías respiratorias superiores para determinar si el óxido nítrico nasal exhalado aumenta. El óxido nítrico es un compuesto en el cuerpo que actúa como un relajante de los vasos sanguíneos. Se ha demostrado que la energía acústica (zumbido) aumenta drásticamente el óxido nítrico nasal, por lo que la igualación de las presiones de los gases entre el oído medio, los senos paranasales y la cavidad nasal puede muy bien explicar cualquier eficacia observada. El objetivo 2 se llevará a cabo para examinar la eficacia terapéutica de la ETD. El objetivo 3 se llevará a cabo para examinar la eficacia terapéutica para el dolor/presión en los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo original incluía tres cohortes planificadas:

  • Objetivo 1: controles sanos para la prueba de óxido nítrico (NO) exhalado nasal;
  • Objetivo 2: adultos con disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) para evaluar la seguridad y eficacia;
  • Objetivo 3: adultos con dolor/presión facial.

Solo el Objetivo 2 (cohorte ETD) se abrió para inscripción. Los Objetivos 1 y 3 no se iniciaron, y no se inscribió a ningún participante en esas cohortes.

Durante la realización del estudio, varias medidas de resultado reportadas por el paciente originalmente asociadas con el Objetivo 3 (MPQ-SF y mBPI-sf) también se administraron a la cohorte ETD para el perfilado exploratorio de síntomas. Por lo tanto, la sección de Resultados incluye medidas específicas de ETD (ETDQ-7, ETD Symptom VAS, timpanograma) así como medidas relacionadas con el dolor para los participantes inscritos en la cohorte ETD. Todos los análisis derivan exclusivamente de los participantes de la cohorte ETD (N=29 con datos basales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

OBJETIVO 1

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más sin síntomas de URI, ETD u otras afecciones ENT

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de los senos paranasales o del oído en los últimos 3 meses (incluida la dilatación ET con globo)
  • Cualquier condición ENT que pueda afectar las vías respiratorias superiores para incluir sinusitis, otitis o alergias
  • Enfermedad de las vías respiratorias superiores en las últimas 2 semanas
  • Uso de descongestionantes tópicos en la última semana
  • Formación de costras o ulceración nasal actual en la rinoscopia
  • Antecedentes de hemorragia nasal grave en los últimos 3 meses
  • embarazo conocido
  • Sensibilidad alérgica a la silicona o cualquier otro componente del dispositivo
  • Incapacidad para leer y entender inglés.
  • Incapacidad para realizar el tratamiento debido a una condición médica subyacente

OBJETIVO 2

Inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con diagnóstico de ETD por un otorrinolaringólogo
  • ≥6 meses de duración de los síntomas
  • ≥3 síntomas de ETD (presión en los oídos, sensación de que los oídos están tapados, crujidos/estallido en los oídos, audición apagada, tinnitus)
  • Puntuación ETDQ-7 ≥ 3
  • Audiograma en el último año

Exclusión:

  • Cirugía de los senos paranasales o del oído en los últimos 3 meses (incluida la dilatación ET con globo)
  • Tubos auditivos permanentes
  • Perforación de la membrana timpánica
  • Antecedentes de colesteatoma, mastoidectomía, timpanoplastia o reconstrucción de la cadena osicular
  • TE patuloso
  • Hx de la enfermedad de Meniere
  • Colapso moderado o severo de la válvula nasal
  • Pólipos de grado 3-4
  • Enfermedad de las vías respiratorias superiores en las últimas 2 semanas
  • Uso de descongestionantes tópicos en la última semana
  • Formación de costras o ulceración nasal actual en la rinoscopia
  • Antecedentes de hemorragia nasal grave en los últimos 3 meses
  • embarazo conocido
  • Sensibilidad alérgica a la silicona o cualquier otro componente del dispositivo
  • Incapacidad para leer y entender inglés.
  • Incapacidad para realizar el tratamiento debido a una condición médica subyacente

OBJETIVO 3

Inclusión:

  • Adultos de 18 años o más que se quejan de dolor o presión facial
  • ≥3 meses de duración de los síntomas (puede ser intermitente)
  • Puntuación EVA dolor/presión ≥ 5

Exclusión:

  • Cirugía nasosinusal en los últimos 3 meses
  • Pólipos de grado 3-4
  • Enfermedad de las vías respiratorias superiores en las últimas 2 semanas
  • Uso de descongestionantes tópicos en la última semana
  • Formación de costras o ulceración nasal actual en la rinoscopia
  • Antecedentes de hemorragia nasal grave en los últimos 3 meses
  • embarazo conocido
  • Sensibilidad alérgica a la silicona o cualquier otro componente del dispositivo
  • Incapacidad para leer y entender inglés.
  • Incapacidad para realizar el tratamiento debido a una condición médica subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo SinuSonic
Los participantes utilizaron el dispositivo SinuSonic dos veces al día durante 3 minutos en el entorno doméstico durante 6 semanas. Las evaluaciones al inicio y a las 6 semanas incluyeron ETDQ-7, ETD Symptom VAS y timpanograma. Se recopilaron medidas adicionales de síntomas y dolor (MPQ-SF, mBPI-sf) con fines exploratorios en esta cohorte.
Dispositivo: Dispositivo SinuSonic
Un dispositivo médico que combina vibración acústica con presión espiratoria oscilante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) de Síntomas de Disfunción de la Trompa de Eustaquio (DTE) - Puntuación Total
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base al seguimiento de 6 semanas)
Cinco síntomas de ETD (presión en el oído, taponamiento del oído, crujidos/chasquidos, audición apagada, tinnitus) se califican cada uno en una línea de 10 cm desde 0 = "No molesto" hasta 10 = "Lo peor imaginable/molesto". La puntuación total es la suma de los cinco ítems (rango 0-60). Puntuaciones más altas indican síntomas peores.
6 semanas (línea de base al seguimiento de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Dolor McGill - Forma Corta (MPQ-SF) Puntuación Total
Periodo de tiempo: 4 semanas
El MPQ-SF incluye 15 descriptores calificados de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 45. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
4 semanas
Inventario Breve del Dolor Modificado - Forma Corta (mBPI-sf): Dolor Máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes califican el peor dolor en una escala de 11 puntos, desde 0 = "Sin dolor" hasta 10 = "El peor dolor imaginable". Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO#00097842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplica. Los investigadores planean publicar este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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