PH94B vid behandling av anpassningsstörning med ångest

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke lämnas innan någon studiespecifik bedömning genomförs.
2. Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 65 år, inklusive.
3. Aktuell diagnos av AjDA enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan.
4. Klinikerbedömd Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng ≥20 vid screening (besök 1) och inte mer än 15 % minskning vid baslinjen (besök 2).
5. Klinikerbedömd Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalpoäng <18 vid screening (besök 1) och baslinje (besök 2).
6. Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) poäng ≥4 vid både screening (besök 1) och baslinje (besök 2)
7. Kvinnor i fertil ålder måste kunna förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en effektiv preventivmetod under hela studien och måste också ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid både screening (besök 1) och baslinje (besök 2) ), före administrering av prövningsprodukt (IP). Effektiva preventivmetoder inkluderar: kondomer med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, hormonella preventivmedel (orala, transdermala eller injicerbara), eller implanterbara preventivmedel.
8. Män vars sexpartner är fertila kvinnor måste förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en effektiv metod för preventivmedel under hela studien.
9. Negativt covid-19-test antingen i närvaro av covid-19-symtom eller efter exponering för någon med ett positivt covid-19-test.

Exklusions kriterier:

1. Någon historia av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
2. Alla andra aktuella Axis I-störningar, inklusive, men inte begränsat till, egentlig depression, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, premenstruell dysforisk störning och generaliserad ångeststörning, som har dålig kontroll och det primära fokuset av behandling.
3. En diagnos av social ångest med en poäng >60 på Liebowitz Social Anxiety Scale.
4. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för måttlig eller svår alkohol- eller missbruksstörning inom 1 år före studiestart.
5. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien, eller anses utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra.
6. Kliniskt signifikant nasal patologi eller historia av betydande nasalt trauma, nasal kirurgi, anosmi eller perforering av nässkiljeväggen som kan ha skadat det nasala kemosensoriska epitelet.
7. Ett akut eller kroniskt tillstånd, inklusive en infektionssjukdom, okontrollerade säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för studien eller betydande nästäppa som potentiellt kan påverka läkemedelsleveransen till det nasala kemosensoriska epitelet. Utredaren kan tillåta samtidig användning av receptfria näsavsvällande medel vid behov, eftersom det inte finns någon uppenbar läkemedelsinteraktion mellan dessa och PH94B.
8. Samtidig användning av ångestdämpande medel, såsom bensodiazepiner eller buspiron, under studien och inom 30 dagar efter baslinjen (besök 2).
9. Samtidig användning av receptfria produkter, receptbelagda produkter eller örtpreparat för behandling av ångestsymtom under studien och inom 30 dagar innan studiestart. Selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare eller andra godkända antidepressiva medel är tillåtna så länge dosen har varit stabil i 30 dagar före Baseline (besök 2).
10. Kvinnor som har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest vid antingen screening eller baslinjebesök eller ammar för närvarande.
11. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, urinanalys, elektrokardiogram eller fysisk undersökning som identifierades vid screeningbesöket och som enligt utredarens kliniska bedömning kan utsätta försökspersonen för onödig risk, störa studiedeltagandet eller förvirra resultaten av studien.
12. Försökspersoner med en positiv urinläkemedelsscreening vid antingen screeningbesöket eller baslinjebesöket (inte inklusive tetrahydrocannabinol).
13. Varje aktuellt kliniskt signifikant och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd, baserat på medicinsk historia eller som framgår av screeningbedömningar, såsom SARS-Cov-2, HIV, cancer, stroke, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad diabetes mellitus eller något annat medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens kliniska bedömning, kan utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk, störa studiedeltagandet eller förvirra studiens resultat.
14. Användning av en samtidig medicinering som, enligt utredarens kliniska bedömning, kan utsätta försökspersonen i onödig risk, störa studiedeltagandet eller förvirra studiens resultat.
15. Historik av cancer eller maligna tumörer som inte har remission på minst 2 år. Basalcellshudcancer är inte uteslutande.