PH94B i behandling af tilpasningsforstyrrelse med angst

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke er givet forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik vurdering.
2. Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 65 år, inklusive.
3. Aktuel diagnose af AjDA som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave.
4. Klinikervurderet Hamilton angstskala (HAM-A) score ≥20 ved screening (besøg 1) og ikke mere end 15 % fald ved baseline (besøg 2).
5. Klinikervurderet Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore <18 ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2).
6. Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) score ≥4 ved både screening (besøg 1) og baseline (besøg 2)
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være i stand til at forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og skal også have et negativt resultat af uringraviditetstest ved både screening (besøg 1) og baseline (besøg 2) ), før administration af forsøgsprodukt (IP). Effektive præventionsmetoder omfatter: kondomer med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, hormonelle præventionsmidler (orale, transdermale eller injicerbare) eller implanterbare præventionsanordninger.
8. Mænd, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
9. Negativ COVID-19-test enten i nærvær af COVID-19-symptomer eller efter eksponering for en person med en positiv COVID-19-test.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
2. Enhver anden aktuel akse I lidelse, herunder, men ikke begrænset til, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, præmenstruel dysforisk lidelse og generaliseret angstlidelse, som er under dårlig kontrol og det primære fokus af behandling.
3. En diagnose af social angstlidelse med en score >60 på Liebowitz Social Anxiety Scale.
4. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for 1 år forud for studiestart.
5. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen eller anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.
6. Klinisk signifikant nasal patologi eller anamnese med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, anosmi eller perforering af nasal septum, der kan have beskadiget det nasale kemosensoriske epitel.
7. En akut eller kronisk tilstand, herunder en infektionssygdom, ukontrollerede sæsonbestemte allergier på tidspunktet for undersøgelsen eller betydelig tilstoppet næse, der potentielt kan påvirke lægemiddellevering til det nasale kemosensoriske epitel. Investigator kan tillade samtidig brug af håndkøbs-nasale dekongensanter efter behov, da der ikke er nogen tilsyneladende lægemiddelinteraktion mellem disse og PH94B.
8. Samtidig brug af anxiolytika, såsom benzodiazepiner eller buspiron, under undersøgelsen og inden for 30 dage efter baseline (besøg 2).
9. Samtidig brug af ethvert håndkøbsprodukt, receptpligtigt produkt eller urtepræparat til behandling af symptomer på angst under undersøgelsen og inden for 30 dage før undersøgelsens start. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller andre godkendte antidepressiva er tilladt, så længe dosis har været stabil i 30 dage før baseline (besøg 2).
10. Kvinder, der har en positiv urin- eller serumgraviditetstest ved enten screening eller baselinebesøg, eller som i øjeblikket ammer.
11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, elektrokardiogram eller fysisk undersøgelse identificeret ved screeningsbesøget, og som efter investigatorens kliniske vurdering kunne udsætte forsøgspersonen i unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre resultaterne af Studiet.
12. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening ved enten screeningsbesøget eller baselinebesøget (ikke inklusive tetrahydrocannabinol).
13. Enhver aktuel klinisk signifikant og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, baseret på sygehistorie eller som påvist i screeningsvurderinger, såsom SARS-Cov-2, HIV, kræft, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens kliniske vurdering kunne udsætte forsøgspersonen i unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre undersøgelsens resultater.
14. Brug af samtidig medicin, der efter investigatorens kliniske vurdering kunne bringe forsøgspersonen i unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
15. Anamnese med kræft eller ondartet tumor, der ikke er i remission i mindst 2 år. Basalcellehudkræft er ikke udelukkende.