PH94B 治疗焦虑适应障碍

纳入标准：

1. 在进行任何特定于研究的评估之前提供书面知情同意书。
2. 18 至 65 岁（含）的男性和女性成年人。
3. 精神疾病诊断和统计手册第 5 版中定义的 AjDA 的当前诊断。
4. 临床医生评定的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分在筛选时（第 1 次访问）≥20，并且在基线时（第 2 次访问）下降不超过 15%。
5. 筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时临床医生评定的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分 <18。
6. 筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S) 得分≥4
7. 有生育潜力的女性必须能够在整个研究过程中始终如一地正确使用有效的节育方法，并且在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时的尿妊娠试验结果也必须为阴性)，在研究产品 (IP) 管理之前。 有效的避孕方法包括：含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、激素避孕药（口服、经皮或注射）或植入式避孕装置。
8. 其性伴侣是有生育能力的女性的男性必须承诺在整个研究过程中始终如一地正确使用有效的节育方法。
9. 出现 COVID-19 症状或接触 COVID-19 检测呈阳性的人后，COVID-19 检测呈阴性。

排除标准：

1. 任何精神分裂症或分裂情感障碍的病史。
2. 任何其他当前的轴 I 障碍，包括但不限于重度抑郁症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、强迫症、经前烦躁障碍和广泛性焦虑症，这些障碍控制不佳并且是主要焦点的治疗。
3. 利博维茨社交焦虑量表得分 >60 的社交焦虑障碍诊断。
4. 在进入研究前 1 年内符合中度或重度酒精或物质使用障碍标准的受试者。
5. 研究者认为，受试者在参与研究过程中有明显的自杀行为风险，或被认为对自己或他人构成迫在眉睫的危险。
6. 具有临床意义的鼻部病变或明显的鼻外伤、鼻部手术、嗅觉丧失或鼻中隔穿孔的病史可能已经损坏了鼻化学感觉上皮细胞。
7. 急性或慢性病症，包括传染病、研究期间不受控制的季节性过敏或可能影响药物向鼻化学感应上皮细胞输送的严重鼻塞。 研究者可能允许根据需要同时使用非处方鼻减充血剂，因为这些药物与 PH94B 之间没有明显的药物相互作用。
8. 在研究期间和基线后 30 天内（访问 2）同时使用任何抗焦虑药，例如苯二氮卓类或丁螺环酮。
9. 在研究期间和进入研究前 30 天内同时使用任何非处方药、处方产品或草药制剂治疗焦虑症状。 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂或其他批准的抗抑郁药是允许的，只要剂量在基线（访问 2）之前稳定 30 天。
10. 在筛选或基线访视时尿液或血清妊娠试验呈阳性或目前正在母乳喂养的女性。
11. 在筛选访视时发现血液学、血液化学、尿液分析、心电图或体格检查有临床显着异常的受试者，根据研究者的临床判断，可能会使受试者处于不适当的风险中，干扰研究参与，或混淆研究结果研究。
12. 在筛选访问或基线访问（不包括四氢大麻酚）时具有阳性尿药物筛选的受试者。
13. 根据病史或筛查评估证明的任何当前具有临床意义和/或不受控制的医疗状况，例如 SARS-Cov-2、HIV、癌症、中风、充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病或任何其他医疗状况或根据研究者的临床判断，可能使受试者处于过度风险、干扰研究参与或混淆研究结果的疾病。
14. 根据研究者的临床判断，使用合并用药可能会使受试者处于过度风险、干扰研究参与或混淆研究结果。
15. 癌症或恶性肿瘤病史至少 2 年未缓解。 基底细胞皮肤癌不是排他性的。