PH94B w leczeniu zaburzeń adaptacyjnych z lękiem

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Aktualna diagnoza AjDA zdefiniowana w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5.
4. Oceniony przez klinicystę wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i nie większy niż 15% spadek w punkcie wyjściowym (wizyta 2).
5. Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) oceniany przez klinicystów <18 na etapie badania przesiewowego (wizyta 1) i linii podstawowej (wizyta 2).
6. Ogólny obraz kliniczny — wynik w skali ciężkości (CGI-S) ≥ 4 zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i na początku badania (wizyta 2)
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń w całym badaniu, a także muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i linii podstawowej (wizyta 2) ), przed podaniem produktu badanego (IP). Do skutecznych metod antykoncepcji należą: prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne lub w postaci zastrzyków) lub wszczepiane środki antykoncepcyjne.
8. Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
9. Ujemny wynik testu na obecność COVID-19 w obecności objawów COVID-19 lub po kontakcie z osobą z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
2. Jakiekolwiek inne aktualne zaburzenie osi I, w tym między innymi duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne i uogólnione zaburzenie lękowe, które jest słabo kontrolowane i jest głównym celem leczenia.
3. Rozpoznanie fobii społecznej z wynikiem >60 w Skali Lęku Społecznego Liebowitza.
4. Osoby, które spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
5. W opinii badacza osoba badana jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub uważana za osobę stanowiącą bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób.
6. Klinicznie istotna patologia nosa lub historia poważnego urazu nosa, operacji nosa, braku węchu lub perforacji przegrody nosowej, które mogły uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
7. Stan ostry lub przewlekły, w tym choroba zakaźna, niekontrolowane alergie sezonowe w czasie badania lub znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa, które potencjalnie może wpływać na dostarczanie leku do nabłonka chemosensorycznego nosa. W razie potrzeby badacz może zezwolić na jednoczesne stosowanie dostępnych bez recepty leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, ponieważ nie ma widocznych interakcji pomiędzy nimi a PH94B.
8. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych, takich jak benzodiazepiny lub buspiron, podczas badania i w ciągu 30 dni od wizyty początkowej (wizyta 2).
9. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, na receptę lub preparatu ziołowego do leczenia objawów lękowych w trakcie badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny lub inne zatwierdzone leki przeciwdepresyjne są dozwolone, o ile dawka jest stabilna przez 30 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
10. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej lub które obecnie karmią piersią.
11. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, badaniach biochemicznych krwi, analizie moczu, elektrokardiogramie lub badaniu przedmiotowym, stwierdzonymi podczas wizyty przesiewowej, które w ocenie klinicznej badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania badania.
12. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej (z wyłączeniem tetrahydrokannabinolu).
13. Każdy aktualny klinicznie istotny i/lub niekontrolowany stan chorobowy, oparty na historii choroby lub wykazany w ocenach przesiewowych, taki jak SARS-Cov-2, HIV, rak, udar, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca lub jakikolwiek inny stan chorobowy lub choroba, która w ocenie klinicznej badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania.
14. Jednoczesne stosowanie leku, które w ocenie klinicznej badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania.
15. Historia raka lub nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 2 lata. Raki podstawnokomórkowe skóry nie wykluczają.