PH94B a szorongással járó alkalmazkodási zavar kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatra vonatkozó értékelés elvégzése előtt.
2. Felnőtt férfiak és nők, 18-65 éves korig.
3. Az AjDA jelenlegi diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadásban meghatározottak szerint.
4. A klinikus által értékelt Hamilton szorongásskála (HAM-A) pontszám ≥20 a szűréskor (1. vizit), és nem több, mint 15%-os csökkenés az alapvonalon (2. vizit).
5. A klinikus által minősített Hamilton-depressziós skála (HAM-D) összpontszáma <18 a szűréskor (1. vizit) és az alapérték (2. vizit) során.
6. Klinikai globális benyomás – súlyossági skála (CGI-S) pontszám ≥4 a szűrésnél (1. vizit) és a kiindulási értéknél (2. vizit) egyaránt
7. A fogamzóképes nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat a hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk mind a szűrés (1. látogatás), mind a kiindulási állapot (2. látogatás) során. ), a vizsgálati termék (IP) beadása előtt. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott membrán, hormonális fogamzásgátlók (orális, transzdermális vagy injekciós) vagy beültethető fogamzásgátló eszközök.
8. Azoknak a férfiaknak, akiknek szexuális partnere fogamzóképes nők, el kell kötelezniük magukat a hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett a vizsgálat során.
9. Negatív COVID-19 teszt akár COVID-19 tünetek jelenlétében, akár pozitív COVID-19 teszttel rendelkező személlyel való érintkezés után.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen kórtörténetben szereplő skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség.
2. Bármilyen más jelenlegi I. tengelyes rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, a major depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart, a poszttraumás stressz-rendellenességet, a kényszeres-kényszeres rendellenességet, a premenstruációs diszfóriás rendellenességet és a generalizált szorongásos rendellenességet, amely rosszul kontrollált és elsődleges fókuszban van. a kezelésről.
3. Szociális szorongásos zavar diagnózisa a Liebowitz Social Anxiety Skálán 60 feletti pontszámmal.
4. Olyan alanyok, akik megfelelnek a közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar kritériumainak a vizsgálatba való belépés előtti 1 évben.
5. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak a vizsgálatban való részvétele során jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, vagy közvetlen veszélyt jelenthet önmagára vagy másokra.
6. Klinikailag jelentős orrpatológia vagy jelentős orrtrauma, orrműtét, anosmia vagy orrsövény-perforáció a kórtörténetben, amely károsíthatta az orr kemoszenzoros epitéliumát.
7. Akut vagy krónikus állapot, beleértve a fertőző betegséget, ellenőrizetlen szezonális allergiát a vizsgálat idején, vagy jelentős orrdugulást, amely potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer bejutását az orr kemoszenzoros epitéliumába. A vizsgáló szükség esetén engedélyezheti a vény nélkül kapható nazális dekongenstánsok egyidejű alkalmazását, mivel ezek és a PH94B között nincs nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatás.
8. Bármilyen anxiolitikum, például benzodiazepinek vagy buspiron egyidejű alkalmazása a vizsgálat alatt és a kiindulási állapotot követő 30 napon belül (2. látogatás).
9. Bármilyen vény nélkül kapható, vényköteles termék vagy gyógynövénykészítmény egyidejű alkalmazása a szorongásos tünetek kezelésére a vizsgálat alatt és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. A szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, a szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók vagy más jóváhagyott antidepresszánsok mindaddig megengedettek, amíg a dózis az alapértéket megelőző 30 napig stabil volt (2. látogatás).
10. Azok a nők, akiknek pozitív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje van akár a szűrés, akár a kiindulási vizit alkalmával, vagy éppen szoptatnak.
11. Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálati, elektrokardiogram vagy fizikális vizsgálat során, és a szűrővizsgálat során megállapították, hogy a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt, megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeit. a tanulmány.
12. Azok az alanyok, akiknél a vizelet gyógyszerszűrése pozitív volt a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával (a tetrahidrokannabinol kivételével).
13. Bármely jelenlegi klinikailag jelentős és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, amely a kórelőzmény alapján vagy a szűrővizsgálatok alapján bizonyított, mint például a SARS-Cov-2, HIV, rák, stroke, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy bármely más egészségügyi állapot, olyan betegség, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
14. Egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
15. Rák vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban. A bazálissejtes bőrrák nem kizáró ok.